Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке влияния селлсепта (микофенолата мофетил) и уменьшенного количества кортикостероидов на контроль симптомов миастении гравис

23 мая 2008 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

Проспективное, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное групповое, многоцентровое, 36-недельное исследование для оценки эффективности и безопасности дополнительного микофенолата мофетила (ММФ) для поддержания или улучшения контроля симптомов с помощью уменьшенного кортикостероида у субъектов с миастенией гравис

Эффективность и безопасность Селлсепта (1 г перорально, два раза в день в течение 36 недель) будут оцениваться у пациентов с миастенией, получающих преднизолон или другие кортикостероиды. Во время исследования пациенты будут подвергаться постепенному снижению дозы кортикостероидов, если они реагируют на лечение. Предполагаемый период лечения в рамках исследования составляет 3–12 месяцев, а целевой размер выборки — 100–500 человек.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

136

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бывшая Сербия и Черногория
      • Belgrade, Бывшая Сербия и Черногория, 11000
  • Германия
      • Düsseldorf, Германия, 40225
      • München, Германия, 81675
      • Regensburg, Германия, 93053
      • Tübingen, Германия, 72076
  • Израиль
      • Jerusalem, Израиль, 12000
  • Индия
      • Hyderabad, Индия
      • Mumbai, Индия
      • New Delhi, Индия
  • Испания
      • Barcelona, Испания
      • Madrid, Испания
  • Италия
      • Milano, Италия, 20133
      • Roma, Италия, 185
      • San Donato Milanese, Италия, 20097
  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2B7
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6A 5A5
  • Мексика
      • Mexico City, Мексика, 14000
      • Mexico City, Мексика, 06700
      • Mexico City, Мексика, 06726
  • Нидерланды
      • Leiden, Нидерланды, 2300 RC
      • Maastricht, Нидерланды, 6202 AZ
      • Rotterdam, Нидерланды, 3015 GD
  • Российская Федерация
      • Kazan, Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация
      • Nizhniy Novgorad, Российская Федерация
  • Соединенное Королевство
      • Liverpool, Соединенное Королевство, L9 1AE
      • Oxford, Соединенное Королевство, OX2 6HE
      • Salford, Соединенное Королевство, M6 8HD
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Соединенные Штаты
    • California
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160-7314
    • New York
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14607
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599-7025
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
    • Pennsylvania
      • Upland, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19013-3395
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
      • Galveston, Texas, Соединенные Штаты, 77555
  • Украина
      • Kharkov, Украина, 61068
      • Kiev, Украина
      • Zaporozhye, Украина, 69035
  • Франция
      • Bordeaux Cedex, Франция
      • Nice, Франция

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • взрослые пациенты от 18 до 80 лет;
  • диагностика миастении;
  • история слабости миастении с вовлечением более глазных (т.е. глазных) или окологлазных мышц;
  • продолжительность симптомов миастении (включая глазные симптомы)
  • доза преднизолона >=20 мг/сут (или эквивалентная доза через день) в течение >=4 недель.

Критерий исключения:

  • пациенты женского пола, которые беременны, кормят грудью или кормят грудью;
  • регулярный плановый плазмаферез (ПЭ) или лечение внутривенным иммуноглобулином (ВВИГ) или лечение ПЭ или ВВИГ в течение 2 недель до рандомизации;
  • любое предшествующее клинически значимое применение Селлсепта или другой иммуносупрессивной терапии (кроме кортикостероидов) или в течение 8 недель до рандомизации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Лекарство: микофенолата мофетил (CellCept)
Ставка 1g на 36 недель
Плацебо Компаратор: 2
Лекарство: плацебо
по заявке на 36 недель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля субъектов, достигших статуса респондента
Временное ограничение: Неделя 36
Неделя 36

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Время начала ответа
Временное ограничение: События
События
Средняя и медианная доза преднизолона и доза ингибитора холинэстеразы
Временное ограничение: Неделя 36
Неделя 36
Нежелательные явления, лабораторные показатели, основные показатели жизнедеятельности
Временное ограничение: На протяжении всего обучения
На протяжении всего обучения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hoffmann-La Roche

Соавторы

Aspreva Pharmaceuticals

Следователи

  • Директор по исследованиям: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche, 973-235-5000

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2004 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 мая 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 мая 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 мая 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

26 мая 2008 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 мая 2008 г.

Последняя проверка

1 мая 2008 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • WX17798

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования микофенолата мофетил (CellCept)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Morocco

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться