- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04858698
Réduction ou élimination des rayonnements lors de l'implantation de dispositifs cardiaques à l'aide d'ultrasons (RADICAL USE)
Réduction ou élimination des rayonnements lors de l'implantation de dispositifs cardiaques utilisant des ultrasons (UTILISATION RADICALE)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La quantité de rayonnement utilisée en médecine augmente d'année en année avec des utilisations cliniques croissantes pour des maladies médicales et pour visualiser les instruments utilisés lors de procédures telles que les appareils cardiaques, y compris les stimulateurs cardiaques. Les effets des rayonnements ne concernent pas seulement les patients concernés par leur procédure, mais également un effet cumulatif des rayonnements sur les opérateurs. Les effets stochastiques des rayonnements ont été bien décrits dans la littérature. Les technologies avancées telles que les systèmes de cartographie tridimensionnels (3D) ont permis d'identifier les sondes à l'aide d'une matrice 3D et de les déployer en toute sécurité dans le myocarde. Cependant, l'utilisation de systèmes de cartographie 3D entraîne des coûts importants, ce qui fait que cette approche n'est pas largement adoptée. L'utilisation des ultrasons lors de l'implantation de dispositifs électroniques implantables cardiaques (CIED) a été utilisée dans le passé pour obtenir un accès vasculaire via la veine axillaire avec de bons résultats en matière de sécurité. Des études expérimentales visant à visualiser les sondes dans le cœur et les systèmes veineux à l'aide d'ultrasons 3D ont montré un certain optimisme, mais ne se sont pas traduites en utilisation clinique en raison du manque de technologie permettant d'améliorer la résolution spatiale et temporelle. La technologie en matière de résolution d'imagerie s'est améliorée au cours des cinq dernières années et peut probablement être utilisée pour visualiser une sonde de stimulation dans le cœur. Des techniques telles que l'échographie cardiaque intravasculaire ont été utilisées pour faciliter l'implantation d'une sonde via le sinus coronaire chez les personnes pouvant avoir des allergies aux produits de contraste. Par conséquent, l’échocardiographie transthoracique et l’échographie doivent désormais être de qualité suffisante pour permettre l’insertion réussie d’un stimulateur cardiaque.
À ce jour, il n'y a pas eu d'étude de faisabilité pour évaluer l'insertion complète d'un stimulateur cardiaque assisté par échographie et échocardiographie.
Dans cette étude, les enquêteurs visent à utiliser l'échographie et l'échocardiographie pour obtenir un accès vasculaire et pour diriger la sonde de stimulation dans le ventricule droit pour permettre l'implantation sûre d'un stimulateur cardiaque. Si cela réussit, cela permettra de mener une étude plus large sur les dispositifs à chambre unique, notamment les défibrillateurs automatiques implantables. De plus, les enquêteurs pourront analyser la rentabilité de cette nouvelle technique par rapport à la technique conventionnelle d'implantation d'un stimulateur cardiaque.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- Recrutement
- London Health Sciences Centre Res. Inc. (Ont.)
-
Contact:
- Habib I Khan
- Numéro de téléphone: 5196633135
- E-mail: habib.khan@lhsc.on.ca
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge >18 ans.
- Convient pour avoir soit un stimulateur cardiaque à chambre unique, soit un défibrillateur automatique à chambre unique.
Critère d'exclusion:
- IMC >30.
- Grossesse.
- Implantation d'appareils à double chambre et CRT.
- Claustrophobie.
- Paroi thoracique sensible ou antécédents de traumatisme de la paroi thoracique.
- Interférence de signal plus élevée lors de l'utilisation d'ultrasons en raison de la présence d'autres dispositifs médicaux ou outils utilisés lors d'interventions chirurgicales antérieures, tels que des fils sternals, des valves mécaniques, des implants mammaires.
- Antécédents de radiothérapie de la paroi thoracique pour les traitements oncologiques.
- Malignité active
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Bras de fluoroscopie réduit
Patients exposés à 20 secondes ou moins de fluoroscopie pour implanter un appareil à chambre unique à l'aide d'ultrasons/échocardiographie.
|
L'échographie sera utilisée pour guider l'accès vasculaire et pour placer une sonde dans le ventricule droit.
Autres noms:
|
Comparateur actif: Bras conventionnel
Patients exposés à plus de 20 secondes de fluoroscopie pour implanter un appareil monochambre avec/sans l'aide d'ultrasons/échocardiographie.
|
L'échographie sera utilisée pour guider l'accès vasculaire et pour placer une sonde dans le ventricule droit.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Succès de l’implantation d’une sonde à chambre unique grâce à l’utilisation d’ultrasons
Délai: 0 jour
|
Résultat binaire – réussi ou non.
|
0 jour
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
La durée du rayonnement sera mesurée en secondes
Délai: pendant la procédure
|
Comparaison entre le groupe de traitement et le groupe témoin
|
pendant la procédure
|
La dose totale de rayonnement sera collectée en unités centiGray et milliGray.
Délai: pendant la procédure
|
Comparaison entre le groupe de traitement et le groupe témoin
|
pendant la procédure
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 10510
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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