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Personal Patient Profile Prostate (P4) Randomized, Multisite Trial (P4)

30 de abril de 2015 actualizado por: Donna Berry, PhD, RN, FAAN, ACON, Dana-Farber Cancer Institute

The purpose of this study is to determine whether or not participation in an experimental program called the "P4 program" is useful to men who are faced with choices about treatment for their early stage prostate cancer. The P4 program consists of a series of questions and information for the participant.

Before seeing the cancer specialist, participants will answer several questionnaires on a computer. This will take about 20-30 minutes. Participants may choose to do this on a computer at home or on a touch-screen computer in the clinic. Half the participants will then be shown several highly rated informational websites about prostate cancer treatments. The other half, based on the individual participant's answers, will receive the P4 program's customized written and on-screen information. Reading the information and watching videos will take about 20 minutes.

About one month later, and again 6 months, participants will complete follow-up questionnaires electronically or by mail. These questionnaires will help us understand how each participant's decision for treatment of their prostate cancer went. Answering these questionnaires should take about 20 minutes each time.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

498

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30904
        • VA Medical Center / Medical College of Georgia
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • University of Texas Health Sciences Center at San Antonio
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108
        • Veterans Administration Puget Sound Health Care System
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Seattle Prostate Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Biopsy-proven diagnosis of prostate cancer, stage I or II
  • Diagnosis within the past 6 months
  • Has appointment with a consulting specialist at one of the clinical trial sites
  • Must be able to read and write English or Spanish at a 6th grade level
  • Must not have begun any treatment (except watchful waiting)
  • Must be able to complete baseline assessment before target clinician visit.

Exclusion Criteria:

  • Advanced prostate cancer
  • Diagnosed more than 6 months ago
  • Cannot read and write English or Spanish at a 6th grade level
  • Does not have appointment at one of the clinical trial sites

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: P4
Participant uses P4 program before meeting with his clinician to discuss treatment options.
Conductual: P4
Tailored online decision support system for prostate cancer treatment decision making
Sin intervención: Usual care+
Usual care plus participant is directed to reputable websites highly rated in research literature to learn more about prostate cancer treatments.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Decisional Conflict
Periodo de tiempo: Baseline to 6 months
Baseline to 6 months
Decisional Satisfaction
Periodo de tiempo: Baseline to 6 months
Baseline to 6 months
Satisfaction with Preparation for Decision Making
Periodo de tiempo: Baseline to 1 month
Baseline to 1 month

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Shift in decisional control preference from pre-decision to 1 month post-treatment
Periodo de tiempo: Baseline to 1 month
Baseline to 1 month
Resource utilization
Periodo de tiempo: Baseline to 6 months
Baseline to 6 months

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Dana-Farber Cancer Institute

Colaboradores

National Institute of Nursing Research (NINR)
University of Washington

Investigadores

  • Investigador principal: Seth Wolpin, RN, PhD, University of Washington
  • Director de estudio: Donna L Berry, RN, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de junio de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de junio de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de mayo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de abril de 2015

Última verificación

1 de abril de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1R01NR009692 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • R01NR009692 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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