Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti nosního spreje k léčbě sezónních alergií

27. ledna 2010 aktualizováno: Meda Pharmaceuticals

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie bezpečnosti a účinnosti MP03-036 u pacientů se sezónní alergickou rýmou

Účelem této studie je zjistit, zda je jeden lék na alergii (0,15% azelastin hydrochlorid) účinnější než samotné placebo.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

481

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Huntington Beach, California, Spojené státy, 92647
        • Allergy and Asthma Specialist Medical Group
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • Allergy, Asthma and Respiratory Care medical Center
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Allergy and Asthma Medical Group and Research Center
      • San Jose, California, Spojené státy, 95117
        • Allergy & Asthma Associates of Santa Clara Valley Research Cntr
      • Stockton, California, Spojené státy, 95207
        • Bensch Research Associates
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Spojené státy, 80401
        • Colorado Allergy and Asthma Centers, PC
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31406
        • Aeroallergy Research Laboratories of Savannah
      • Stockbridge, Georgia, Spojené státy, 30281
        • Clinical Research Atlanta
      • Woodstock, Georgia, Spojené státy, 30188
        • Atlanta Allergy and Asthma Clinic
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Spojené státy, 61761
        • Sneeze, Wheeze and Itch Associates
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66210
        • Kansas City Allergy and Asthma
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70001
        • RX R+D
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21236
        • Chesapeake Clinical Research, Inc
      • Wheaton, Maryland, Spojené státy, 20902
        • Institute for Asthma and Allergy PC
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Spojené státy, 55441
        • Clinical Research Institute
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • The Clinical Research Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68130
        • Midwest Allergy and Asthma Clinic
      • Papillion, Nebraska, Spojené státy, 68046
        • The Asthma and Allergy Center
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Spojené státy, 89052
        • Las Vegas Physicians Research Group
    • New Jersey
      • Mount Laurel, New Jersey, Spojené státy, 08054
        • Allergy and Asthma Research NJ inc
      • Verona, New Jersey, Spojené státy, 07044
        • Allergy Consultants PA
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14618
        • AAIR Research Center
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Spojené státy, 73003
        • OIAA Clinical Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Chester, Pennsylvania, Spojené státy, 19013
        • Asthma and Allergy Research Associates
      • Easton, Pennsylvania, Spojené státy, 18045
        • Valley Clinical Research
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • UPMC-ENT
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02906
        • Asthma, Nasal Disease & Allergy Research Center of New England
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Pharmaceutical Research & Consulting Inc
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Jane Lee, MD, PA Research Center
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79902
        • Western Sky Medical Research
      • Waco, Texas, Spojené státy, 76712
        • Allergy Asthma Research Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53209
        • Advanced Healthcare, SC
      • Novi, Wisconsin, Spojené státy, 48375
        • Allergy and Asthma Center of Michigan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 12 let a starší s 2letou anamnézou středně těžké až těžké sezónní alergické rýmy
  • Musí být celkově v dobrém zdravotním stavu
  • Musí splňovat minimální požadavky na symptomy, jak je uvedeno v protokolu
  • Musí být ochoten a schopen poskytnout informovaný souhlas a zúčastnit se všech postupů studie
  • Pozitivní kožní test na převládající podzimní alergen

Kritéria vyloučení:

  • Při cíleném nazálním vyšetření přítomnost jakékoli eroze nosní sliznice, nosní ulcerace nebo perforace nosní přepážky při screeningové návštěvě nebo randomizační návštěvě vyřadí subjekt ze studie.
  • Jiné nosní onemocnění, které pravděpodobně ovlivní ukládání intranazální medikace, jako je sinusitida, medikamentózní rýma, klinicky významná polypóza nebo nosní strukturální abnormality.
  • Operace nosu nebo dutin v předchozím roce
  • Chronická sinusitida – více než 3 epizody ročně
  • Plánované cestování mimo studijní oblast během studijního období
  • Užívání jakéhokoli hodnoceného léku během 30 dnů před screeningem. Během provádění studie není povoleno použití žádných zkoumaných produktů.
  • Přítomnost jakékoli přecitlivělosti na léky podobné azelastinu a na sorbital nebo sukralózu (sladidlo značky Splenda)
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Ženy ve fertilním věku, které neabstinují nebo nepoužívají lékařsky přijatelnou metodu antikoncepce
  • Infekce dýchacích cest do 14 dnů před screeningem
  • Infekce dýchacích cest vyžadující léčbu antibiotiky 14 dní před screeningem
  • Astma (s výjimkou mírného, ​​intermitentního astmatu). Subjekty s mírným, intermitentním astmatem, kteří potřebují pouze krátkodobě působící inhalační bronchodilatátory (ne častěji než dvakrát týdně) a u kterých nedochází k nočnímu probouzení v důsledku astmatu, jsou způsobilí k zařazení.
  • Významné plicní onemocnění včetně CHOPN
  • Klinicky významná arytmie nebo symptomatické srdeční stavy
  • Známá anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog v posledních 2 letech
  • Existence jakéhokoli chirurgického nebo zdravotního stavu nebo fyzikálních laboratorních nálezů, které by podle názoru zkoušejícího nebo lékařského monitoru zadavatele mohly významně změnit absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování studovaného léku; což by mohlo významně ovlivnit schopnost subjektu dokončit tento pokus; nebo jejich bezpečnost v tomto testu
  • Klinicky relevantní abnormální fyzikální nálezy, které by podle názoru zkoušejícího narušovaly cíle studie nebo které by mohly bránit dodržování postupů studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo nosní sprej
0mg Placebo nosní sprej
Lék: Placebo nosní sprej
Placebo
ACTIVE_COMPARATOR: 0,15% azelastin hydrochlorid nosní sprej
0,15% azelastin hydrochlorid
Lék: 0,15% azelastin hydrochlorid nosní sprej
0,15% azelastin hydrochlorid 822 mcg
Ostatní jména:
  • astepro 0,15 %

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty ve 12hodinovém celkovém skóre reflektivních nosních příznaků (kombinace AM a PM) za 14 dní
Časové okno: výchozí stav a 14 dní

reflektivní celkové skóre nosních příznaků sestávající z rýmy, svědění nosu, ucpaného nosu a kýchání bylo hodnoceno dvakrát denně. Každý symptom je hodnocen na stupnici od 0-3: 0=žádný, 1=mírný, 2=střední a 3=závažný. Celkové možné skóre je 24 za den.

Průměr nejmenších čtverců byl kontrolován pro den studie jako účinek v rámci pacienta, léčebná skupina a místo jako účinky mezi pacienty, interakce léčby podle dnů studie a základní linie jako kovariát.
výchozí stav a 14 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od výchozí hodnoty v okamžitém celkovém skóre nosních příznaků (tNSS) (AM) za celé 14denní období studie ve srovnání s placebem
Časové okno: výchozí stav a 14 dní

Konec 24hodinového dávkovacího intervalu: Tímto koncovým bodem je změna okamžitého tNSS od výchozí hodnoty po dobu 14denní studie ve srovnání s placebem, aby se sledovalo, zda trvání účinnosti trvá 24 hodin na denní bázi. Okamžitý tNSS se skládá z rýmy, svědění nosu, ucpaného nosu a kýchání. Každý symptom je hodnocen na stupnici od 0-3: 0=žádný, 1=mírný, 2=střední a 3=závažný.

Průměr nejmenších čtverců byl kontrolován pro den studie jako účinek v rámci pacienta, léčebná skupina a místo jako účinky mezi pacienty, interakce léčby podle dnů studie a základní linie jako kovariance.
výchozí stav a 14 dní
Změna od výchozí hodnoty za 12 hodin okamžitého celkového skóre nosních příznaků (kombinace AM a PM) za 14 dní
Časové okno: základní a 14denní

okamžité (subjekty hodnotí, jak se cítí „právě teď“) celkové skóre nosních symptomů sestávající z rýmy, svědění nosu, ucpaného nosu a kýchání bylo hodnoceno dvakrát denně. Každý symptom je hodnocen na stupnici od 0-3: 0=žádný, 1=mírný, 2=střední a 3=závažný. Celkové možné skóre je 24 za den.

Průměr nejmenších čtverců byl kontrolován pro den studie jako účinek v rámci pacienta, léčebná skupina a místo jako účinky mezi pacienty, interakce léčby podle dnů studie a základní linie jako kovariát.
základní a 14denní
Změna od výchozího stavu ve 12hodinovém reflektivním SSCS za celé 14denní období studie ve srovnání s placebem (dopoledne a odpoledne dohromady)
Časové okno: základní a 14denní

Skóre reflexních sekundárních symptomů (SSCS) (post-nosní kapání, svědění očí, kašel a bolest hlavy) bylo hodnoceno dvakrát denně. Každý symptom je hodnocen na stupnici od 0-3: 0=žádný, 1=mírný, 2=střední a 3=závažný. Celkové možné skóre SSCS je 24 za den.

Průměr nejmenších čtverců byl kontrolován pro den studie jako účinek v rámci pacienta, léčebná skupina a místo jako účinky mezi pacienty, interakce léčby podle dnů studie a základní linie jako kovariát.
základní a 14denní
Změna od výchozí hodnoty v dotazníku kvality života při rinokonjunktivitidě (RQLQ) za 14 dní
Časové okno: výchozí stav a 14 dní

28-položkový RQLQ byl dokončen v den 1 a den 14 nebo předčasné ukončení. RQLQ se skládá ze 7 domén hodnocených na 7 bodové škále, přičemž 0 není obtěžována symptomy alergie a 6 je extrémně znepokojující/po celou dobu.

Celkové celkové skóre se nevypočítává sečtením skóre všech dílčích škál pro celkové skóre. Skóre domény bude vypočítáno z průměrného skóre všech položek v doméně. Celkové skóre bude vypočítáno z průměrného skóre všech položek.
výchozí stav a 14 dní
Změna od výchozího stavu na přímých zrakových nosních vyšetřeních za 14 dní
Časové okno: výchozí stav a 14 dní
Vyšetření hlavy a krku (stupnice: žádné, mírné, střední, těžké) na epistaxi, slizniční edém, výtok z nosu, slizniční erytém, slizniční krvácení a krustování sliznice. Nosní podráždění bylo hodnoceno: 0 = žádné, stupeň 1A = fokální podráždění, stupeň 1B = povrchová eroze sliznice, stupeň 2 = střední eroze sliznice, stupeň 3 = ulcerace, stupeň 4 = perforace septa
výchozí stav a 14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Meda Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2007

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2007

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. července 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. července 2008

První zveřejněno (ODHAD)

22. července 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

2. února 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. ledna 2010

Naposledy ověřeno

1. ledna 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MP439

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Placebo nosní sprej

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit