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Réduction ou élimination des rayonnements lors de l'implantation de dispositifs cardiaques à l'aide d'ultrasons (RADICAL USE)

19 février 2024 mis à jour par: Habib Khan

Réduction ou élimination des rayonnements lors de l'implantation de dispositifs cardiaques utilisant des ultrasons (UTILISATION RADICALE)

Un équipement spécialisé est nécessaire pour placer un stimulateur cardiaque dans le cœur. Cela nécessite l'utilisation de rayonnements pour voir les fils ou les sondes implantés dans le cœur. L'utilisation répétée de radiations peut entraîner des blessures permanentes pour le patient et le médecin. Les enquêteurs visent à déterminer s'ils peuvent utiliser les ultrasons pour guider et aider à l'implantation de sondes dans le cœur. L'échographie est une méthode sûre et ne nécessite qu'une petite sonde portative et un petit écran pour voir différentes structures du cœur. Si les ultrasons s’avèrent efficaces pour réduire les rayonnements, cela constituerait une avancée technique très utile. Cela aiderait à développer des centres plus petits où des stimulateurs cardiaques pourraient être implantés sans avoir à acheter d'équipement de radiographie ni d'installations coûteuses.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Description détaillée

La quantité de rayonnement utilisée en médecine augmente d'année en année avec des utilisations cliniques croissantes pour des maladies médicales et pour visualiser les instruments utilisés lors de procédures telles que les appareils cardiaques, y compris les stimulateurs cardiaques. Les effets des rayonnements ne concernent pas seulement les patients concernés par leur procédure, mais également un effet cumulatif des rayonnements sur les opérateurs. Les effets stochastiques des rayonnements ont été bien décrits dans la littérature. Les technologies avancées telles que les systèmes de cartographie tridimensionnels (3D) ont permis d'identifier les sondes à l'aide d'une matrice 3D et de les déployer en toute sécurité dans le myocarde. Cependant, l'utilisation de systèmes de cartographie 3D entraîne des coûts importants, ce qui fait que cette approche n'est pas largement adoptée. L'utilisation des ultrasons lors de l'implantation de dispositifs électroniques implantables cardiaques (CIED) a été utilisée dans le passé pour obtenir un accès vasculaire via la veine axillaire avec de bons résultats en matière de sécurité. Des études expérimentales visant à visualiser les sondes dans le cœur et les systèmes veineux à l'aide d'ultrasons 3D ont montré un certain optimisme, mais ne se sont pas traduites en utilisation clinique en raison du manque de technologie permettant d'améliorer la résolution spatiale et temporelle. La technologie en matière de résolution d'imagerie s'est améliorée au cours des cinq dernières années et peut probablement être utilisée pour visualiser une sonde de stimulation dans le cœur. Des techniques telles que l'échographie cardiaque intravasculaire ont été utilisées pour faciliter l'implantation d'une sonde via le sinus coronaire chez les personnes pouvant avoir des allergies aux produits de contraste. Par conséquent, l’échocardiographie transthoracique et l’échographie doivent désormais être de qualité suffisante pour permettre l’insertion réussie d’un stimulateur cardiaque.

À ce jour, il n'y a pas eu d'étude de faisabilité pour évaluer l'insertion complète d'un stimulateur cardiaque assisté par échographie et échocardiographie.

Dans cette étude, les enquêteurs visent à utiliser l'échographie et l'échocardiographie pour obtenir un accès vasculaire et pour diriger la sonde de stimulation dans le ventricule droit pour permettre l'implantation sûre d'un stimulateur cardiaque. Si cela réussit, cela permettra de mener une étude plus large sur les dispositifs à chambre unique, notamment les défibrillateurs automatiques implantables. De plus, les enquêteurs pourront analyser la rentabilité de cette nouvelle technique par rapport à la technique conventionnelle d'implantation d'un stimulateur cardiaque.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

66

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • Recrutement
        • London Health Sciences Centre Res. Inc. (Ont.)
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge >18 ans.
  2. Convient pour avoir soit un stimulateur cardiaque à chambre unique, soit un défibrillateur automatique à chambre unique.

Critère d'exclusion:

  1. IMC >30.
  2. Grossesse.
  3. Implantation d'appareils à double chambre et CRT.
  4. Claustrophobie.
  5. Paroi thoracique sensible ou antécédents de traumatisme de la paroi thoracique.
  6. Interférence de signal plus élevée lors de l'utilisation d'ultrasons en raison de la présence d'autres dispositifs médicaux ou outils utilisés lors d'interventions chirurgicales antérieures, tels que des fils sternals, des valves mécaniques, des implants mammaires.
  7. Antécédents de radiothérapie de la paroi thoracique pour les traitements oncologiques.
  8. Malignité active

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras de fluoroscopie réduit
Patients exposés à 20 secondes ou moins de fluoroscopie pour implanter un appareil à chambre unique à l'aide d'ultrasons/échocardiographie.
L'échographie sera utilisée pour guider l'accès vasculaire et pour placer une sonde dans le ventricule droit.
Autres noms:
  • Échocardiographie à l'aide de l'échographie St Jude - Zonaire et du transducteur P4-1c.
Comparateur actif: Bras conventionnel
Patients exposés à plus de 20 secondes de fluoroscopie pour implanter un appareil monochambre avec/sans l'aide d'ultrasons/échocardiographie.
L'échographie sera utilisée pour guider l'accès vasculaire et pour placer une sonde dans le ventricule droit.
Autres noms:
  • Échocardiographie à l'aide de l'échographie St Jude - Zonaire et du transducteur P4-1c.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès de l’implantation d’une sonde à chambre unique grâce à l’utilisation d’ultrasons
Délai: 0 jour
Résultat binaire – réussi ou non.
0 jour

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La durée du rayonnement sera mesurée en secondes
Délai: pendant la procédure
Comparaison entre le groupe de traitement et le groupe témoin
pendant la procédure
La dose totale de rayonnement sera collectée en unités centiGray et milliGray.
Délai: pendant la procédure
Comparaison entre le groupe de traitement et le groupe témoin
pendant la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 juillet 2021

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2021

Première publication (Réel)

26 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

21 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 10510

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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