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Le bimatoprost dans le traitement de l'hypotrichose des cils

27 janvier 2015 mis à jour par: Allergan
Cette étude évaluera l'innocuité et l'efficacité de la formulation A de la solution de bimatoprost par rapport à la solution de bimatoprost à 0,03 % (LATISSE®) et au véhicule dans le traitement de l'hypotrichose des cils (cils inadéquats).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

464

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

- Patients adultes masculins et féminins atteints d'hypotrichose des cils (croissance inadéquate des cils).

Critère d'exclusion:

  • Dommages à la zone des paupières (cicatrices) pouvant empêcher la croissance des cils
  • Maladies oculaires actives (glaucome, uvéite, infections oculaires, blépharite chronique ou sécheresse oculaire sévère)
  • Chirurgie des yeux ou des paupières (y compris chirurgie au laser, réfractive, filtrante intraoculaire, blépharoplastie) au cours des 3 mois précédant le dépistage
  • Implants de cils actuels de toute sorte
  • Teinture des cils ou application de colorant dans les 2 mois suivant la ligne de base
  • Application d'extensions de cils dans les 3 mois suivant la ligne de base
  • Utilisation de produits de croissance des cils dans les 6 mois suivant la ligne de base
  • Traitements susceptibles d'affecter la croissance des cheveux (minoxidil, agents chimiothérapeutiques anticancéreux, etc.) dans les 6 mois précédant la ligne de base.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: formulation de bimatoprost Une solution
Formulation de bimatoprost Solution en flacon unidose appliquée sur la paupière supérieure des deux yeux une fois par jour pendant 4 mois à l'aide de l'applicateur fourni.
Médicament: formulation de bimatoprost Une solution
Formulation de bimatoprost Une solution appliquée sur la paupière supérieure des deux yeux une fois par jour pendant 4 mois à l'aide de l'applicateur fourni.
ACTIVE_COMPARATOR: solution de bimatoprost 0,03 %
Flacon multidose de solution de bimatoprost à 0,03 % (LATISSE®) appliquée sur la paupière supérieure des deux yeux une fois par jour pendant 4 mois à l'aide de l'applicateur fourni.
Médicament: solution de bimatoprost 0,03 %
Solution de bimatoprost 0,03 % (LATISSE®) appliquée sur la paupière supérieure des deux yeux une fois par jour pendant 4 mois à l'aide de l'applicateur fourni.
Autres noms:
  • LATISSE®
PLACEBO_COMPARATOR: véhicule de la formulation de bimatoprost Une solution
Véhicule de la formulation de bimatoprost Solution en flacon unidose appliquée sur la paupière supérieure des deux yeux une fois par jour pendant 4 mois à l'aide de l'applicateur fourni.
Médicament: véhicule de la formulation de bimatoprost Une solution
Véhicule de la formulation de bimatoprost Une solution appliquée sur la paupière supérieure des deux yeux une fois par jour pendant 4 mois à l'aide de l'applicateur fourni.
PLACEBO_COMPARATOR: véhicule de la solution de bimatoprost 0,03 %
Véhicule de la solution de bimatoprost Flacon multidose à 0,03 % appliqué sur la paupière supérieure des deux yeux une fois par jour pendant 4 mois à l'aide de l'applicateur fourni.
Médicament: véhicule de la solution de bimatoprost 0,03 %
Véhicule de solution de bimatoprost à 0,03 % appliqué sur la paupière supérieure des deux yeux une fois par jour pendant 4 mois à l'aide de l'applicateur fourni.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec au moins une augmentation d'un niveau (amélioration) par rapport à la ligne de base dans l'évaluation par l'investigateur de la proéminence globale des cils (GEA)
Délai: Base de référence, mois 4
L'investigateur a évalué la proéminence globale des cils des deux yeux à l'aide de l'échelle GEA à 4 points : 1 = minime, 2 = modérée, 3 = marquée et 4 = très marquée. Une amélioration de 1 grade du score GEA par rapport à la ligne de base a indiqué une amélioration.
Base de référence, mois 4

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de la longueur des cils supérieurs, mesuré à l'aide de l'analyse d'image numérique (DIA)
Délai: Base de référence, mois 4
Des photographies ont été prises des cils et évaluées à l'aide de DIA. La longueur a été mesurée en millimètres (mm). Les données des deux yeux ont été moyennées pour chaque participant à des fins d'analyse. Un changement positif par rapport à la ligne de base indique une longueur plus longue (amélioration)
Base de référence, mois 4
Changement par rapport à la ligne de base de l'épaisseur / de la plénitude des cils supérieurs, mesuré à l'aide de DIA
Délai: Mois de base 4
Des photographies ont été prises des cils et évaluées à l'aide de DIA. L'épaisseur des cils (plénitude) a été mesurée en millimètres au carré (mm ^ 2). Les données des deux yeux ont été moyennées pour chaque participant à des fins d'analyse. Un changement positif par rapport à la ligne de base indiquait des cils plus fournis (amélioration).
Mois de base 4
Changement par rapport à la ligne de base de l'intensité des cils supérieurs (obscurité) telle que mesurée à l'aide de DIA
Délai: Base de référence, mois 4
Des photographies ont été prises des cils et évaluées à l'aide de DIA. L'obscurité (intensité) des cils a été mesurée dans les deux yeux et moyennée pour l'analyse à l'aide d'une échelle où 0 = noir et 255 = blanc. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indiquait des cils plus foncés (amélioration).
Base de référence, mois 4
Pourcentage de participants satisfaits ou très satisfaits de l'évaluation par le patient de la satisfaction globale des cils telle que mesurée par le questionnaire de satisfaction des cils (ESQ-9)
Délai: Mois 4
Les participants ont évalué leur satisfaction globale des cils en répondant à la question n° 3 du questionnaire de satisfaction des cils (ESQ-9) : "Dans l'ensemble, êtes-vous satisfait de vos cils ?" sur une échelle de 5 points : 1= très insatisfait (pire), 2= insatisfait, 3= neutre, 4= satisfait ou 5= très satisfait (meilleur). Le pourcentage de participants ayant évalué leur satisfaction comme étant satisfait ou très satisfait au mois 4 est rapporté.
Mois 4

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Allergan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 février 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mars 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 octobre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 octobre 2012

Première publication (ESTIMATION)

3 octobre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

10 février 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2015

Dernière vérification

1 janvier 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 192024-046
  • 2012-003007-35 (EUDRACT_NUMBER)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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