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Paclitaxel Plus Carboplatin With or Without Endostar in Patients With Advanced Non-small Cell Lung Cancer

20 juillet 2011 mis à jour par: Shandong Simcere-Medgenn Bio-pharmaceutical Co., Ltd

Paclitaxel Plus Carboplatin (TC) Versus TC Plus Endostar in Patients With Advanced Non-small Cell Lung Cancer(NSCLC): a Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Multicentre Study

In this randomized, double-blind, placebo-controlled, multicentre trial, 126 patients between July 5, 2007 and July 30, 2008 were enrolled from 10 centers. The leader units are Shanghai Chest Hospital Affiliated to Shanghai Jiao-Tong University and Shanghai Changzheng Hospital. All eligible patients received 1 cycle (21 days) of TC chemotherapy. After chemotherapy, patients evaluated as SD (Stable Disease) or above were randomized to receive endostar plus TC or TC alone for 3 cycles, 21 days as one cycle.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

126

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200039
        • Shanghai Chest Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • histologically or cytologically confirmed, previously untreated stage IIIB or IV NSCLC
  • age of 18-75 years
  • at least one measurable lesion (RECIST)
  • patients evaluated as SD or above after 1 cycle (21 days) of TC chemotherapy .
  • adequate hematologic, cardiac, renal, and hepatic function
  • ECOG PS 0-2

Exclusion Criteria:

  • symptomatic brain metastases
  • bone metastases with complications
  • major organ dysfunction
  • bleeding diathesis or coagulopathy
  • pregnant or lactating woman

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: The control group
paclitaxel-carboplatin
Médicament: paclitaxel-carboplatin
paclitaxel, 175mg/m2, iv, d1, q3w; carboplatin, AUC 5, iv, d1, q3w
Expérimental: The treatment group
paclitaxel-carboplatin plus Endostar
Médicament: paclitaxel-carboplatin
paclitaxel, 175mg/m2, iv, d1, q3w; carboplatin, AUC 5, iv, d1, q3w
Médicament: Endostar(Recombinant Human Endostatin Injection)
Endostar 7.5mg/m2 on d8-d21 in each 21-day cycle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Progression-free Survival (PFS)
Délai: every 2 months until disease progression
every 2 months until disease progression

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Survie globale (OS)
Délai: 2 années
2 années
Objective Response Rate (ORR)
Délai: the end of each cycle
the end of each cycle

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shandong Simcere-Medgenn Bio-pharmaceutical Co., Ltd

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juin 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2008

Première publication (Estimation)

2 juillet 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 juillet 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2011

Dernière vérification

1 juillet 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • XYL014

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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