Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Paclitaxel Plus Carboplatin With or Without Endostar in Patients With Advanced Non-small Cell Lung Cancer

20 juli 2011 uppdaterad av: Shandong Simcere-Medgenn Bio-pharmaceutical Co., Ltd

Paclitaxel Plus Carboplatin (TC) Versus TC Plus Endostar in Patients With Advanced Non-small Cell Lung Cancer(NSCLC): a Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Multicentre Study

In this randomized, double-blind, placebo-controlled, multicentre trial, 126 patients between July 5, 2007 and July 30, 2008 were enrolled from 10 centers. The leader units are Shanghai Chest Hospital Affiliated to Shanghai Jiao-Tong University and Shanghai Changzheng Hospital. All eligible patients received 1 cycle (21 days) of TC chemotherapy. After chemotherapy, patients evaluated as SD (Stable Disease) or above were randomized to receive endostar plus TC or TC alone for 3 cycles, 21 days as one cycle.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

126

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200039
        • Shanghai Chest Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • histologically or cytologically confirmed, previously untreated stage IIIB or IV NSCLC
  • age of 18-75 years
  • at least one measurable lesion (RECIST)
  • patients evaluated as SD or above after 1 cycle (21 days) of TC chemotherapy .
  • adequate hematologic, cardiac, renal, and hepatic function
  • ECOG PS 0-2

Exclusion Criteria:

  • symptomatic brain metastases
  • bone metastases with complications
  • major organ dysfunction
  • bleeding diathesis or coagulopathy
  • pregnant or lactating woman

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: The control group
paclitaxel-carboplatin
Läkemedel: paclitaxel-carboplatin
paclitaxel, 175mg/m2, iv, d1, q3w; carboplatin, AUC 5, iv, d1, q3w
Experimentell: The treatment group
paclitaxel-carboplatin plus Endostar
Läkemedel: paclitaxel-carboplatin
paclitaxel, 175mg/m2, iv, d1, q3w; carboplatin, AUC 5, iv, d1, q3w
Läkemedel: Endostar(Recombinant Human Endostatin Injection)
Endostar 7.5mg/m2 on d8-d21 in each 21-day cycle

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Progression-free Survival (PFS)
Tidsram: every 2 months until disease progression
every 2 months until disease progression

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 2 år
2 år
Objective Response Rate (ORR)
Tidsram: the end of each cycle
the end of each cycle

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shandong Simcere-Medgenn Bio-pharmaceutical Co., Ltd

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 juni 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 juli 2008

Första postat (Uppskatta)

2 juli 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

21 juli 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 juli 2011

Senast verifierad

1 juli 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • XYL014

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Avancerad icke-småcellig lungcancer

  • Novartis Pharmaceuticals
    Avslutad
    Fas I/II-studie av PDR001 hos patienter med avancerade maligniteter
    Melanom | Trippel negativ bröstcancer | Anaplastisk sköldkörtelcancer | Andra fasta tumörer | Non-small Sell Lung Cancer (NSCLC)
    Förenta staterna, Italien, Spanien, Ungern, Taiwan, Tyskland, Nederländerna, Frankrike, Norge, Polen, Thailand, Libanon, Kalkon, Kanada

Kliniska prövningar på paclitaxel-carboplatin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera