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Étude évaluant la satisfaction des patients avec LATISSE® pour augmenter la proéminence des cils

5 avril 2013 mis à jour par: Allergan
Le but de cette étude est de déterminer la satisfaction des patients avec le traitement LATISSE® pour augmenter la proéminence des cils.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

88

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, États-Unis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir des cils inadéquats
  • Jamais utilisé de produits de croissance des cils sur ordonnance

Critère d'exclusion:

  • Pas de cils visibles
  • Eye-liner permanent ou implants de cils
  • Teinture, teinture ou extensions de cils semi-permanents dans les 3 mois
  • Produits de croissance des cils en vente libre dans les 6 mois
  • Toute maladie, infection ou anomalie de l'œil ou de la zone autour de l'œil
  • Chirurgie oculaire dans les 3 mois, ou le besoin anticipé de chirurgie oculaire pendant l'étude
  • Incapable ou refusant de garder les lentilles de contact pendant l'application du médicament et pendant 30 minutes après l'application

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: solution ophtalmique bimatoprost 0,03%
Une goutte de solution ophtalmique de bimatoprost à 0,03 % appliquée sur le bord de la paupière supérieure des deux yeux une fois par jour le soir pendant 16 semaines.
Médicament: solution ophtalmique bimatoprost 0,03%
Une goutte de solution ophtalmique de bimatoprost à 0,03 % appliquée sur le bord de la paupière supérieure des deux yeux une fois par jour le soir pendant 16 semaines.
Autres noms:
  • LATISSE®
Comparateur placebo: solution véhicule de bimatoprost
Une goutte de solution véhicule de bimatoprost appliquée sur le bord de la paupière supérieure des deux yeux une fois par jour le soir pendant 16 semaines.
Médicament: solution véhicule de bimatoprost
Une goutte de solution véhicule de bimatoprost appliquée sur le bord de la paupière supérieure des deux yeux une fois par jour le soir pendant 16 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants satisfaits ou très satisfaits de leurs cils dans l'ensemble
Délai: Semaine 16
Les participants ont évalué leur satisfaction globale des cils en répondant à la question n° 3 du questionnaire de satisfaction des cils (ESQ-9) : "Dans l'ensemble, êtes-vous satisfait de vos cils ?" sur une échelle de 5 points : -2=très insatisfait (pire), -1=insatisfait, 0=neutre, 1=satisfait ou 2=très satisfait (meilleur). Le pourcentage de participants ayant évalué leur satisfaction comme 1=satisfait ou 2=très satisfait à la semaine 16 est rapporté.
Semaine 16

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec une augmentation d'au moins 1 note du score de l'évaluation globale des cils (GEA)
Délai: Base de référence, semaine 16
L'investigateur a évalué la proéminence globale des cils du patient à l'aide de l'échelle GEA à 4 points : 1 = minime (pire), 2 = modérée, 3 = marquée ou 4 = très marquée (meilleure). Une augmentation d'au moins 1 note du score GEA indiquait une amélioration.
Base de référence, semaine 16

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Allergan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 octobre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 octobre 2011

Première publication (Estimation)

7 octobre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 mai 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2013

Dernière vérification

1 avril 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GMA-LTS-11-002

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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