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Un estudio para evaluar el efecto de CellCept (micofenolato de mofetilo) y corticosteroides reducidos en el control de los síntomas de la miastenia grave

23 de mayo de 2008 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Un ensayo prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, multicéntrico, de 36 semanas para evaluar la eficacia y la seguridad del micofenolato mofetilo (MMF) adyuvante para mantener o mejorar el control de los síntomas con corticosteroides reducidos en sujetos con miastenia grave

La eficacia y seguridad de CellCept (1 g po, dos veces al día durante 36 semanas) se evaluará en pacientes con miastenia grave que reciben prednisona u otros corticosteroides. Durante el estudio, los pacientes se someterán a una reducción gradual de la dosis de corticosteroides, si responden al tratamiento. El tiempo previsto para el tratamiento del estudio es de 3 a 12 meses, y el tamaño de la muestra objetivo es de 100 a 500 personas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

136

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Düsseldorf, Alemania, 40225
      • München, Alemania, 81675
      • Regensburg, Alemania, 93053
      • Tübingen, Alemania, 72076
  • Antigua Serbia y Montenegro
      • Belgrade, Antigua Serbia y Montenegro, 11000
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
  • España
      • Barcelona, España
      • Madrid, España
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Estados Unidos
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160-7314
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14607
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7025
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
    • Pennsylvania
      • Upland, Pennsylvania, Estados Unidos, 19013-3395
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
  • Federación Rusa
      • Kazan, Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa
      • Nizhniy Novgorad, Federación Rusa
  • Francia
      • Bordeaux Cedex, Francia
      • Nice, Francia
  • India
      • Hyderabad, India
      • Mumbai, India
      • New Delhi, India
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 12000
  • Italia
      • Milano, Italia, 20133
      • Roma, Italia, 185
      • San Donato Milanese, Italia, 20097
  • México
      • Mexico City, México, 14000
      • Mexico City, México, 06700
      • Mexico City, México, 06726
  • Países Bajos
      • Leiden, Países Bajos, 2300 RC
      • Maastricht, Países Bajos, 6202 AZ
      • Rotterdam, Países Bajos, 3015 GD
  • Reino Unido
      • Liverpool, Reino Unido, L9 1AE
      • Oxford, Reino Unido, OX2 6HE
      • Salford, Reino Unido, M6 8HD
  • Ucrania
      • Kharkov, Ucrania, 61068
      • Kiev, Ucrania
      • Zaporozhye, Ucrania, 69035

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes adultos de 18 a 80 años de edad;
  • diagnóstico de miastenia gravis;
  • antecedentes de miastenia debilidad que afecta más que el músculo ocular (es decir, ojo) o periocular;
  • duración de los síntomas de la miastenia grave (incluidos los síntomas oculares)
  • dosis de prednisona >=20 mg/día (o dosis equivalente en días alternos) durante >=4 semanas.

Criterio de exclusión:

  • pacientes mujeres que están embarazadas, amamantando o amamantando;
  • intercambio de plasma (PE) programado regularmente o tratamiento con inmunoglobulina intravenosa (IVIG), o tratamiento con PE o IVIG dentro de las 2 semanas previas a la aleatorización;
  • cualquier uso previo clínicamente significativo de CellCept u otra terapia inmunosupresora (excepto corticosteroides), o dentro de las 8 semanas anteriores a la aleatorización.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Droga: micofenolato mofetilo (CellCept)
Oferta de 1 g durante 36 semanas
Comparador de placebos: 2
Droga: placebo
puja por 36 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proporción de sujetos que alcanzan el estado de respondedor
Periodo de tiempo: Semana 36
Semana 36

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo de inicio de la respuesta
Periodo de tiempo: Evento conducido
Evento conducido
Dosis media y mediana de prednisona y dosis de inhibidor de la colinesterasa
Periodo de tiempo: Semana 36
Semana 36
Eventos adversos, parámetros de laboratorio, signos vitales
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio
A lo largo del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Colaboradores

Aspreva Pharmaceuticals

Investigadores

  • Director de estudio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche, 973-235-5000

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2004

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de mayo de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de mayo de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de mayo de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de mayo de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de mayo de 2008

Última verificación

1 de mayo de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • WX17798

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Miastenia Gravis, Generalizada

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