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Innocuité et immunogénicité de 1 ou 2 doses de VPI chez les nourrissons d'Amérique latine sensibilisés par le vaccin OPV bivalent

4 août 2015 mis à jour par: Fidec Corporation

Une étude randomisée de phase 4 pour évaluer l'innocuité et l'immunogénicité humorale et intestinale d'une ou deux doses supplémentaires de vaccins antipoliomyélitiques inactivés (VPI) homologués chez des nourrissons d'Amérique latine précédemment vaccinés avec des vaccins antipoliomyélitiques oraux bivalents (VPOb)

Cette étude est un essai vaccinal de phase IV, ouvert, randomisé, multicentrique et contrôlé mené chez des nourrissons latino-américains en bonne santé, utilisant une ou deux doses supplémentaires de VPI chez des enfants précédemment vaccinés avec 3 doses de VPOb. Nous examinerons l'impact de l'IPV supplémentaire sur l'excrétion des selles et l'immunité humorale, ainsi que la comparabilité intra-IPV et la sécurité.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'effort mondial d'éradication de la polio est proche de son objectif de réduire à zéro le nombre de nouveaux cas de poliomyélite. Cependant, l'éradication finale et définitive de la maladie nécessitera l'arrêt de l'utilisation des vaccins antipoliomyélitiques oraux (VPO) qui contiennent des virus vivants et peuvent rarement redevenir des souches pathogènes. Cette période entraînera un risque de réémergence de la poliomyélite car l'immunité diminuera alors que certains virus vaccinaux continueront de circuler. Le vaccin antipoliomyélitique inactivé (VPI) pourrait potentiellement jouer un rôle central au cours de ce processus, mais à l'heure actuelle, des obstacles liés au coût et à la logistique empêchent son utilisation systématique dans les pays aux ressources limitées, et des inquiétudes existent quant à savoir si le VPI fournit suffisamment d'immunité dans l'intestin pour réduire la propagation de la maladie. poliovirus dans les communautés une fois les VPO arrêtés. Nous prévoyons un essai multicentrique en Amérique latine dans lequel nous administrerons 1 ou 2 doses de VPI à des enfants préalablement vaccinés avec un VPO contenant des poliovirus de type 1 et 3 (VPOb), puis évaluerons l'excrétion dans les selles d'un type 2 Virus OPV administré plus tard. Une diminution de la quantité de virus excrété par rapport aux enfants qui n'ont pas reçu de VPI indiquerait que le VPI a stimulé l'immunité intestinale et suggérerait que la propagation du virus dans les communautés pourrait être réduite en utilisant cette stratégie. Nous mesurerons également l'impact des suppléments de VPI sur la formation d'anticorps dans le sang, qui est un marqueur de la protection de l'individu contre la poliomyélite. Un objectif secondaire sera de comparer l'immunogénicité et la sécurité de trois VPI produits par différents fabricants. L'objectif global sera d'informer les responsables politiques de l'éradication de la poliomyélite sur le rôle potentiel qu'une ou deux doses de VPI pourraient jouer dans les étapes finales vers l'éradication de la poliomyélite.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

1420

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Colombie
      • Cali, Colombie
        • Centro de Estudios en Infectologia Pediatrica - CEIP
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala, 01011
        • Clinica Niño Sano Hospital Roosevelt
  • Panama
      • Panama, Panama
        • Hospital del Niño de Panama
  • République Dominicaine
      • Santo Domingo, République Dominicaine
        • Hospital Maternidad Nuestra Señora de la Altagracia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 mois et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge : 6 semaines (-7 à +14 jours).
  2. Sain sans conditions médicales évidentes qui empêchent le sujet d'être dans l'étude comme établi par les antécédents médicaux et l'examen physique.
  3. Consentement éclairé écrit obtenu de 1 ou 2 parents ou tuteur légal conformément à la réglementation du pays

Critère d'exclusion:

  1. Vaccination antérieure contre le poliovirus.
  2. Faible poids à la naissance (PC
  3. Grossesse multiple (jumeaux, triplés, etc.),
  4. Toute condition immunosuppressive ou immunodéficitaire confirmée ou suspectée, y compris l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
  5. Antécédents familiaux d'immunodéficience congénitale ou héréditaire.
  6. Malformations congénitales majeures ou maladie chronique grave non contrôlée (neurologique, pulmonaire, gastro-intestinale, hépatique, rénale ou endocrinienne).
  7. Allergie connue à l'un des composants des vaccins à l'étude.
  8. Coagulopathie non contrôlée ou trouble sanguin contre-indiquant les injections intramusculaires.
  9. Administration d'immunoglobulines et/ou de tout produit sanguin depuis la naissance ou administration prévue pendant la période d'étude.
  10. Maladie fébrile aiguë sévère le jour de la vaccination considérée par l'investigateur comme une contre-indication à la vaccination.
  11. Membre du ménage du sujet (vivant dans la même maison ou le même appartement) qui a reçu le vaccin VPO au cours des 3 derniers mois.
  12. Sujet qui, de l'avis de l'investigateur ou du sous-investigateur, est peu susceptible de se conformer au protocole ou est inapproprié pour être inclus dans l'étude pour la sécurité ou le rapport bénéfice-risque du sujet.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: G1 : Sanofi bOPV Control
210 nourrissons recevant le vaccin antipoliomyélitique oral bivalent (VPOb) à 6, 10 et 14 semaines avec une provocation par le vaccin antipoliomyélitique oral monovalent de type 2 (VPOm2) à 18 semaines
Biologique: Vaccin antipoliomyélitique oral bivalent (VPOb)
Produit par Sanofi Pasteur, Lyon, France, le vaccin OPV bivalent contient des poliovirus de types 1 et 3 et il est indiqué pour les activités de vaccination supplémentaires chez les enfants de 0 à 5 ans pour prévenir ou contenir les épidémies causées par ces 2 sérotypes.
Autres noms:
  • Vaccin antipoliomyélitique oral bivalent
  • VPOb
Biologique: Vaccin poliomyélitique oral monovalent de type 2 (VPOm2)
Vaccin monovalent VPO de type 2 (VPOm2) homologué par Glaxo SmithKline, Rixensart, Belgique. Polio Sabin Mono Two (oral) est un vaccin vivant atténué monovalent contre le virus de la poliomyélite de la souche Sabin de type 2 (P 712, Ch, 2ab), propagé dans des cellules diploïdes humaines MRC5.
Autres noms:
  • Polio Sabin Mono Deux
  • Vaccin poliomyélitique oral monovalent de type 2
  • VPOm2
Expérimental: G2 : Contrôle du VPOb de Sanofi
210 nourrissons recevant le vaccin antipoliomyélitique oral bivalent (VPOb) à 6, 10 et 14 semaines avec une provocation par le vaccin antipoliomyélitique oral monovalent de type 2 (VPOm2) à 40 semaines
Biologique: Vaccin antipoliomyélitique oral bivalent (VPOb)
Produit par Sanofi Pasteur, Lyon, France, le vaccin OPV bivalent contient des poliovirus de types 1 et 3 et il est indiqué pour les activités de vaccination supplémentaires chez les enfants de 0 à 5 ans pour prévenir ou contenir les épidémies causées par ces 2 sérotypes.
Autres noms:
  • Vaccin antipoliomyélitique oral bivalent
  • VPOb
Biologique: Vaccin poliomyélitique oral monovalent de type 2 (VPOm2)
Vaccin monovalent VPO de type 2 (VPOm2) homologué par Glaxo SmithKline, Rixensart, Belgique. Polio Sabin Mono Two (oral) est un vaccin vivant atténué monovalent contre le virus de la poliomyélite de la souche Sabin de type 2 (P 712, Ch, 2ab), propagé dans des cellules diploïdes humaines MRC5.
Autres noms:
  • Polio Sabin Mono Deux
  • Vaccin poliomyélitique oral monovalent de type 2
  • VPOm2
Expérimental: G3 : Contrôle du VPO trivalent
100 nourrissons recevant le vaccin antipoliomyélitique oral trivalent (VPOt) à 6, 10 et 14 semaines avec une provocation par le vaccin antipoliomyélitique oral monovalent de type 2 (VPOm2) à 18 semaines
Biologique: Vaccin poliomyélitique oral monovalent de type 2 (VPOm2)
Vaccin monovalent VPO de type 2 (VPOm2) homologué par Glaxo SmithKline, Rixensart, Belgique. Polio Sabin Mono Two (oral) est un vaccin vivant atténué monovalent contre le virus de la poliomyélite de la souche Sabin de type 2 (P 712, Ch, 2ab), propagé dans des cellules diploïdes humaines MRC5.
Autres noms:
  • Polio Sabin Mono Deux
  • Vaccin poliomyélitique oral monovalent de type 2
  • VPOm2
Biologique: Vaccin antipoliomyélitique oral trivalent (VPOt)
Produit par Sanofi Pasteur, Lyon, France, le vaccin trivalent OPV contient des poliovirus de types 1, 2 et 3 et il est indiqué pour la prévention systématique et complémentaire de la poliomyélite chez les enfants de 0 à 5 ans.
Autres noms:
  • VPOt
  • "OPVERO"
  • Vaccin antipoliomyélitique oral trivalent
Expérimental: G4 : VPOb de Sanofi, VPI de Sanofi
210 nourrissons recevant le vaccin antipoliomyélitique oral bivalent (VPOb) à 6, 10 et 14 semaines et 1 dose de VPI Sanofi-Pasteur (VPI Sanofi) à 14 semaines avec provocation au vaccin antipoliomyélitique oral monovalent de type 2 (VPOm2) à 18 semaines
Biologique: Vaccin antipoliomyélitique oral bivalent (VPOb)
Produit par Sanofi Pasteur, Lyon, France, le vaccin OPV bivalent contient des poliovirus de types 1 et 3 et il est indiqué pour les activités de vaccination supplémentaires chez les enfants de 0 à 5 ans pour prévenir ou contenir les épidémies causées par ces 2 sérotypes.
Autres noms:
  • Vaccin antipoliomyélitique oral bivalent
  • VPOb
Biologique: Vaccin poliomyélitique oral monovalent de type 2 (VPOm2)
Vaccin monovalent VPO de type 2 (VPOm2) homologué par Glaxo SmithKline, Rixensart, Belgique. Polio Sabin Mono Two (oral) est un vaccin vivant atténué monovalent contre le virus de la poliomyélite de la souche Sabin de type 2 (P 712, Ch, 2ab), propagé dans des cellules diploïdes humaines MRC5.
Autres noms:
  • Polio Sabin Mono Deux
  • Vaccin poliomyélitique oral monovalent de type 2
  • VPOm2
Biologique: Sanofi-Pasteur IPV (Sanofi IPV)
Le vaccin antipoliomyélitique inactivé est produit par Sanofi-Pasteur sous la forme d'une suspension stérile de 3 types de poliovirus. Chaque dose de vaccin (0,5 mL) contient 40 unités d'antigène D de la souche Mahoney (type 1); 8 unités d'antigène D de la souche MEF-1 (type 2); et 32 ​​unités d'antigène D de la souche Saukett (Type 3).
Autres noms:
  • Sanofi VPI
  • IPV Sanofi-Pasteur
  • IPOL
  • IMOVAX
Expérimental: G5 : VPOb Sanofi, VPI Sanofi 2
210 nourrissons recevant le vaccin antipoliomyélitique oral bivalent (VPOb) à 6, 10 et 14 semaines et 2 doses de VPI Sanofi-Pasteur (VPI Sanofi) à 14 et 36 semaines avec provocation au vaccin antipoliomyélitique oral monovalent de type 2 (VPOm2) à 40 semaines
Biologique: Vaccin antipoliomyélitique oral bivalent (VPOb)
Produit par Sanofi Pasteur, Lyon, France, le vaccin OPV bivalent contient des poliovirus de types 1 et 3 et il est indiqué pour les activités de vaccination supplémentaires chez les enfants de 0 à 5 ans pour prévenir ou contenir les épidémies causées par ces 2 sérotypes.
Autres noms:
  • Vaccin antipoliomyélitique oral bivalent
  • VPOb
Biologique: Vaccin poliomyélitique oral monovalent de type 2 (VPOm2)
Vaccin monovalent VPO de type 2 (VPOm2) homologué par Glaxo SmithKline, Rixensart, Belgique. Polio Sabin Mono Two (oral) est un vaccin vivant atténué monovalent contre le virus de la poliomyélite de la souche Sabin de type 2 (P 712, Ch, 2ab), propagé dans des cellules diploïdes humaines MRC5.
Autres noms:
  • Polio Sabin Mono Deux
  • Vaccin poliomyélitique oral monovalent de type 2
  • VPOm2
Biologique: Sanofi-Pasteur IPV (Sanofi IPV)
Le vaccin antipoliomyélitique inactivé est produit par Sanofi-Pasteur sous la forme d'une suspension stérile de 3 types de poliovirus. Chaque dose de vaccin (0,5 mL) contient 40 unités d'antigène D de la souche Mahoney (type 1); 8 unités d'antigène D de la souche MEF-1 (type 2); et 32 ​​unités d'antigène D de la souche Saukett (Type 3).
Autres noms:
  • Sanofi VPI
  • IPV Sanofi-Pasteur
  • IPOL
  • IMOVAX
Expérimental: G6 : VPOb de Sanofi, VPI de GSK
50 nourrissons recevant le vaccin antipoliomyélitique oral bivalent (VPOb) à 6, 10 et 14 semaines et 1 dose de Glaxo SmithKline IPV (VPI GSK) à 14 semaines avec provocation par le vaccin antipoliomyélitique oral monovalent de type 2 (VPOm2) à 18 semaines
Biologique: Vaccin antipoliomyélitique oral bivalent (VPOb)
Produit par Sanofi Pasteur, Lyon, France, le vaccin OPV bivalent contient des poliovirus de types 1 et 3 et il est indiqué pour les activités de vaccination supplémentaires chez les enfants de 0 à 5 ans pour prévenir ou contenir les épidémies causées par ces 2 sérotypes.
Autres noms:
  • Vaccin antipoliomyélitique oral bivalent
  • VPOb
Biologique: Vaccin poliomyélitique oral monovalent de type 2 (VPOm2)
Vaccin monovalent VPO de type 2 (VPOm2) homologué par Glaxo SmithKline, Rixensart, Belgique. Polio Sabin Mono Two (oral) est un vaccin vivant atténué monovalent contre le virus de la poliomyélite de la souche Sabin de type 2 (P 712, Ch, 2ab), propagé dans des cellules diploïdes humaines MRC5.
Autres noms:
  • Polio Sabin Mono Deux
  • Vaccin poliomyélitique oral monovalent de type 2
  • VPOm2
Biologique: Glaxo SmithKline IPV (GSK IPV)
Le vaccin antipoliomyélitique inactivé est produit par Glaxo SmithKline, Rixensart, Belgique, sous la forme d'une suspension stérile de 3 types de poliovirus. Chaque dose de vaccin (0,5 mL) contient 40 unités d'antigène D de la souche Mahoney (type 1); 8 unités d'antigène D de la souche MEF-1 (type 2); et 32 ​​unités d'antigène D de la souche Saukett (Type 3).
Autres noms:
  • Glaxo SmithKline IPV
  • POLIORIX
  • (IPV GSK)
Expérimental: G7 : VPOb Sanofi, VPI GSK 2
190 nourrissons recevant le vaccin antipoliomyélitique oral bivalent (VPOb) à 6, 10 et 14 semaines et 2 doses de Glaxo SmithKline IPV (VPI GSK) à 14 et 36 semaines avec provocation au vaccin antipoliomyélitique oral monovalent de type 2 (VPOm2) à 40 semaines
Biologique: Vaccin antipoliomyélitique oral bivalent (VPOb)
Produit par Sanofi Pasteur, Lyon, France, le vaccin OPV bivalent contient des poliovirus de types 1 et 3 et il est indiqué pour les activités de vaccination supplémentaires chez les enfants de 0 à 5 ans pour prévenir ou contenir les épidémies causées par ces 2 sérotypes.
Autres noms:
  • Vaccin antipoliomyélitique oral bivalent
  • VPOb
Biologique: Vaccin poliomyélitique oral monovalent de type 2 (VPOm2)
Vaccin monovalent VPO de type 2 (VPOm2) homologué par Glaxo SmithKline, Rixensart, Belgique. Polio Sabin Mono Two (oral) est un vaccin vivant atténué monovalent contre le virus de la poliomyélite de la souche Sabin de type 2 (P 712, Ch, 2ab), propagé dans des cellules diploïdes humaines MRC5.
Autres noms:
  • Polio Sabin Mono Deux
  • Vaccin poliomyélitique oral monovalent de type 2
  • VPOm2
Biologique: Glaxo SmithKline IPV (GSK IPV)
Le vaccin antipoliomyélitique inactivé est produit par Glaxo SmithKline, Rixensart, Belgique, sous la forme d'une suspension stérile de 3 types de poliovirus. Chaque dose de vaccin (0,5 mL) contient 40 unités d'antigène D de la souche Mahoney (type 1); 8 unités d'antigène D de la souche MEF-1 (type 2); et 32 ​​unités d'antigène D de la souche Saukett (Type 3).
Autres noms:
  • Glaxo SmithKline IPV
  • POLIORIX
  • (IPV GSK)
Expérimental: G8 : VPOb Sanofi, VPI SII
50 nourrissons recevant le vaccin antipoliomyélitique oral bivalent (VPOb) à 6, 10 et 14 semaines et 1 dose de VPI du Serum Institute of India (SII IPV) à 14 semaines avec provocation au vaccin antipoliomyélitique oral monovalent de type 2 (VPOm2) à 18 semaines
Biologique: Vaccin antipoliomyélitique oral bivalent (VPOb)
Produit par Sanofi Pasteur, Lyon, France, le vaccin OPV bivalent contient des poliovirus de types 1 et 3 et il est indiqué pour les activités de vaccination supplémentaires chez les enfants de 0 à 5 ans pour prévenir ou contenir les épidémies causées par ces 2 sérotypes.
Autres noms:
  • Vaccin antipoliomyélitique oral bivalent
  • VPOb
Biologique: Vaccin poliomyélitique oral monovalent de type 2 (VPOm2)
Vaccin monovalent VPO de type 2 (VPOm2) homologué par Glaxo SmithKline, Rixensart, Belgique. Polio Sabin Mono Two (oral) est un vaccin vivant atténué monovalent contre le virus de la poliomyélite de la souche Sabin de type 2 (P 712, Ch, 2ab), propagé dans des cellules diploïdes humaines MRC5.
Autres noms:
  • Polio Sabin Mono Deux
  • Vaccin poliomyélitique oral monovalent de type 2
  • VPOm2
Biologique: Institut sérique de l'Inde IPV (SII IPV)
Le vaccin antipoliomyélitique inactivé produit par le Nederland's Vaccin Instituut à Bilthoven, aux Pays-Bas (acquis récemment par le Serum Institute of India [SII]) est homologué dans le pays producteur et préqualifié par l'OMS. Il consiste en une suspension stérile de 3 types de poliovirus. Chaque dose de vaccin (0,5 mL) contient 40 unités d'antigène D de la souche Mahoney (type 1); 8 unités d'antigène D de la souche MEF-1 (type 2); et 32 ​​unités d'antigène D de la souche Saukett (Type 3).
Autres noms:
  • Institut du sérum de l'Inde IPV
  • SII VPI
Expérimental: G9 : VPOb Sanofi, VPI SII 2
190 nourrissons recevant le vaccin antipoliomyélitique oral bivalent (VPOb) à 6, 10 et 14 semaines et 2 doses de VPI du Serum Institute of India (SII IPV) à 14 et 36 semaines avec le vaccin antipoliomyélitique oral monovalent de type 2 (VPOm2) à 40 semaines
Biologique: Vaccin antipoliomyélitique oral bivalent (VPOb)
Produit par Sanofi Pasteur, Lyon, France, le vaccin OPV bivalent contient des poliovirus de types 1 et 3 et il est indiqué pour les activités de vaccination supplémentaires chez les enfants de 0 à 5 ans pour prévenir ou contenir les épidémies causées par ces 2 sérotypes.
Autres noms:
  • Vaccin antipoliomyélitique oral bivalent
  • VPOb
Biologique: Vaccin poliomyélitique oral monovalent de type 2 (VPOm2)
Vaccin monovalent VPO de type 2 (VPOm2) homologué par Glaxo SmithKline, Rixensart, Belgique. Polio Sabin Mono Two (oral) est un vaccin vivant atténué monovalent contre le virus de la poliomyélite de la souche Sabin de type 2 (P 712, Ch, 2ab), propagé dans des cellules diploïdes humaines MRC5.
Autres noms:
  • Polio Sabin Mono Deux
  • Vaccin poliomyélitique oral monovalent de type 2
  • VPOm2
Biologique: Institut sérique de l'Inde IPV (SII IPV)
Le vaccin antipoliomyélitique inactivé produit par le Nederland's Vaccin Instituut à Bilthoven, aux Pays-Bas (acquis récemment par le Serum Institute of India [SII]) est homologué dans le pays producteur et préqualifié par l'OMS. Il consiste en une suspension stérile de 3 types de poliovirus. Chaque dose de vaccin (0,5 mL) contient 40 unités d'antigène D de la souche Mahoney (type 1); 8 unités d'antigène D de la souche MEF-1 (type 2); et 32 ​​unités d'antigène D de la souche Saukett (Type 3).
Autres noms:
  • Institut du sérum de l'Inde IPV
  • SII VPI

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'excrétion du poliovirus dans les selles après provocation par le VPOm2 (indice d'excrétion)
Délai: Dans les 28 jours suivant la provocation par le VPOm2
La base de calcul du point final de l'indice quantitatif d'excrétion consiste à mesurer le changement des concentrations virales excrétées dans les selles après la provocation par le VPOm2 à partir du moment de référence au jour 0 jusqu'aux jours 7, 14, 21 et 28, mesurés à partir du moment de la provocation par le VPOm. Le critère d'évaluation quantitatif de l'indice d'excrétion sera calculé comme une aire sous la courbe d'excrétion virale basée sur ces trois mesures transformées en log10.
Dans les 28 jours suivant la provocation par le VPOm2
Séroconversion et séroprotection contre les poliovirus de type 1, 2 et 3
Délai: À 6 et 14 semaines, puis avant et 1 semaine après la provocation VPOm2
Le premier paramètre de réponse sérologique est le titre d'anticorps neutralisants défini comme la dilution estimée à laquelle une activité neutralisante de 50 % est atteinte. Le deuxième paramètre de réponse sérologique est l'indicateur de séroconversion binaire. La séroconversion est considérée comme atteinte au moment du point suivant dans le temps si les titres spécifiques au type mesurés à ce moment sont ≥ 1: 8 et> 4 fois supérieurs aux niveaux attendus d'anticorps d'origine maternelle calculés à partir du titre observé au départ en supposant un décroissance exponentielle avec ½ vie de 24 jours. Le troisième paramètre de réponse sérologique de la séroprotection est un résultat binaire calculé à partir d'une seule mesure du titre d'anticorps, la séroprotection étant obtenue si le titre mesuré est > 1:8.
À 6 et 14 semaines, puis avant et 1 semaine après la provocation VPOm2

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparabilité de la séroconversion et de la séroprotection de différents vaccins VPI
Délai: À 6 et 14 semaines, puis avant et 1 semaine après la provocation VPOm2
Déterminer si les VPI de différents fabricants (Sanofi, GSK, SII) sont comparables dans leur capacité à induire/stimuler une réponse anticorps contre les 3 sérotypes de poliovirus chez les nourrissons vaccinés avec 1 ou 2 doses de VPI après avoir reçu 3 doses de VPOb à 6, 10 , et 14 semaines d'âge
À 6 et 14 semaines, puis avant et 1 semaine après la provocation VPOm2
Innocuité de chaque vaccin (VPOt, VPOb, VPOm, VPI Sanofi, VPI GSK et VPI SII) et de chaque calendrier vaccinal
Délai: 10 mois pour chaque matière
  1. Nombre d'événements indésirables graves (EIG) tout au long de la période d'étude
  2. Nombre d'événements médicaux importants (EMI) selon la définition du protocole : jusqu'à 28 jours après la vaccination
  3. Nombre d'EI locaux et systémiques sollicités : 3 jours après la vaccination
10 mois pour chaque matière

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fidec Corporation

Collaborateurs

Bill and Melinda Gates Foundation
Centers for Disease Control and Prevention

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Edwin J Asturias, MD, University of Colorado, Denver
  • Directeur d'études: Ricardo Ruttimann, MD, Fidec Corporation

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 avril 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2013

Première publication (Estimation)

15 avril 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 août 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2015

Dernière vérification

1 août 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 12-1460

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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