Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhets- och immunsvarsstudie av GSK Biologicals influensavirusvaccin 1388442A jämfört med Fluarix

9 maj 2018 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

Säkerhets- och immunogenicitetsstudie av GSK Biologicals cellkulturbaserade influensavirusvaccin 1388442A jämfört med USA-licensierad TIV hos friska vuxna

Syftet med studien är att jämföra säkerheten hos och immunsvar mot en engångsdos av GSK Biologicals cellkulturbaserade influensavaccin 138842A med det hos ett amerikanskt licensierat, äggbaserat trivalent influensavaccin [Fluarix] hos friska vuxna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

200

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33143
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Förenta staterna, 66219
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 49 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner som utredaren tror kan och kommer att uppfylla kraven i protokollet
  • En man eller icke-gravid, icke ammande kvinna mellan 18 och 49 år vid vaccinationstillfället
  • Tillgång till telefon för schemalagda uppföljande telefonkontakter
  • Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke
  • Friska försökspersoner som fastställts genom medicinsk historia och fysisk undersökning innan de går in i studien
  • Om försökspersonen är kvinna måste hon vara i fertil ålder, eller om hon är i fertil ålder måste hon använda adekvat preventivmedel i 30 dagar före vaccination och fortsätta med sådana försiktighetsåtgärder i 2 månader efter mottagandet av studievaccinet. Alla kvinnor kommer att göra ett graviditetstest på vaccinationsdagen.

Exklusions kriterier:

  • Användning av någon undersökningsprodukt eller icke-registrerad produkt (läkemedel eller vaccin) förutom studievaccinet inom 30 dagar före dosen av studievaccinet, eller planerad användning under studieperioden
  • Mottagande av systemiska glukokortikoider inom 30 dagar efter studieregistreringen
  • Administrering av immunsuppressiva, cytotoxiska eller andra immunmodifierande läkemedel (andra än glukokortikoider) eller bestrålning inom 6 månader före studieinskrivning eller planerad administrering under studieperioden
  • Administrering av immunglobuliner och/eller blodprodukter inom 3 månader före studieregistrering eller planerad administrering under studieperioden
  • Tidigare vaccination mot influensa (influensasäsongen 2007-2008)
  • Historik med anafylaktisk eller annan allergisk reaktion mot influensavaccin, något annat vaccin eller någon vaccinkomponent eller hjälpämne
  • Historik om Guillain-Barre syndrom (GBS)
  • Akut sjukdom, febersjukdom eller övre luftvägsinfektion vid screening.
  • Historien om splenektomi
  • Varje bekräftad eller misstänkt, förvärvad, medfödd eller ärftlig immunbrist eller immunsuppressivt tillstånd (inklusive humant immunbristvirus [HIV]) baserat på medicinsk historia och fysisk undersökning
  • Förvärvade eller medfödda koagulationsrubbningar eller känd trombocytopeni
  • Nuvarande behandling med warfarin eller heparinderivat
  • Känd användning av ett smärtstillande eller febernedsättande läkemedel inom 12 timmar före behandling i syfte att förebygga biverkningar
  • Alla medicinska tillstånd för vilka den amerikanska rådgivande kommittén för immuniseringsmetoder rekommenderar vaccination mot influensa

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: GSK 1388442A Group
Försökspersoner i åldern 18 till 49 år vid tidpunkten för vaccination fick 1 dos av GSK 1388442A-vaccin på dag 0. GSK 1388442A-vaccinet administrerades intramuskulärt i deltoideusregionen i den icke-dominanta armen.
Biologisk: Trivalent influensavaccin GSK 138842A
IM-injektion på dag 0
Aktiv komparator: Fluarix Group
Försökspersoner i åldern 18 till 49 år vid tidpunkten för vaccination fick 1 dos Fluarix®-vaccin på dag 0. Fluarix®-vaccinet administrerades intramuskulärt i deltoideusregionen i den icke-dominanta armen.
Biologisk: Fluarix
IM-injektion på dag 0

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal försökspersoner med efterfrågade lokala symtom.
Tidsram: Under 7-dagarsperioden (dagar 0-6) efter vaccination
Efterfrågade lokala symtom var smärta, rodnad och svullnad vid injektionsstället. Varje = förekomst av ett symptom oavsett intensitet.
Under 7-dagarsperioden (dagar 0-6) efter vaccination
Antal försökspersoner med efterfrågade allmänna symtom.
Tidsram: Under 7-dagarsperioden (dagar 0-6) efter vaccination
Efterfrågade allmänna symtom var artralgi, trötthet, huvudvärk, muskelvärk, frossa och temperatur, bedömd som oral temperatur över eller lika med (≥) 38,0 grader Celsius (°C). Varje = förekomst av ett symptom oavsett intensitet eller samband med vaccination.
Under 7-dagarsperioden (dagar 0-6) efter vaccination
Antal försökspersoner med medicinskt uppmärksammade biverkningar (MAE).
Tidsram: Under hela studietiden (dagarna 0-182)
Medicinskt besökta evenemang (MAE) avser icke-allvarliga och allvarliga händelser som leder till ett annars oplanerat besök till eller från medicinsk personal av någon anledning, inklusive akutbesök och sjukhusvistelse. Relaterad MAE = MAE bedömd av utredaren som relaterad till vaccinationen.
Under hela studietiden (dagarna 0-182)
Antal försökspersoner med nyuppkomst av kroniska sjukdomar (NOCD).
Tidsram: Under hela studietiden (dagarna 0-182)
NOCD inkluderar tillstånd som autoimmuna sjukdomar, astma, typ I-diabetes eller allergier.
Under hela studietiden (dagarna 0-182)
Antal försökspersoner med oönskade biverkningar (AE).
Tidsram: Under perioden på 90 dagar (dagar 0-89) efter vaccination
Oönskade biverkningar omfattar alla ogynnsamma medicinska händelser i en klinisk undersökningssubjekt, som är tillfälligt förknippade med användningen av ett läkemedel, oavsett om det anses relaterat till läkemedlet eller inte. Eventuella oönskade biverkningar = alla oönskade biverkningar oavsett intensitet eller samband med vaccination.
Under perioden på 90 dagar (dagar 0-89) efter vaccination
Antal försökspersoner med allvarliga biverkningar (SAE).
Tidsram: Under hela studietiden (dagarna 0-182)
Allvarliga biverkningar som bedöms inkluderar medicinska händelser som leder till dödsfall, är livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av sjukhusvistelse, leder till funktionsnedsättning/oförmåga eller är en medfödd anomali/födelsedefekt hos en studiepersons avkomma. Alla SAE = alla SAE oavsett intensitet eller samband med vaccination.
Under hela studietiden (dagarna 0-182)
Titrar för serumhemagglutinationshämning (HI) antikroppar för 3 stammar av influensasjukdom.
Tidsram: På dag 21
Titrar presenteras som geometriska medeltitrar (GMT). De tre influensastammarna som utvärderades var A/Salomonöarna/3/2006 (H1N1), A/Wisconsin/67/2005 (H3N2) och B/Malaysia/2506/2004 (MALAY.)
På dag 21
Antal seroskyddade försökspersoner mot 3 stammar av influensasjukdom.
Tidsram: På dag 21
En seroskyddad patient definierades som en vaccinerad patient med en HI-antikroppstiter i serum ≥ 1:40, en nivå av HI-antikropp som har ansetts korrelera med skydd mot influensa. De tre influensastammarna som utvärderades var A/Salomonöarna/3/2006 (H1N1), A/Wisconsin/67/2005 (H3N2) och B/Malaysia/2506/2004 (MALAY.)
På dag 21
Antal serokonverterade försökspersoner mot 3 stammar av influensasjukdom.
Tidsram: På dag 21
En serokonverterad individ definierades som en vaccinerad individ som hade antingen en titer före vaccination <1:10 och en titer efter vaccination ≥1:40 eller en titer före vaccination ≥1:10 och minst en fyrfaldig ökning av titer efter vaccination. De tre influensastammarna som utvärderades var A/Salomonöarna/3/2006 (H1N1), A/Wisconsin/67/2005 (H3N2) och B/Malaysia/2506/2004 (MALAY.)
På dag 21
Geometric Mean Fold-rise (GMFR) i 3 stammar av influensasjukdom.
Tidsram: På dag 0 och dag 21
GMFR definierades som det geometriska medelvärdet av förhållandet mellan den omvända HI-titern efter vaccination och den omvända HI-titern på dag 0. De tre influensastammarna som utvärderades var A/Salomonöarna/3/2006 (H1N1), A/Wisconsin/67/2005 (H3N2) och B/Malaysia/2506/2004 (MALAY.)
På dag 0 och dag 21

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

2 juni 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2009

Avslutad studie (Faktisk)

26 mars 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 juni 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 juni 2008

Första postat (Uppskatta)

9 juni 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 juni 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2018

Senast verifierad

1 oktober 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 110127

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Data på patientnivå för denna studie kommer att göras tillgängliga via www.clinicalstudydatarequest.com enligt tidslinjerna och processen som beskrivs på denna webbplats.

Studiedata/dokument

  1. Studieprotokoll
    Informationsidentifierare: 110127
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  2. Statistisk analysplan
    Informationsidentifierare: 110127
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  3. Datauppsättning för individuella deltagare
    Informationsidentifierare: 110127
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  4. Datauppsättningsspecifikation
    Informationsidentifierare: 110127
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  5. Informerat samtycke
    Informationsidentifierare: 110127
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  6. Klinisk studierapport
    Informationsidentifierare: 110127
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  7. Annoterad fallrapportformulär
    Informationsidentifierare: 110127
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Trivalent influensavaccin GSK 138842A

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera