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Innocuité et efficacité de la solution ophtalmique de bimatoprost pour augmenter la proéminence des cils

7 novembre 2011 mis à jour par: Allergan
Cette étude évaluera l'innocuité et l'efficacité de la solution ophtalmique de bimatoprost à 0,005 % ou 0,015 % par rapport à la solution ophtalmique de bimatoprost à 0,03 % en application une fois par jour sur les bords de la paupière supérieure pour augmenter la proéminence des cils.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

104

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Diego, California, États-Unis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes caucasiennes entre 30 et 55 ans, avec hypotrichose (insuffisante ou insuffisante) des cils
  • Évaluation de la proéminence des cils minime ou modérée

Critère d'exclusion:

  • Toute maladie ou anomalie oculaire
  • Tout eye-liner permanent ou implants de cils de toute sorte
  • Toute chirurgie oculaire, teinture de cils semi-permanente ou application d'extension de cils au cours des 3 mois précédant l'entrée à l'étude
  • Toute utilisation de produits de croissance des cils sur ordonnance
  • Toute utilisation de produits de croissance des cils en vente libre au cours des 6 mois précédant la ligne de base
  • Toute utilisation de traitements pouvant affecter la croissance des cheveux au cours des 6 mois précédant la ligne de base

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: solution ophtalmique bimatoprost 0,005%
solution stérile ophtalmique bimatoprost 0,005%
Médicament: solution ophtalmique bimatoprost 0,005%
Une goutte appliquée sur un applicateur stérile à usage unique par œil et appliquée sur les marges de la paupière supérieure (là où les cils rencontrent la peau)
Expérimental: solution ophtalmique bimatoprost 0,015%
solution stérile ophtalmique bimatoprost 0,015%
Médicament: solution ophtalmique bimatoprost 0,015%
Une goutte appliquée sur un applicateur stérile à usage unique par œil et appliquée sur les marges de la paupière supérieure (là où les cils rencontrent la peau)
Comparateur actif: solution ophtalmique bimatoprost 0,03%
Médicament: solution ophtalmique bimatoprost 0,03%
Une goutte appliquée sur un applicateur stérile à usage unique par œil et appliquée sur les marges de la paupière supérieure (là où les cils rencontrent la peau)
Autres noms:
  • LATISSE®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de la longueur des cils au mois 3
Délai: Base de référence, mois 3
Changement par rapport à la ligne de base au mois 3 de la longueur des cils, mesurée en millimètres (mm). Les données des deux yeux ont été moyennées pour chaque sujet pour analyse. Les changements par rapport à la ligne de base représentés par des valeurs positives indiquaient une longueur plus longue, et les changements par rapport à la ligne de base représentés par des valeurs négatives indiquaient une longueur plus courte.
Base de référence, mois 3

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de l'épaisseur des cils supérieurs au mois 3
Délai: Base de référence, mois 3
Le changement par rapport à la ligne de base de l'épaisseur/de la densité des cils supérieurs au mois 3 a été mesuré dans 3 zones prédéfinies. L'épaisseur/la plénitude des cils a été évaluée sur les deux yeux comme une moyenne des 3 zones prédéfinies mesurées en millimètres au carré (mm ^ 2). Les changements de la ligne de base au mois 3 représentés par des valeurs positives ont indiqué une épaisseur de cil accrue, et les changements par rapport à la ligne de base représentés par des valeurs négatives ont indiqué une épaisseur de cil plus fine.
Base de référence, mois 3
Changement par rapport à la ligne de base de l'obscurité des cils supérieurs (en unités d'intensité) au mois 3
Délai: Base de référence, mois 3
Le changement par rapport à la ligne de base de l'obscurité des cils supérieurs au mois 3 a été déterminé par l'intensité des cils dans la spline (une zone étroite d'environ 5 pixels de large qui coupe en deux la zone d'intérêt). L'obscurité des cils supérieurs a été mesurée dans les deux yeux et moyennée pour l'analyse. Les couleurs allaient du noir=0 au blanc=255. Des nombres inférieurs sur ce continuum indiquaient des couleurs plus foncées. Par conséquent, un changement de la ligne de base au mois 3 représenté par une valeur négative indique un assombrissement accru des cils.
Base de référence, mois 3
Pourcentage de sujets ayant une réponse clinique concernant la proéminence globale des cils lors de l'évaluation globale des cils (GEA) au mois 3
Délai: Mois 3
Le pourcentage de sujets ayant une réponse clinique dans la proéminence globale des cils au mois 3 a été mesuré à l'aide d'une échelle GEA à 4 points à l'aide du guide photonumérique. L'échelle va de 1 (minime = pire) proéminence à 4 (très marquée = meilleure) proéminence. La proéminence des cils a été évaluée et notée par l'enquêteur sur les deux yeux. Une réponse clinique a été définie comme une augmentation d'au moins 1 grade du score GEA entre le début et le 3e mois.
Mois 3
Changement par rapport au niveau de référence de la satisfaction globale des cils au mois 3
Délai: Base de référence, mois 3
Changement par rapport à la ligne de base au mois 3 à la question 3 "Dans l'ensemble, êtes-vous satisfait de vos cils ?" Les réponses allaient de 1 (très insatisfait = pire) à 5 (très satisfait = meilleur). Les réponses individuelles au mois 3 ont été comparées à la ligne de base. Les valeurs positives au mois 3 indiquaient une amélioration par rapport à la ligne de base, et les valeurs négatives indiquaient une aggravation par rapport à la ligne de base.
Base de référence, mois 3
Changement par rapport à la ligne de base dans les scores du domaine Confiance, Attractivité et Professionnalisme (CAP) au mois 3
Délai: Base de référence, mois 3
Le changement par rapport à la ligne de base dans le domaine CAP au mois 3 comprenait les réponses aux questions 7, 8 et 9. Les réponses à chaque question allaient de 1 (tout à fait en désaccord = pire) à 5 (tout à fait d'accord = meilleur) avec la somme minimale des scores pour le domaine égal à 3 et la somme maximale des scores pour le domaine égale à 15. Les réponses du domaine au mois 3 ont été comparées à la ligne de base. Les valeurs positives au mois 3 indiquaient une amélioration par rapport à la ligne de base, et les valeurs négatives indiquaient une aggravation par rapport à la ligne de base.
Base de référence, mois 3
Score du questionnaire de satisfaction du traitement au mois 3
Délai: Mois 3
Le questionnaire de satisfaction du traitement au mois 3 consistait en 2 questions qui recueillaient des informations concernant la satisfaction du sujet à l'égard du traitement dans son ensemble. Les questions évaluaient la probabilité que le sujet utilise le produit, ainsi que la probabilité que le sujet recommande le produit à sa famille et/ou à ses amis, s'il était disponible. Le score était basé sur les réponses à chaque question. Les questions ont été répondues sur une échelle de 5 points allant de 1 (très peu probable = pire) à 5 (très probable = meilleur).
Mois 3

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Allergan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 février 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2010

Première publication (Estimation)

9 février 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 décembre 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2011

Dernière vérification

1 novembre 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 192024-051

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur solution ophtalmique bimatoprost 0,005%

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