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Paclitaxel Plus Carboplatin With or Without Endostar in Patients With Advanced Non-small Cell Lung Cancer

20 de julho de 2011 atualizado por: Shandong Simcere-Medgenn Bio-pharmaceutical Co., Ltd

Paclitaxel Plus Carboplatin (TC) Versus TC Plus Endostar in Patients With Advanced Non-small Cell Lung Cancer(NSCLC): a Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Multicentre Study

In this randomized, double-blind, placebo-controlled, multicentre trial, 126 patients between July 5, 2007 and July 30, 2008 were enrolled from 10 centers. The leader units are Shanghai Chest Hospital Affiliated to Shanghai Jiao-Tong University and Shanghai Changzheng Hospital. All eligible patients received 1 cycle (21 days) of TC chemotherapy. After chemotherapy, patients evaluated as SD (Stable Disease) or above were randomized to receive endostar plus TC or TC alone for 3 cycles, 21 days as one cycle.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

126

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200039
        • Shanghai Chest Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • histologically or cytologically confirmed, previously untreated stage IIIB or IV NSCLC
  • age of 18-75 years
  • at least one measurable lesion (RECIST)
  • patients evaluated as SD or above after 1 cycle (21 days) of TC chemotherapy .
  • adequate hematologic, cardiac, renal, and hepatic function
  • ECOG PS 0-2

Exclusion Criteria:

  • symptomatic brain metastases
  • bone metastases with complications
  • major organ dysfunction
  • bleeding diathesis or coagulopathy
  • pregnant or lactating woman

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: The control group
paclitaxel-carboplatin
Medicamento: paclitaxel-carboplatin
paclitaxel, 175mg/m2, iv, d1, q3w; carboplatin, AUC 5, iv, d1, q3w
Experimental: The treatment group
paclitaxel-carboplatin plus Endostar
Medicamento: paclitaxel-carboplatin
paclitaxel, 175mg/m2, iv, d1, q3w; carboplatin, AUC 5, iv, d1, q3w
Medicamento: Endostar(Recombinant Human Endostatin Injection)
Endostar 7.5mg/m2 on d8-d21 in each 21-day cycle

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Progression-free Survival (PFS)
Prazo: every 2 months until disease progression
every 2 months until disease progression

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: 2 anos
2 anos
Objective Response Rate (ORR)
Prazo: the end of each cycle
the end of each cycle

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shandong Simcere-Medgenn Bio-pharmaceutical Co., Ltd

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de junho de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de julho de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

2 de julho de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

21 de julho de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de julho de 2011

Última verificação

1 de julho de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • XYL014

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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