评估鼻腔喷雾剂治疗季节性过敏的安全性和有效性的研究
2010年1月27日 更新者：Meda Pharmaceuticals
MP03-036 在季节性过敏性鼻炎患者中的安全性和有效性的随机、双盲、安慰剂对照试验
本研究的目的是确定一种抗过敏药物（0.15% 盐酸氮卓斯汀）是否比单独使用安慰剂更有效
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
481
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Huntington Beach、California、美国、92647
- Allergy and Asthma Specialist Medical Group
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Long Beach、California、美国、90806
- Allergy, Asthma and Respiratory Care medical Center
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San Diego、California、美国、92123
- Allergy and Asthma Medical Group and Research Center
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San Jose、California、美国、95117
- Allergy & Asthma Associates of Santa Clara Valley Research Cntr
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Stockton、California、美国、95207
- Bensch Research Associates
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Colorado
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Lakewood、Colorado、美国、80401
- Colorado Allergy and Asthma Centers, PC
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Florida
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Tampa、Florida、美国、33613
- University of South Florida
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Georgia
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Savannah、Georgia、美国、31406
- Aeroallergy Research Laboratories of Savannah
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Stockbridge、Georgia、美国、30281
- Clinical Research Atlanta
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Woodstock、Georgia、美国、30188
- Atlanta Allergy and Asthma Clinic
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Illinois
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Normal、Illinois、美国、61761
- Sneeze, Wheeze and Itch Associates
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Kansas
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Overland Park、Kansas、美国、66210
- Kansas City Allergy and Asthma
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Louisiana
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Metairie、Louisiana、美国、70001
- RX R+D
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21236
- Chesapeake Clinical Research, Inc
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Wheaton、Maryland、美国、20902
- Institute for Asthma and Allergy PC
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Minnesota
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Plymouth、Minnesota、美国、55441
- Clinical Research Institute
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Missouri
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St. Louis、Missouri、美国、63141
- The Clinical Research Center
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、美国、68130
- Midwest Allergy and Asthma Clinic
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Papillion、Nebraska、美国、68046
- The Asthma and Allergy Center
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Nevada
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Henderson、Nevada、美国、89052
- Las Vegas Physicians Research Group
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New Jersey
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Mount Laurel、New Jersey、美国、08054
- Allergy and Asthma Research NJ inc
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Verona、New Jersey、美国、07044
- Allergy Consultants PA
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New York
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Rochester、New York、美国、14618
- AAIR Research Center
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Oklahoma
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Edmond、Oklahoma、美国、73003
- OIAA Clinical Research, LLC
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Pennsylvania
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Chester、Pennsylvania、美国、19013
- Asthma and Allergy Research Associates
-
Easton、Pennsylvania、美国、18045
- Valley Clinical Research
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- UPMC-ENT
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-
Rhode Island
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Providence、Rhode Island、美国、02906
- Asthma, Nasal Disease & Allergy Research Center of New England
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75231
- Pharmaceutical Research & Consulting Inc
-
Dallas、Texas、美国、75246
- Jane Lee, MD, PA Research Center
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El Paso、Texas、美国、79902
- Western Sky Medical Research
-
Waco、Texas、美国、76712
- Allergy Asthma Research Institute
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、美国、53209
- Advanced Healthcare, SC
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Novi、Wisconsin、美国、48375
- Allergy and Asthma Center of Michigan
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 及以上 (成人、OLDER_ADULT、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 12 岁及以上有 2 年中度至重度季节性过敏性鼻炎病史的男性和女性患者
- 必须身体健康
- 必须满足方案中指定的最低症状要求
- 必须愿意并能够提供知情同意并参与所有研究程序
- 流行的秋季过敏原皮肤试验呈阳性
排除标准：
- 在重点鼻腔检查中，如果在筛选访问或随机访问时出现任何鼻粘膜糜烂、鼻溃疡或鼻中隔穿孔，则受试者将被取消研究资格。
- 可能影响鼻内药物沉积的其他鼻部疾病，例如鼻窦炎、药物性鼻炎、有临床意义的息肉病或鼻结构异常。
- 前一年内进行过鼻部手术或鼻窦手术
- 慢性鼻窦炎——一年发作3次以上
- 研究期间计划在研究区域外旅行
- 在筛选前 30 天内使用任何研究药物。 在进行研究期间不允许使用任何研究产品。
- 对类似于氮卓斯汀的药物以及山梨糖醇或三氯蔗糖（Splenda 品牌甜味剂）存在任何超敏反应
- 怀孕或哺乳的妇女
- 未禁欲或未采用医学上可接受的避孕方法的育龄妇女
- 筛选前 14 天内出现呼吸道感染
- 筛选前 14 天需要抗生素治疗的呼吸道感染
- 哮喘（轻度间歇性哮喘除外）。 患有轻度间歇性哮喘且仅需要短效吸入性支气管扩张剂（每周不超过两次）并且没有因哮喘导致夜间觉醒的受试者有资格入组
- 重大肺部疾病，包括慢性阻塞性肺病
- 有临床意义的心律失常或有症状的心脏病
- 过去 2 年内已知的酒精或药物滥用史
- 研究者或申办者的医疗监督员认为，存在任何手术或医疗状况或物理实验室检查结果可能会显着改变研究药物的吸收、分布、代谢或排泄；可能显着影响受试者完成该试验的能力；或他们在此试验中的安全
- 研究者认为会干扰研究目标或可能妨碍遵守研究程序的临床相关异常身体发现。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂喷鼻剂
0mg 安慰剂鼻腔喷雾剂
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安慰剂
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ACTIVE_COMPARATOR：0.15%盐酸氮卓斯汀鼻腔喷雾剂
0.15% 氮卓斯汀盐酸盐
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0.15% 氮卓斯汀盐酸盐 822 mcg
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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14 天时 12 小时反射性总鼻部症状评分（上午和下午相结合）相对于基线的变化
大体时间：基线和 14 天
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每天两次评估由流鼻涕、鼻痒、鼻塞和打喷嚏组成的反射性总鼻部症状评分。 每个症状都按 0-3 的等级进行评分：0=无，1=轻微，2=中度，3=严重。 总可能得分为每天 24 分。 最小二乘均值被控制为研究日作为患者内效应，治疗组和地点作为患者间效应，治疗与研究日的相互作用，以及基线作为协变量。 |
基线和 14 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与安慰剂相比，整个 14 天研究期间瞬时总鼻部症状评分 (tNSS) (AM) 相对于基线的平均变化
大体时间：基线和 14 天
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24 小时给药间隔结束：该终点是与安慰剂相比在 14 天研究期间瞬时 tNSS 相对于基线的变化，以观察疗效持续时间是否每天持续 24 小时。 瞬时 tNSS 包括流鼻涕、鼻痒、鼻塞和打喷嚏。 每个症状都按 0-3 的等级进行评分：0=无，1=轻微，2=中度，3=严重。 最小二乘法控制研究日作为患者内效应，治疗组和地点作为患者间效应，治疗与研究日的相互作用，基线作为协变量。 |
基线和 14 天
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14 天时 12 小时瞬时总鼻部症状评分（上午和下午相结合）相对于基线的变化
大体时间：基线和 14 天
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瞬时（受试者评价他们“现在”的感觉）每天评估两次由流鼻涕、鼻子发痒、鼻塞和打喷嚏组成的鼻部症状总分。 每个症状都按 0-3 的等级进行评分：0=无，1=轻微，2=中度，3=严重。 总可能得分为每天 24 分。 最小二乘均值被控制为研究日作为患者内效应，治疗组和地点作为患者间效应，治疗与研究日的相互作用，以及基线作为协变量。 |
基线和 14 天
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与安慰剂（上午和下午相结合）相比，整个 14 天研究期间 12 小时反思性 SSCS 的基线变化
大体时间：基线和 14 天
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每天两次评估反射性继发症状评分 (SSCS)（鼻后滴漏、眼睛发痒、咳嗽和头痛）。 每个症状都按 0-3 的等级进行评分：0=无，1=轻微，2=中度，3=严重。 可能的 SSCS 总分是每天 24 分。 最小二乘均值被控制为研究日作为患者内效应，治疗组和地点作为患者间效应，治疗与研究日的相互作用，以及基线作为协变量。 |
基线和 14 天
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14 天时鼻结膜炎生活质量问卷 (RQLQ) 相对于基线的变化
大体时间：基线和 14 天
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在第 1 天和第 14 天或提前终止时完成了 28 项 RQLQ。 RQLQ 由 7 个领域组成，按 7 分制评分，其中 0 表示不受过敏症状困扰，6 表示极度困扰/一直。 总分不是通过将所有子量表分数相加作为总分来计算的。 域分数将根据域中所有项目的平均分数计算。 总分将根据所有项目的平均分计算。 |
基线和 14 天
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14 天时鼻部直视检查的基线变化
大体时间：基线和 14 天
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检查头部和颈部（等级：无、轻度、中度、重度）鼻出血、粘膜水肿、流鼻涕、粘膜红斑、粘膜出血和粘膜结痂。
鼻腔刺激等级：0 = 无，1A 级 = 局灶性刺激，1B 级 = 表面粘膜糜烂，2 级 = 中度粘膜糜烂，3 级 = 溃疡，4 级 = 鼻中隔穿孔
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基线和 14 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年8月1日
初级完成 (实际的)
2007年11月1日
研究完成 (实际的)
2007年11月1日
研究注册日期
首次提交
2008年7月21日
首先提交符合 QC 标准的
2008年7月21日
首次发布 (估计)
2008年7月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年2月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年1月27日
最后验证
2010年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
安慰剂喷鼻剂的临床试验
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