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Efficacité et innocuité du caldonirimab plus nimotuzumab pour le cancer du col de l'utérus récurrent ou métastatique (GCR-05)

25 mai 2023 mis à jour par: Liu Zi, Health Science Center of Xi'an Jiaotong University

Efficacité et innocuité du caldonirimab plus nimotuzumab pour le cancer du col de l'utérus récurrent ou métastatique : un essai multicentrique, à un seul bras, prospectif de phase II

Évaluer l'efficacité et l'innocuité du caldonirimab plus nimotuzumab comme traitement de deuxième intention ou traitement ultérieur du cancer du col de l'utérus récurrent ou métastatique

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le caldonirimab, un anticorps bispécifique PD-1/CTLA-4, a montré une efficacité prometteuse et une toxicité tolérable dans le traitement de première intention du cancer du col de l'utérus récidivant ou métastatique. Dans cette étude, les patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus récidivant ou métastatique, après échec d'une chimiothérapie à base de platine de première intention ou intolérance à la chimiothérapie, seront incluses dans cette étude selon les critères prescrits dans le protocole. Nimotuzumab 400 mg/fois, injection intraveineuse, toutes les 2 semaines, 8 fois au total ; Caldonirimab 6 mg/kg, toutes les 2 semaines. Évaluer le taux de réponse objectif ; taux de contrôle de la maladie ; durée de la réponse globale et sécurité (événement indésirable).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

55

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chine, 710061
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge≥18 & ≤80.
  2. Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 2.
  3. Les sujets doivent avoir un carcinome du col de l'utérus récurrent ou métastatique confirmé histologiquement ou cytologiquement
  4. Patients ayant reçu au moins un traitement systémique ou ne tolérant pas la chimiothérapie en situation de récidive ou métastatique
  5. A au moins une lésion mesurable basée sur les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) 1.1 évalués par l'investigateur.
  6. A une fonction organique adéquate.
  7. Espérance de vie ≥3 mois.

Critère d'exclusion:

  1. Inscription simultanée dans une autre étude clinique ;
  2. Hydronéphrose cliniquement significative, telle que déterminée par l'investigateur, non atténuée par une néphrostomie ou un stent urétéral ;
  3. Avait déjà reçu du caldonirimab ou du nimotuzumab ;
  4. Antécédents connus de tests positifs pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou syndrome d'immunodéficience acquise active connue.
  5. Infections actives connues à l'hépatite B ou C (résultat connu positif à l'antigène de surface de l'hépatite B [AgHBs] ou anticorps anti-virus de l'hépatite C [VHC] avec résultats détectables à l'acide ribonucléique [ARN] du VHC).
  6. Patients atteints d'une maladie cardio-cérébrovasculaire cliniquement significative
  7. Allergie ou réaction connue à l'un des composants des deux médicaments.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Caldonirimab et nimotuzumab
Caldonirimab associé à un traitement par nimotuzumab
Médicament: Caldonirimab et Nimotuzumab
Les sujets recevront du caldonirimab (6 mg/kg, q2w) jusqu'à la progression de la maladie ou pendant un maximum de 12 mois, et du nimotuzumab (400 mg/time, q2w) pendant un total de 8 cycles

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: 2 années
L'ORR est défini comme la proportion de sujets avec une RC ou une RP confirmée, sur la base de RECIST v1.1
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: 2 années
Le DCR est défini comme la proportion de sujets avec CR, PR ou SD, basé sur RECIST 1.1
2 années
Durée de la réponse (DoR)
Délai: 2 années
La durée de la réponse est définie comme la durée entre la première documentation de la réponse objective et la première progression documentée de la maladie ou le décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
2 années
Survie sans progression (PFS)
Délai: 2 années
La survie sans progression est définie comme le temps écoulé depuis le début du traitement par caldonirimab et nimotuzumab jusqu'à la première documentation de progression de la maladie ou de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité
2 années
Événements indésirables (EI)
Délai: 90 jours
Un EI est défini comme tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu un produit pharmaceutique temporairement associé à l'utilisation du traitement à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié au traitement à l'étude
90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Health Science Center of Xi'an Jiaotong University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Zi Liu, Health Science Center of Xi'an Jiaotong University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

30 novembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 novembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2022

Première publication (Réel)

4 novembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GCR-5

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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