Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus nenäsuihkeen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi kausiluonteisten allergioiden hoidossa

keskiviikko 27. tammikuuta 2010 päivittänyt: Meda Pharmaceuticals

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus MP03-036:n turvallisuudesta ja tehosta potilailla, joilla on kausiluonteinen allerginen nuha

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko yksi allergialääke (0,15 % atselastiinihydrokloridi) tehokkaampi kuin lumelääke yksinään

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

481

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Huntington Beach, California, Yhdysvallat, 92647
        • Allergy and Asthma Specialist Medical Group
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
        • Allergy, Asthma and Respiratory Care medical Center
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Allergy and Asthma Medical Group and Research Center
      • San Jose, California, Yhdysvallat, 95117
        • Allergy & Asthma Associates of Santa Clara Valley Research Cntr
      • Stockton, California, Yhdysvallat, 95207
        • Bensch Research Associates
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Yhdysvallat, 80401
        • Colorado Allergy and Asthma Centers, PC
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31406
        • Aeroallergy Research Laboratories of Savannah
      • Stockbridge, Georgia, Yhdysvallat, 30281
        • Clinical Research Atlanta
      • Woodstock, Georgia, Yhdysvallat, 30188
        • Atlanta Allergy and Asthma Clinic
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Yhdysvallat, 61761
        • Sneeze, Wheeze and Itch Associates
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66210
        • Kansas City Allergy and Asthma
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70001
        • RX R+D
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21236
        • Chesapeake Clinical Research, Inc
      • Wheaton, Maryland, Yhdysvallat, 20902
        • Institute for Asthma and Allergy PC
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Yhdysvallat, 55441
        • Clinical Research Institute
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • The Clinical Research Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68130
        • Midwest Allergy and Asthma Clinic
      • Papillion, Nebraska, Yhdysvallat, 68046
        • The Asthma and Allergy Center
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89052
        • Las Vegas Physicians Research Group
    • New Jersey
      • Mount Laurel, New Jersey, Yhdysvallat, 08054
        • Allergy and Asthma Research NJ inc
      • Verona, New Jersey, Yhdysvallat, 07044
        • Allergy Consultants PA
    • New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14618
        • AAIR Research Center
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Yhdysvallat, 73003
        • OIAA Clinical Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Chester, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19013
        • Asthma and Allergy Research Associates
      • Easton, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18045
        • Valley Clinical Research
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • UPMC-ENT
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02906
        • Asthma, Nasal Disease & Allergy Research Center of New England
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • Pharmaceutical Research & Consulting Inc
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Jane Lee, MD, PA Research Center
      • El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79902
        • Western Sky Medical Research
      • Waco, Texas, Yhdysvallat, 76712
        • Allergy Asthma Research Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53209
        • Advanced Healthcare, SC
      • Novi, Wisconsin, Yhdysvallat, 48375
        • Allergy and Asthma Center of Michigan

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 12-vuotiaat ja sitä vanhemmat mies- ja naispotilaat, joilla on 2 vuoden historia keskivaikeasta tai vaikeasta kausiluonteisesta allergisesta nuhasta
  • Täytyy olla yleisesti ottaen hyvässä kunnossa
  • On täytettävä oireiden vähimmäisvaatimukset, jotka on määritelty protokollassa
  • Hänen tulee olla halukas ja kyettävä antamaan tietoinen suostumus ja osallistua kaikkiin tutkimustoimenpiteisiin
  • Positiivinen ihotesti yleiselle syksyn allergeenille

Poissulkemiskriteerit:

  • Keskitetyssä nenätutkimuksessa nenän limakalvon eroosio, nenän haavauma tai nenän väliseinän perforaatio joko seulontakäynnillä tai satunnaistamiskäynnillä sulkee kohteen tutkimuksesta.
  • Muut nenäsairaudet, jotka todennäköisesti vaikuttavat intranasaalisten lääkkeiden kertymiseen, kuten sinuiitti, medicamentosa nuha, kliinisesti merkittävä polypoosi tai nenän rakenteelliset poikkeavuudet.
  • Nenäleikkaus tai poskionteloleikkaus edellisen vuoden aikana
  • Krooninen sinuiitti - yli 3 jaksoa vuodessa
  • Suunniteltu matka tutkimusalueen ulkopuolelle opintojakson aikana
  • Minkä tahansa tutkimuslääkkeen käyttö 30 päivän sisällä ennen seulontaa. Mitään tutkimustuotteita ei saa käyttää tutkimuksen aikana.
  • Yliherkkyys atselastiinin kaltaisille lääkkeille ja joko sorbitaalille tai sukraloosille (Splenda-makeutusaine)
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät ole pidättyväisiä tai jotka eivät käytä lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää
  • Hengitystietulehdus 14 päivän sisällä ennen seulontaa
  • Antibioottihoitoa vaativat hengitystieinfektiot 14 päivää ennen seulontaa
  • Astma (lukuun ottamatta lievää, ajoittaista astmaa). Koehenkilöt, joilla on lievä, ajoittainen astma, jotka tarvitsevat vain lyhytvaikutteisia inhaloitavia keuhkoputkia laajentavia lääkkeitä (ei useammin kuin kahdesti viikossa) ja jotka eivät herää yöllä astman seurauksena, voivat ilmoittautua mukaan.
  • Merkittävä keuhkosairaus, mukaan lukien COPD
  • Kliinisesti merkittävä rytmihäiriö tai oireileva sydänsairaus
  • Tunnettu alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö viimeisen 2 vuoden aikana
  • Leikkauksen tai lääketieteellisen tilan tai fyysisten laboratoriolöydösten olemassaolo, jotka tutkijan tai toimeksiantajan lääketieteellisen monitorin mielestä voivat merkittävästi muuttaa tutkimuslääkkeen imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä; jotka voivat vaikuttaa merkittävästi tutkittavan kykyyn suorittaa tämä koe; tai heidän turvallisuutensa tässä oikeudenkäynnissä
  • Kliinisesti merkitykselliset poikkeavat fyysiset löydökset, jotka tutkijan mielestä häiritsevät tutkimuksen tavoitteita tai jotka voivat estää tutkimusmenettelyjen noudattamisen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo nenäsumute
0 mg Placebo-nenäsumutetta
Lääke: Placebo nenäsumute
Plasebo
ACTIVE_COMPARATOR: 0,15 % atselastiinihydrokloridia sisältävä nenäsumute
0,15 % atselastiinihydrokloridia
Lääke: 0,15 % atselastiinihydrokloridin nenäsumute
0,15 % atselastiinihydrokloridia 822 mcg
Muut nimet:
  • astepro 0,15%

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta 12 tunnin heijastavissa nenäoireiden kokonaispisteissä (AM ja PM yhdistettynä) 14 päivän kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 14 päivää

heijastava nenäoireiden kokonaispistemäärä, joka koostui vuotavasta nenästä, nenän kutinasta, nenän tukkoisuudesta ja aivastelusta, arvioitiin kahdesti päivässä. Jokainen oire on luokiteltu asteikolla 0-3: 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = keskivaikea ja 3 = vaikea. Mahdollinen kokonaispistemäärä on 24 per päivä.

Pienimmän neliösumman keskiarvoa kontrolloitiin tutkimuspäivän osalta potilaan sisäisenä vaikutuksena, hoitoryhmän ja -kohdan osalta potilaiden välisinä vaikutuksina, hoidon tutkimuspäivän välisenä vuorovaikutuksena ja perustason kovariaattina.
lähtötilanne ja 14 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos lähtötasosta välittömässä nenäoireiden kokonaispistemäärässä (tNSS) (AM) koko 14 päivän tutkimusjakson aikana verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 14 päivää

24 tunnin annosteluvälin loppu: Tämä päätepiste on muutos hetkellisen tNSS:n lähtötasosta 14 päivän tutkimusjakson aikana verrattuna lumelääkkeeseen sen havaitsemiseksi, kestääkö tehon kesto 24 tuntia päivittäin. Välitön tNSS koostuu nuhasta, nenän kutinasta, nenän tukkoisuudesta ja aivastelusta. Jokainen oire on luokiteltu asteikolla 0-3: 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = keskivaikea ja 3 = vaikea.

Pienimmän neliösumman keskiarvoa kontrolloitiin tutkimuspäivän osalta potilaan sisäisenä vaikutuksena, hoitoryhmän ja -kohdan osalta potilaiden välisinä vaikutuksina, hoidon tutkimuspäivien välisenä vuorovaikutuksena ja lähtötilanteen kovariaattina.
lähtötilanne ja 14 päivää
Muutos lähtötasosta 12 tunnin välittömässä nenäoireiden kokonaispistemäärässä (AM ja PM yhdistettynä) 14 päivän kohdalla
Aikaikkuna: perusviiva ja 14 päivää

hetkellinen (koehenkilöt arvioivat, miltä heistä tuntuu "tällä hetkellä") nenäoireiden kokonaispistemäärä, joka koostui vuotamisesta, nenän kutinasta, nenän tukkoisuudesta ja aivastelusta, arvioitiin kahdesti päivässä. Jokainen oire on luokiteltu asteikolla 0-3: 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = keskivaikea ja 3 = vaikea. Mahdollinen kokonaispistemäärä on 24 per päivä.

Pienimmän neliösumman keskiarvoa kontrolloitiin tutkimuspäivän osalta potilaan sisäisenä vaikutuksena, hoitoryhmän ja -kohdan osalta potilaiden välisinä vaikutuksina, hoidon tutkimuspäivän välisenä vuorovaikutuksena ja perustason kovariaattina.
perusviiva ja 14 päivää
Muutos lähtötilanteesta 12 tunnin heijastavassa SSCS:ssä koko 14 päivän tutkimusjakson aikana verrattuna plaseboon (aamulla ja iltapäivällä yhdistettynä)
Aikaikkuna: perusviiva ja 14 päivää

Heijastavat toissijaiset oirepisteet (SSCS) (nenätipun jälkeinen tippuminen, kutisevat silmät, yskä ja päänsärky) arvioitiin kahdesti päivässä. Jokainen oire on luokiteltu asteikolla 0-3: 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = keskivaikea ja 3 = vaikea. SSCS-pisteet ovat yhteensä 24 pistettä päivässä.

Pienimmän neliösumman keskiarvoa kontrolloitiin tutkimuspäivän osalta potilaan sisäisenä vaikutuksena, hoitoryhmän ja -kohdan osalta potilaiden välisinä vaikutuksina, hoidon tutkimuspäivän välisenä vuorovaikutuksena ja perustason kovariaattina.
perusviiva ja 14 päivää
Muutos lähtötasosta rinokonjunktiviitin elämänlaatukyselyssä (RQLQ) 14 päivän kohdalla
Aikaikkuna: perusviiva ja 14 päivää

28 kohdan RQLQ suoritettiin päivänä 1 ja päivänä 14 tai varhainen lopettaminen. RQLQ koostuu 7 alueesta, jotka on arvioitu 7 pisteen asteikolla, joista 0 ei ole allergiaoireiden aiheuttamia, ja 6 on erittäin ongelmallinen / koko ajan.

Kokonaispistemäärää ei lasketa lisäämällä kaikki ala-asteikon pisteet kokonaispistemäärään. Verkkotunnuksen pisteet lasketaan kaikkien verkkotunnuksen kohteiden keskimääräisestä pistemäärästä. Kokonaispistemäärä lasketaan kaikkien kohteiden keskiarvosta.
perusviiva ja 14 päivää
Muutos lähtötilanteesta suorissa visuaalisissa nenätutkimuksissa 14 päivän kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 14 päivää
Pään ja kaulan tutkimus (asteikko: ei mitään, lievä, kohtalainen, vaikea) nenäverenvuoto, limakalvon turvotus, nenän erittyminen, limakalvon punoitus, limakalvon verenvuoto ja limakalvon kuoriutuminen. Nenän ärsytys arvioitiin: 0 = ei mitään, luokka 1A = fokaalinen ärsytys, aste 1B = pinnallinen limakalvon eroosio, aste 2 = kohtalainen limakalvon eroosio, aste 3 = haavauma, aste 4 = väliseinän perforaatio
lähtötilanne ja 14 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Meda Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. elokuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. marraskuuta 2007

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. marraskuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 21. heinäkuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. heinäkuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 22. heinäkuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 2. helmikuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. tammikuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MP439

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kausiluonteinen allerginen nuha

Kliiniset tutkimukset Placebo nenäsumute

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ghana

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa