Bimatoprost pour le traitement de l'hypotrichose des sourcils
11 avril 2019 mis à jour par: Allergan
Cette étude évaluera l'innocuité et l'efficacité de la solution de bimatoprost par rapport au véhicule dans le traitement de l'hypotrichose des sourcils (sourcils inadéquats).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
357
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
-Participants adultes souffrant d'hypotrichose des sourcils (croissance inadéquate des sourcils).
Critère d'exclusion:
- Patients atteints d'une maladie, d'une infection ou d'une anomalie de la zone des sourcils
- Patients présentant une perte permanente des sourcils due à un toilettage excessif
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Solution de bimatoprost BID
Solution de bimatoprost deux fois par jour (BID) le matin et le soir appliqué sur chaque sourcil pendant 7 mois.
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Solution de bimatoprost une ou deux fois par jour appliquée sur chaque sourcil pendant 7 mois.
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Expérimental: Solution de bimatoprost QD
Véhicule à solution de bimatoprost le matin et solution de bimatoprost une fois par jour (QD) le soir appliqué sur chaque sourcil pendant 7 mois.
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Solution de bimatoprost une ou deux fois par jour appliquée sur chaque sourcil pendant 7 mois.
Solution de véhicule à bimatoprost une à deux fois par jour appliquée sur chaque sourcil pendant 7 mois.
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Comparateur placebo: Solution de véhicule à bimatoprost BID
Véhicule au bimatoprost 2 fois par jour (BID) matin et soir appliqué sur chaque sourcil pendant 7 mois.
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Solution de véhicule à bimatoprost une à deux fois par jour appliquée sur chaque sourcil pendant 7 mois.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants avec au moins une augmentation d'un niveau (amélioration) sur l'échelle d'évaluation globale des sourcils en 4 points (GEBA)
Délai: Base de référence, mois 7
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Le médecin a évalué la plénitude des sourcils à l'aide de l'échelle GEBA à 4 points où : 1 = très clairsemé, 2 = clairsemé, 3 = plein et 4 = très plein.
Le pourcentage de participants avec une augmentation d'au moins 1 grade par rapport au niveau de référence est indiqué.
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Base de référence, mois 7
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base de la plénitude des sourcils mesuré à l'aide de l'analyse d'image du système de surveillance numérique (DMSIA)
Délai: Base de référence, mois 7
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Des photographies ont été prises des sourcils.
La plénitude des sourcils a été mesurée par DMSIA pour les deux yeux et moyennée.
La plénitude des sourcils a été rapportée en millimètres au carré (mm ^ 2).
Un changement positif par rapport à la ligne de base indiquait des sourcils plus fournis (amélioration).
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Base de référence, mois 7
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Changement par rapport à la ligne de base de l'obscurité des sourcils mesurée à l'aide de DMSIA
Délai: Base de référence, mois 7
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Des photographies ont été prises des sourcils.
L'obscurité (intensité) des sourcils a été mesurée par DMSIA pour les deux yeux et moyennée.
L'obscurité des sourcils a été rapportée en unités d'intensité.
Un changement négatif par rapport à la ligne de base indiquait des sourcils plus foncés (amélioration).
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Base de référence, mois 7
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Pourcentage de participants avec 'Très satisfait' ou 'Plutôt satisfait' dans l'Échelle de satisfaction des sourcils (ESS) Item #6
Délai: Mois 7
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L'élément 6 de l'ESS a mesuré la satisfaction du participant à l'égard du traitement des sourcils : "Dans l'ensemble, êtes-vous satisfait de la façon dont le traitement des sourcils donne à vos sourcils l'apparence actuelle ?" en utilisant une échelle de 5 points où : 1=très satisfait, 2=plutôt satisfait, 3=ni insatisfait ni satisfait, 4=plutôt insatisfait et 5=très insatisfait.
Le pourcentage de participants « très satisfaits » ou « plutôt satisfaits » est indiqué.
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Mois 7
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 mars 2013
Achèvement primaire (Réel)
31 janvier 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
11 février 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 janvier 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 janvier 2013
Première publication (Estimation)
10 janvier 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 avril 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 avril 2019
Dernière vérification
1 avril 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 192024-043
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