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Personal Patient Profile Prostate (P4) Randomized, Multisite Trial (P4)

30 avril 2015 mis à jour par: Donna Berry, PhD, RN, FAAN, ACON, Dana-Farber Cancer Institute

The purpose of this study is to determine whether or not participation in an experimental program called the "P4 program" is useful to men who are faced with choices about treatment for their early stage prostate cancer. The P4 program consists of a series of questions and information for the participant.

Before seeing the cancer specialist, participants will answer several questionnaires on a computer. This will take about 20-30 minutes. Participants may choose to do this on a computer at home or on a touch-screen computer in the clinic. Half the participants will then be shown several highly rated informational websites about prostate cancer treatments. The other half, based on the individual participant's answers, will receive the P4 program's customized written and on-screen information. Reading the information and watching videos will take about 20 minutes.

About one month later, and again 6 months, participants will complete follow-up questionnaires electronically or by mail. These questionnaires will help us understand how each participant's decision for treatment of their prostate cancer went. Answering these questionnaires should take about 20 minutes each time.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

498

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30904
        • VA Medical Center / Medical College of Georgia
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • University of Texas Health Sciences Center at San Antonio
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98108
        • Veterans Administration Puget Sound Health Care System
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • Seattle Prostate Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Inclusion Criteria:

  • Biopsy-proven diagnosis of prostate cancer, stage I or II
  • Diagnosis within the past 6 months
  • Has appointment with a consulting specialist at one of the clinical trial sites
  • Must be able to read and write English or Spanish at a 6th grade level
  • Must not have begun any treatment (except watchful waiting)
  • Must be able to complete baseline assessment before target clinician visit.

Exclusion Criteria:

  • Advanced prostate cancer
  • Diagnosed more than 6 months ago
  • Cannot read and write English or Spanish at a 6th grade level
  • Does not have appointment at one of the clinical trial sites

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: P4
Participant uses P4 program before meeting with his clinician to discuss treatment options.
Comportemental: P4
Tailored online decision support system for prostate cancer treatment decision making
Aucune intervention: Usual care+
Usual care plus participant is directed to reputable websites highly rated in research literature to learn more about prostate cancer treatments.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Decisional Conflict
Délai: Baseline to 6 months
Baseline to 6 months
Decisional Satisfaction
Délai: Baseline to 6 months
Baseline to 6 months
Satisfaction with Preparation for Decision Making
Délai: Baseline to 1 month
Baseline to 1 month

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Shift in decisional control preference from pre-decision to 1 month post-treatment
Délai: Baseline to 1 month
Baseline to 1 month
Resource utilization
Délai: Baseline to 6 months
Baseline to 6 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dana-Farber Cancer Institute

Collaborateurs

National Institute of Nursing Research (NINR)
University of Washington

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Seth Wolpin, RN, PhD, University of Washington
  • Directeur d'études: Donna L Berry, RN, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 juin 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2008

Première publication (Estimation)

6 juin 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 mai 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2015

Dernière vérification

1 avril 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1R01NR009692 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • R01NR009692 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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