Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar veiligheid en immuunrespons van het griepvirusvaccin 1388442A van GSK Biologicals in vergelijking met Fluarix

9 mei 2018 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Veiligheids- en immunogeniciteitsstudie van GSK Biologicals' op celcultuur gebaseerd griepvirusvaccin 1388442A vergeleken met in de VS goedgekeurde TIV bij gezonde volwassenen

Het doel van de studie is om de veiligheid van & de immuunrespons op een enkele dosis GSK Biologicals' op celkweek gebaseerde griepvaccin 138842A te vergelijken met die van een in de VS goedgekeurd, op eieren gebaseerd trivalent griepvaccin [Fluarix] bij gezonde volwassenen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

200

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Verenigde Staten, 66219
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 49 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerpen waarvan de onderzoeker denkt dat ze kunnen en zullen voldoen aan de vereisten van het protocol
  • Een mannelijke of niet-zwangere, niet-zogende vrouw tussen 18 en 49 jaar oud op het moment van vaccinatie
  • Toegang tot een telefoon voor geplande telefonische vervolgcontacten
  • Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • Gezonde proefpersonen zoals vastgesteld door medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek voordat ze aan het onderzoek begonnen
  • Als de proefpersoon een vrouw is, moet ze niet zwanger kunnen worden, of als ze zwanger kan zijn, moet ze gedurende 30 dagen voorafgaand aan de vaccinatie adequate anticonceptie toepassen en dergelijke voorzorgsmaatregelen voortzetten gedurende 2 maanden na ontvangst van het onderzoeksvaccin. Alle vrouwen krijgen op de dag van vaccinatie een zwangerschapstest.

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van een onderzoeks- of niet-geregistreerd product (geneesmiddel of vaccin) anders dan het onderzoeksvaccin binnen 30 dagen voorafgaand aan de dosis van het onderzoeksvaccin, of gepland gebruik tijdens de onderzoeksperiode
  • Ontvangst van systemische glucocorticoïden binnen 30 dagen na inschrijving voor het onderzoek
  • Toediening van immunosuppressieve, cytotoxische of andere immuunmodificerende geneesmiddelen (anders dan glucocorticoïden) of bestraling binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving voor het onderzoek of geplande toediening tijdens de onderzoeksperiode
  • Toediening van immunoglobulinen en/of bloedproducten binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving voor het onderzoek of geplande toediening tijdens de onderzoeksperiode
  • Eerdere vaccinatie tegen griep (griepseizoen 2007-2008)
  • Geschiedenis van een anafylactische of andere allergische reactie op het griepvaccin, een ander vaccin of een vaccincomponent of hulpstof
  • Geschiedenis van het Guillain-Barre-syndroom (GBS)
  • Acute ziekte, koortsachtige ziekte of infectie van de bovenste luchtwegen bij screening.
  • Geschiedenis van splenectomie
  • Elke bevestigde of vermoede, verworven, aangeboren of erfelijke immunodeficiëntie of immunosuppressieve aandoening (inclusief humaan immunodeficiëntievirus [HIV]) op basis van medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek
  • Verworven of aangeboren stollingsstoornissen of bekende trombocytopenie
  • Huidige behandeling met warfarine of heparinederivaten
  • Bekend gebruik van een analgetisch of koortswerend medicijn binnen 12 uur voorafgaand aan de behandeling met het oog op profylaxe van bijwerkingen
  • Elke medische aandoening waarvoor de US Advisory Committee on Immunization Practices vaccinatie tegen griep aanbeveelt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: GSK 1388442A Groep
Proefpersonen die ten tijde van de vaccinatie tussen 18 en 49 jaar oud waren, kregen 1 dosis GSK 1388442A-vaccin op dag 0. Het GSK 1388442A-vaccin werd intramusculair toegediend in het deltaspiergebied van de niet-dominante arm.
Biologisch: Trivalent griepvaccin GSK 138842A
IM-injectie op dag 0
Actieve vergelijker: Fluarix-groep
Proefpersonen van 18 tot 49 jaar oud op het moment van vaccinatie kregen 1 dosis Fluarix®-vaccin op dag 0. Het Fluarix®-vaccin werd intramusculair toegediend in het deltaspiergebied van de niet-dominante arm.
Biologisch: Fluarix
IM-injectie op dag 0

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen met gevraagde lokale symptomen.
Tijdsspanne: Tijdens de periode van 7 dagen (dag 0-6) na vaccinatie
Gevraagde lokale symptomen waren pijn, roodheid en zwelling op de injectieplaats. Elke = optreden van een symptoom ongeacht de intensiteit.
Tijdens de periode van 7 dagen (dag 0-6) na vaccinatie
Aantal proefpersonen met gevraagde algemene symptomen.
Tijdsspanne: Tijdens de periode van 7 dagen (dag 0-6) na vaccinatie
Gevraagde algemene symptomen waren artralgie, vermoeidheid, hoofdpijn, spierpijn, rillingen en temperatuur, beoordeeld als orale temperatuur boven of gelijk aan (≥) 38,0 graden Celsius (°C). Elke = optreden van een symptoom ongeacht de intensiteit of relatie met vaccinatie.
Tijdens de periode van 7 dagen (dag 0-6) na vaccinatie
Aantal proefpersonen met medisch bijgewoonde bijwerkingen (MAE's).
Tijdsspanne: Gedurende de gehele studieperiode (dagen 0-182)
Medically-attended events (MAE's) verwijzen naar niet-ernstige en ernstige gebeurtenissen die leiden tot een anderszins ongepland bezoek aan of van medisch personeel om welke reden dan ook, inclusief bezoeken aan spoedeisende hulp en ziekenhuisopname. Gerelateerde MAE = MAE beoordeeld door de onderzoeker als gerelateerd aan de vaccinatie.
Gedurende de gehele studieperiode (dagen 0-182)
Aantal proefpersonen met nieuw begin van chronische ziekten (NOCD's).
Tijdsspanne: Gedurende de gehele studieperiode (dagen 0-182)
NOCD's omvatten aandoeningen zoals auto-immuunziekten, astma, diabetes type I of allergieën.
Gedurende de gehele studieperiode (dagen 0-182)
Aantal proefpersonen met ongevraagde bijwerkingen (AE's).
Tijdsspanne: Tijdens de periode van 90 dagen (dag 0-89) na de vaccinatie
Ongevraagde bijwerkingen hebben betrekking op elk ongewenst medisch voorval bij een proefpersoon van een klinisch onderzoek, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een geneesmiddel, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan het geneesmiddel. Elke ongevraagde AE ​​= elke ongevraagde AE, ongeacht de intensiteit of relatie met vaccinatie.
Tijdens de periode van 90 dagen (dag 0-89) na de vaccinatie
Aantal proefpersonen met ernstige bijwerkingen (SAE's).
Tijdsspanne: Gedurende de gehele studieperiode (dagen 0-182)
De beoordeelde ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) omvatten medische voorvallen die de dood tot gevolg hebben, levensbedreigend zijn, ziekenhuisopname of verlenging van ziekenhuisopname vereisen, invaliditeit/onbekwaamheid tot gevolg hebben of een aangeboren afwijking/geboorteafwijking zijn bij het nageslacht van een proefpersoon. Elke SAE = elke SAE ongeacht de intensiteit of relatie met vaccinatie.
Gedurende de gehele studieperiode (dagen 0-182)
Titers voor serumhemagglutinatie-remming (HI) Antilichamen voor 3 stammen van de griepziekte.
Tijdsspanne: Op dag 21
Titers worden weergegeven als geometrische gemiddelde titers (GMT's). De 3 beoordeelde influenzastammen waren A/Salomonseilanden/3/2006 (H1N1), A/Wisconsin/67/2005 (H3N2) en B/Maleisië/2506/2004 (MALEIS).
Op dag 21
Aantal personen met seroprotectie tegen 3 griepstammen.
Tijdsspanne: Op dag 21
Een persoon met seroprotectie werd gedefinieerd als een gevaccineerde persoon met een serum-HI-antilichaamtiter ≥ 1:40, een niveau van HI-antilichaam waarvan wordt aangenomen dat het correleert met bescherming tegen griep. De 3 beoordeelde influenzastammen waren A/Salomonseilanden/3/2006 (H1N1), A/Wisconsin/67/2005 (H3N2) en B/Maleisië/2506/2004 (MALEIS).
Op dag 21
Aantal geseroconverteerde proefpersonen tegen 3 griepstammen.
Tijdsspanne: Op dag 21
Een seroconverteerde proefpersoon werd gedefinieerd als een gevaccineerde proefpersoon die ofwel een pre-vaccinatietiter <1:10 en een post-vaccinatietiter ≥1:40 of een pre-vaccinatietiter ≥1:10 had en ten minste een viervoudige toename in titer na vaccinatie. De 3 beoordeelde influenzastammen waren A/Salomonseilanden/3/2006 (H1N1), A/Wisconsin/67/2005 (H3N2) en B/Maleisië/2506/2004 (MALEIS).
Op dag 21
Geometrische gemiddelde vouwstijging (GMFR) bij 3 stammen van de griepziekte.
Tijdsspanne: Op dag 0 en dag 21
GMFR werd gedefinieerd als het geometrisch gemiddelde van de verhouding van de inverse HI-titer na vaccinatie tot de inverse HI-titer op dag 0. De 3 beoordeelde influenzastammen waren A/Salomonseilanden/3/2006 (H1N1), A/Wisconsin/67/2005 (H3N2) en B/Maleisië/2506/2004 (MALEIS).
Op dag 0 en dag 21

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

2 juni 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 maart 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juni 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juni 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

9 juni 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 juni 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 110127

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Gegevens op patiëntniveau voor dit onderzoek zullen beschikbaar worden gesteld via www.clinicalstudydatarequest.com volgens de tijdlijnen en het proces zoals beschreven op deze site.

Bestudeer gegevens/documenten

  1. Leerprotocool
    Informatie-ID: 110127
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  2. Statistisch analyseplan
    Informatie-ID: 110127
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  3. Gegevensset individuele deelnemers
    Informatie-ID: 110127
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  4. Specificatie gegevensset
    Informatie-ID: 110127
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  5. Formulier geïnformeerde toestemming
    Informatie-ID: 110127
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  6. Klinisch onderzoeksrapport
    Informatie-ID: 110127
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  7. Geannoteerd casusrapportformulier
    Informatie-ID: 110127
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Influenza

Klinische onderzoeken op Trivalent griepvaccin GSK 138842A

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Japan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren