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Étude d'innocuité et de réponse immunitaire du vaccin contre le virus de la grippe 1388442A de GSK Biologicals par rapport à Fluarix

9 mai 2018 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Étude d'innocuité et d'immunogénicité du vaccin 1388442A contre le virus de la grippe basé sur culture cellulaire de GSK Biologicals par rapport au VTI homologué aux États-Unis chez des adultes en bonne santé

Le but de l'étude est de comparer l'innocuité et la réponse immunitaire à une dose unique du vaccin contre la grippe 138842A basé sur culture cellulaire de GSK Biologicals avec celle d'un vaccin antigrippal trivalent à base d'œuf [Fluarix] sous licence américaine chez des adultes en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

200

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33143
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, États-Unis, 66219
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 49 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets qui, selon l'investigateur, peuvent et vont se conformer aux exigences du protocole
  • Un homme ou une femme non enceinte et non allaitante âgé de 18 à 49 ans au moment de la vaccination
  • Accès à un téléphone pour les contacts téléphoniques de suivi programmés
  • Capacité à fournir un consentement éclairé écrit
  • Sujets sains tels qu'établis par les antécédents médicaux et l'examen physique avant d'entrer dans l'étude
  • Si le sujet est une femme, elle doit être en âge de procréer, ou si elle est en âge de procréer, elle doit pratiquer une contraception adéquate pendant 30 jours avant la vaccination et continuer ces précautions pendant 2 mois après la réception du vaccin à l'étude. Toutes les femmes subiront un test de grossesse le jour de la vaccination.

Critère d'exclusion:

  • Utilisation de tout produit expérimental ou non enregistré (médicament ou vaccin) autre que le vaccin à l'étude dans les 30 jours précédant la dose du vaccin à l'étude, ou utilisation prévue pendant la période d'étude
  • Réception de glucocorticoïdes systémiques dans les 30 jours suivant l'inscription à l'étude
  • Administration d'immunosuppresseurs, de cytotoxiques ou d'autres médicaments immunosuppresseurs (autres que les glucocorticoïdes) ou irradiation dans les 6 mois précédant l'inscription à l'étude ou l'administration prévue pendant la période d'étude
  • Administration d'immunoglobulines et/ou de produits sanguins dans les 3 mois précédant l'inscription à l'étude ou administration prévue pendant la période d'étude
  • Vaccination antérieure contre la grippe (saison grippale 2007-2008)
  • Antécédents de réaction anaphylactique ou allergique au vaccin antigrippal, à tout autre vaccin ou à tout composant ou excipient du vaccin
  • Antécédents du syndrome de Guillain-Barré (SGB)
  • Maladie aiguë, maladie fébrile ou infection des voies respiratoires supérieures lors du dépistage.
  • Antécédents de splénectomie
  • Toute immunodéficience ou condition immunosuppressive confirmée ou suspectée, acquise, congénitale ou héréditaire (y compris le virus de l'immunodéficience humaine [VIH]) sur la base des antécédents médicaux et de l'examen physique
  • Troubles de la coagulation acquis ou congénitaux ou thrombocytopénie connue
  • Traitement en cours par warfarine ou dérivés de l'héparine
  • Utilisation connue d'un médicament analgésique ou antipyrétique dans les 12 heures précédant le traitement à des fins de prophylaxie des événements indésirables
  • Toute condition médicale pour laquelle le Comité consultatif américain sur les pratiques d'immunisation recommande la vaccination contre la grippe

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe GSK 1388442A
Les sujets âgés de 18 à 49 ans au moment de la vaccination ont reçu 1 dose de vaccin GSK 1388442A au jour 0. Le vaccin GSK 1388442A a été administré par voie intramusculaire dans la région deltoïde du bras non dominant.
Biologique: Vaccin antigrippal trivalent GSK 138842A
Injection IM au jour 0
Comparateur actif: Groupe Fluarix
Les sujets âgés de 18 à 49 ans au moment de la vaccination ont reçu 1 dose de vaccin Fluarix® au jour 0. Le vaccin Fluarix® a été administré par voie intramusculaire dans la région deltoïde du bras non dominant.
Biologique: Fluarix
Injection IM au jour 0

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets présentant des symptômes locaux sollicités.
Délai: Au cours de la période de 7 jours (jours 0 à 6) post-vaccination
Les symptômes locaux sollicités étaient la douleur, la rougeur et l'enflure au site d'injection. Tout = apparition d'un symptôme quelle que soit son intensité.
Au cours de la période de 7 jours (jours 0 à 6) post-vaccination
Nombre de sujets présentant des symptômes généraux sollicités.
Délai: Au cours de la période de 7 jours (jours 0 à 6) post-vaccination
Les symptômes généraux sollicités étaient l'arthralgie, la fatigue, les maux de tête, les douleurs musculaires, les frissons et la fièvre, évaluée comme une température buccale supérieure ou égale (≥) à 38,0 degrés Celsius (°C). Tout = apparition d'un symptôme, quelle que soit son intensité ou sa relation avec la vaccination.
Au cours de la période de 7 jours (jours 0 à 6) post-vaccination
Nombre de sujets présentant des événements indésirables médicalement assistés (MAE).
Délai: Pendant toute la période d'étude (jours 0-182)
Les événements médicalement assistés (MAE) désignent des événements non graves et graves entraînant une visite autrement imprévue du personnel médical pour quelque raison que ce soit, y compris les visites aux urgences et l'hospitalisation. MAE lié = MAE évalué par l'investigateur comme étant lié à la vaccination.
Pendant toute la période d'étude (jours 0-182)
Nombre de sujets présentant une nouvelle apparition de maladies chroniques (NOCD).
Délai: Pendant toute la période d'étude (jours 0-182)
Les NOCD comprennent des affections telles que les troubles auto-immuns, l'asthme, le diabète de type I ou les allergies.
Pendant toute la période d'étude (jours 0-182)
Nombre de sujets présentant des événements indésirables (EI) non sollicités.
Délai: Au cours de la période post-vaccinale de 90 jours (jours 0 à 89)
Les EI non sollicités couvrent tout événement médical indésirable chez un sujet d'investigation clinique, associé temporellement à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament. Tout EI non sollicité = tout EI non sollicité, quelle que soit son intensité ou sa relation avec la vaccination.
Au cours de la période post-vaccinale de 90 jours (jours 0 à 89)
Nombre de sujets présentant des événements indésirables graves (EIG).
Délai: Pendant toute la période d'étude (jours 0-182)
Les événements indésirables graves (EIG) évalués comprennent les événements médicaux qui entraînent la mort, mettent la vie en danger, nécessitent une hospitalisation ou une prolongation de l'hospitalisation, entraînent une invalidité/incapacité ou sont une anomalie congénitale/anomalie congénitale chez la progéniture d'un sujet de l'étude. N'importe quel SAE = n'importe quel SAE indépendamment de l'intensité ou de la relation avec la vaccination.
Pendant toute la période d'étude (jours 0-182)
Titres d'anticorps inhibiteurs de l'hémagglutination sérique (IH) pour 3 souches de la maladie grippale.
Délai: Au jour 21
Les titres sont présentés sous forme de titres moyens géométriques (GMT). Les 3 souches grippales évaluées étaient A/Solomon Islands/3/2006 (H1N1), A/Wisconsin/67/2005 (H3N2) et B/Malaysia/2506/2004 (MALAY.)
Au jour 21
Nombre de sujets séroprotégés contre 3 souches de la maladie grippale.
Délai: Au jour 21
Un sujet séroprotégé a été défini comme un sujet vacciné avec un titre d'anticorps HI sérique ≥ 1:40, un niveau d'anticorps HI qui a été considéré comme corrélé à la protection contre la grippe. Les 3 souches grippales évaluées étaient A/Solomon Islands/3/2006 (H1N1), A/Wisconsin/67/2005 (H3N2) et B/Malaysia/2506/2004 (MALAY.)
Au jour 21
Nombre de sujets séroconvertis contre 3 souches de la maladie grippale.
Délai: Au jour 21
Un sujet séroconverti a été défini comme un sujet vacciné qui avait soit un titre pré-vaccinal <1:10 et un titre post-vaccinal ≥1:40 ou un titre pré-vaccinal ≥1:10 et au moins un quadruple titre post-vaccinal. Les 3 souches grippales évaluées étaient A/Solomon Islands/3/2006 (H1N1), A/Wisconsin/67/2005 (H3N2) et B/Malaysia/2506/2004 (MALAY.)
Au jour 21
Pli moyen géométrique (GMFR) dans 3 souches de la maladie grippale.
Délai: Au jour 0 et au jour 21
Le GMFR a été défini comme la moyenne géométrique du rapport du titre HI inverse post-vaccination au titre HI inverse du jour 0. Les 3 souches grippales évaluées étaient A/Solomon Islands/3/2006 (H1N1), A/Wisconsin/67/2005 (H3N2) et B/Malaysia/2506/2004 (MALAY.)
Au jour 0 et au jour 21

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

2 juin 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

26 mars 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juin 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2008

Première publication (Estimation)

9 juin 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 juin 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2018

Dernière vérification

1 octobre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 110127

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les données au niveau des patients pour cette étude seront mises à disposition via www.clinicalstudydatarequest.com en suivant les délais et le processus décrits sur ce site.

Données/documents d'étude

  1. Protocole d'étude
    Identifiant des informations: 110127
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  2. Plan d'analyse statistique
    Identifiant des informations: 110127
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  3. Ensemble de données de participant individuel
    Identifiant des informations: 110127
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  4. Spécification du jeu de données
    Identifiant des informations: 110127
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  5. Formulaire de consentement éclairé
    Identifiant des informations: 110127
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  6. Rapport d'étude clinique
    Identifiant des informations: 110127
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  7. Formulaire de rapport de cas annoté
    Identifiant des informations: 110127
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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