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Une étude pour évaluer l'innocuité et l'efficacité d'un vaporisateur nasal pour traiter les allergies saisonnières

27 janvier 2010 mis à jour par: Meda Pharmaceuticals

Essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo sur l'innocuité et l'efficacité du MP03-036 chez des patients atteints de rhinite allergique saisonnière

Le but de cette étude est de déterminer si un médicament contre les allergies (chlorhydrate d'azélastine à 0,15 %) est plus efficace qu'un placebo seul.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

481

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Huntington Beach, California, États-Unis, 92647
        • Allergy and Asthma Specialist Medical Group
      • Long Beach, California, États-Unis, 90806
        • Allergy, Asthma and Respiratory Care medical Center
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Allergy and Asthma Medical Group and Research Center
      • San Jose, California, États-Unis, 95117
        • Allergy & Asthma Associates of Santa Clara Valley Research Cntr
      • Stockton, California, États-Unis, 95207
        • Bensch Research Associates
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, États-Unis, 80401
        • Colorado Allergy and Asthma Centers, PC
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33613
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, États-Unis, 31406
        • Aeroallergy Research Laboratories of Savannah
      • Stockbridge, Georgia, États-Unis, 30281
        • Clinical Research Atlanta
      • Woodstock, Georgia, États-Unis, 30188
        • Atlanta Allergy and Asthma Clinic
    • Illinois
      • Normal, Illinois, États-Unis, 61761
        • Sneeze, Wheeze and Itch Associates
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66210
        • Kansas City Allergy and Asthma
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, États-Unis, 70001
        • RX R+D
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21236
        • Chesapeake Clinical Research, Inc
      • Wheaton, Maryland, États-Unis, 20902
        • Institute for Asthma and Allergy PC
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, États-Unis, 55441
        • Clinical Research Institute
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • The Clinical Research Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68130
        • Midwest Allergy and Asthma Clinic
      • Papillion, Nebraska, États-Unis, 68046
        • The Asthma and Allergy Center
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, États-Unis, 89052
        • Las Vegas Physicians Research Group
    • New Jersey
      • Mount Laurel, New Jersey, États-Unis, 08054
        • Allergy and Asthma Research NJ inc
      • Verona, New Jersey, États-Unis, 07044
        • Allergy Consultants PA
    • New York
      • Rochester, New York, États-Unis, 14618
        • AAIR Research Center
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, États-Unis, 73003
        • OIAA Clinical Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Chester, Pennsylvania, États-Unis, 19013
        • Asthma and Allergy Research Associates
      • Easton, Pennsylvania, États-Unis, 18045
        • Valley Clinical Research
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • UPMC-ENT
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02906
        • Asthma, Nasal Disease & Allergy Research Center of New England
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • Pharmaceutical Research & Consulting Inc
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • Jane Lee, MD, PA Research Center
      • El Paso, Texas, États-Unis, 79902
        • Western Sky Medical Research
      • Waco, Texas, États-Unis, 76712
        • Allergy Asthma Research Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53209
        • Advanced Healthcare, SC
      • Novi, Wisconsin, États-Unis, 48375
        • Allergy and Asthma Center of Michigan

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Patients masculins et féminins âgés de 12 ans et plus ayant des antécédents de 2 ans de rhinite allergique saisonnière modérée à sévère
  • Doit être en bonne santé générale
  • Doit répondre aux exigences minimales en matière de symptômes, comme spécifié dans le protocole
  • Doit être disposé et capable de fournir un consentement éclairé et de participer à toutes les procédures d'étude
  • Test cutané positif à un allergène d'automne répandu

Critère d'exclusion:

  • Lors d'un examen nasal ciblé, la présence d'une érosion de la muqueuse nasale, d'une ulcération nasale ou d'une perforation septale nasale lors de la visite de dépistage ou de la visite de randomisation disqualifiera le sujet de l'étude.
  • Autres maladies nasales susceptibles d'affecter le dépôt de médicaments intranasaux, telles que la sinusite, la rhinite médicamenteuse, la polypose cliniquement significative ou les anomalies structurelles nasales.
  • Chirurgie nasale ou chirurgie des sinus au cours de l'année précédente
  • Sinusite chronique - plus de 3 épisodes par an
  • Voyage prévu en dehors de la zone d'étude pendant la période d'étude
  • L'utilisation de tout médicament expérimental dans les 30 jours précédant le dépistage. Aucun produit expérimental n'est autorisé à être utilisé pendant la conduite de l'étude.
  • Présence de toute hypersensibilité aux médicaments similaires à l'azélastine et au sorbital ou au sucralose (édulcorant de marque Splenda)
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Femmes en âge de procréer qui ne sont pas abstinentes ou qui n'utilisent pas de méthode de contraception médicalement acceptable
  • Infection des voies respiratoires dans les 14 jours précédant le dépistage
  • Infections des voies respiratoires nécessitant un traitement antibiotique 14 jours avant le dépistage
  • Asthme (à l'exception de l'asthme léger et intermittent). Les sujets souffrant d'asthme léger et intermittent qui n'ont besoin que de bronchodilatateurs inhalés à courte durée d'action (pas plus de deux fois par semaine) et qui n'ont pas de réveil nocturne à la suite de l'asthme sont éligibles pour l'inscription
  • Maladie pulmonaire importante, y compris la MPOC
  • Arythmie cliniquement significative ou affections cardiaques symptomatiques
  • Antécédents connus d'abus d'alcool ou de drogues au cours des 2 dernières années
  • Existence de toute condition chirurgicale ou médicale ou résultats de laboratoire physique qui, de l'avis de l'investigateur ou du moniteur médical du promoteur, pourraient altérer de manière significative l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion du médicament à l'étude ; cela pourrait affecter de manière significative la capacité du sujet à terminer cet essai ; ou leur sécurité dans cet essai
  • Résultats physiques anormaux cliniquement pertinents qui, de l'avis de l'investigateur, interféreraient avec les objectifs de l'étude ou qui pourraient empêcher le respect des procédures de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Vaporisateur nasal placebo
Vaporisateur nasal placebo à 0 mg
Médicament: Spray nasal placebo
Placebo
ACTIVE_COMPARATOR: Vaporisateur nasal de chlorhydrate d'azélastine à 0,15 %
0,15 % de chlorhydrate d'azélastine
Médicament: Vaporisateur nasal de chlorhydrate d'azélastine à 0,15 %
0,15 % de chlorhydrate d'azélastine 822 mcg
Autres noms:
  • astepro 0,15%

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du score total des symptômes nasaux réfléchi sur 12 heures (AM et PM combinés) à 14 jours
Délai: ligne de base et 14 jours

le score total des symptômes nasaux réfléchi consistant en un écoulement nasal, des démangeaisons nasales, une congestion nasale et des éternuements a été évalué deux fois par jour. Chaque symptôme est évalué sur une échelle de 0 à 3 : 0=aucun, 1=léger, 2=modéré et 3=sévère. Le score total possible est de 24 par jour.

Les moyennes des moindres carrés ont été contrôlées pour le jour de l'étude en tant qu'effet intra-patient, le groupe de traitement et le site en tant qu'effets inter-patients, l'interaction traitement-jour d'étude et la ligne de base en tant que covariable.
ligne de base et 14 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen par rapport au départ du score total instantané des symptômes nasaux (tNSS) (AM) pour toute la période d'étude de 14 jours par rapport au placebo
Délai: ligne de base et 14 jours

Fin de l'intervalle de dosage de 24 heures : ce critère d'évaluation est le changement par rapport à la ligne de base du tNSS instantané pour la période d'étude de 14 jours par rapport au placebo afin d'observer si la durée de l'efficacité dure 24 heures sur une base quotidienne. Le tNSS instantané consiste en un écoulement nasal, des démangeaisons nasales, une congestion nasale et des éternuements. Chaque symptôme est évalué sur une échelle de 0 à 3 : 0=aucun, 1=léger, 2=modéré et 3=sévère.

Les moyennes des moindres carrés ont été contrôlées pour le jour de l'étude en tant qu'effet intra-patient, le groupe de traitement et le site en tant qu'effets inter-patients, l'interaction traitement-jour d'étude et la ligne de base en tant que covariable.
ligne de base et 14 jours
Changement par rapport à la ligne de base dans le score instantané total des symptômes nasaux sur 12 heures (AM et PM combinés) à 14 jours
Délai: ligne de base et 14 jours

instantané (les sujets évaluent comment ils se sentent « actuellement ») le score total des symptômes nasaux comprenant un écoulement nasal, des démangeaisons nasales, une congestion nasale et des éternuements a été évalué deux fois par jour. Chaque symptôme est évalué sur une échelle de 0 à 3 : 0=aucun, 1=léger, 2=modéré et 3=sévère. Le score total possible est de 24 par jour.

Les moyennes des moindres carrés ont été contrôlées pour le jour de l'étude en tant qu'effet intra-patient, le groupe de traitement et le site en tant qu'effets inter-patients, l'interaction traitement-jour d'étude et la ligne de base en tant que covariable.
ligne de base et 14 jours
Changement par rapport à la ligne de base dans le SSCS réflexif de 12 heures pour toute la période d'étude de 14 jours par rapport au placebo (am et PM combinés)
Délai: ligne de base et 14 jours

Les scores de symptômes secondaires réflexifs (SSCS) (écoulement post-nasal, yeux qui piquent, toux et céphalée) ont été évalués deux fois par jour. Chaque symptôme est évalué sur une échelle de 0 à 3 : 0=aucun, 1=léger, 2=modéré et 3=sévère. Le score SSCS total possible est de 24 par jour.

Les moyennes des moindres carrés ont été contrôlées pour le jour de l'étude en tant qu'effet intra-patient, le groupe de traitement et le site en tant qu'effets inter-patients, l'interaction traitement-jour d'étude et la ligne de base en tant que covariable.
ligne de base et 14 jours
Changement par rapport à la ligne de base dans le questionnaire sur la qualité de vie de la rhinoconjonctivite (RQLQ) à 14 jours
Délai: ligne de base et 14 jours

Un RQLQ de 28 items a été rempli le jour 1 et le jour 14 ou l'arrêt anticipé. Le RQLQ se compose de 7 domaines évalués sur une échelle de 7 points, 0 n'étant pas troublé par les symptômes d'allergie et 6 étant extrêmement troublé/tout le temps.

Le score global total n'est pas calculé en additionnant tous les scores des sous-échelles pour un score global. Le score du domaine sera calculé à partir du score moyen de tous les éléments du domaine. Le score global sera calculé à partir du score moyen de tous les items.
ligne de base et 14 jours
Changement par rapport à la ligne de base sur les examens nasaux visuels directs à 14 jours
Délai: ligne de base et 14 jours
Examen de la tête et du cou (échelle : aucun, léger, modéré, grave) pour l'épistaxis, l'œdème muqueux, l'écoulement nasal, l'érythème muqueux, le saignement muqueux et la formation de croûtes sur la muqueuse. L'irritation nasale a été notée : 0 = aucune, grade 1A = irritation focale, grade 1B = érosion muqueuse superficielle, grade 2 = érosion muqueuse modérée, grade 3 = ulcération, grade 4 = perforation septale
ligne de base et 14 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Meda Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2007

Achèvement primaire (RÉEL)

1 novembre 2007

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 novembre 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juillet 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2008

Première publication (ESTIMATION)

22 juillet 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

2 février 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2010

Dernière vérification

1 janvier 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MP439

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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