Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности и эффективности назального спрея для лечения сезонной аллергии

27 января 2010 г. обновлено: Meda Pharmaceuticals

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование безопасности и эффективности MP03-036 у пациентов с сезонным аллергическим ринитом

Цель этого исследования - определить, является ли одно лекарство от аллергии (0,15% гидрохлорид азеластина) более эффективным, чем одно плацебо.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

481

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Huntington Beach, California, Соединенные Штаты, 92647
        • Allergy and Asthma Specialist Medical Group
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
        • Allergy, Asthma and Respiratory Care medical Center
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Allergy and Asthma Medical Group and Research Center
      • San Jose, California, Соединенные Штаты, 95117
        • Allergy & Asthma Associates of Santa Clara Valley Research Cntr
      • Stockton, California, Соединенные Штаты, 95207
        • Bensch Research Associates
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80401
        • Colorado Allergy and Asthma Centers, PC
    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31406
        • Aeroallergy Research Laboratories of Savannah
      • Stockbridge, Georgia, Соединенные Штаты, 30281
        • Clinical Research Atlanta
      • Woodstock, Georgia, Соединенные Штаты, 30188
        • Atlanta Allergy and Asthma Clinic
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Соединенные Штаты, 61761
        • Sneeze, Wheeze and Itch Associates
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66210
        • Kansas City Allergy and Asthma
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70001
        • RX R+D
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21236
        • Chesapeake Clinical Research, Inc
      • Wheaton, Maryland, Соединенные Штаты, 20902
        • Institute for Asthma and Allergy PC
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55441
        • Clinical Research Institute
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • The Clinical Research Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68130
        • Midwest Allergy and Asthma Clinic
      • Papillion, Nebraska, Соединенные Штаты, 68046
        • The Asthma and Allergy Center
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Соединенные Штаты, 89052
        • Las Vegas Physicians Research Group
    • New Jersey
      • Mount Laurel, New Jersey, Соединенные Штаты, 08054
        • Allergy and Asthma Research NJ inc
      • Verona, New Jersey, Соединенные Штаты, 07044
        • Allergy Consultants PA
    • New York
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14618
        • AAIR Research Center
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73003
        • OIAA Clinical Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Chester, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19013
        • Asthma and Allergy Research Associates
      • Easton, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18045
        • Valley Clinical Research
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • UPMC-ENT
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02906
        • Asthma, Nasal Disease & Allergy Research Center of New England
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Pharmaceutical Research & Consulting Inc
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Jane Lee, MD, PA Research Center
      • El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79902
        • Western Sky Medical Research
      • Waco, Texas, Соединенные Штаты, 76712
        • Allergy Asthma Research Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53209
        • Advanced Healthcare, SC
      • Novi, Wisconsin, Соединенные Штаты, 48375
        • Allergy and Asthma Center of Michigan

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

12 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты мужского и женского пола в возрасте 12 лет и старше с 2-летней историей среднетяжелого или тяжелого сезонного аллергического ринита.
  • Должно быть в целом хорошее здоровье
  • Должен соответствовать минимальным требованиям к симптомам, указанным в протоколе.
  • Должен быть готов и способен дать информированное согласие и участвовать во всех процедурах исследования
  • Положительный кожный тест на распространенный осенний аллерген

Критерий исключения:

  • При сфокусированном осмотре носа наличие любой эрозии слизистой оболочки носа, изъязвления носа или перфорации носовой перегородки либо во время скринингового визита, либо при рандомизирующем посещении дисквалифицирует субъекта из исследования.
  • Другие заболевания носа, которые могут повлиять на депонирование интраназальных препаратов, такие как синусит, медикаментозный ринит, клинически значимый полипоз или структурные аномалии носа.
  • Назальная хирургия или хирургия носовых пазух в течение предыдущего года
  • Хронический синусит – более 3 эпизодов в год.
  • Запланированные поездки за пределы исследуемой территории в течение периода исследования
  • Использование любого исследуемого препарата в течение 30 дней до скрининга. Никакие исследуемые продукты не разрешены для использования во время проведения исследования.
  • Наличие любой гиперчувствительности к препаратам, подобным азеластину, а также к сорбиталу или сукралозе (подсластитель торговой марки Splenda)
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью
  • Женщины детородного возраста, которые не воздерживаются от употребления наркотиков или не применяют приемлемые с медицинской точки зрения методы контрацепции.
  • Инфекция дыхательных путей в течение 14 дней до скрининга
  • Инфекции дыхательных путей, требующие лечения антибиотиками за 14 дней до скрининга
  • Астма (за исключением легкой интермиттирующей астмы). Субъекты с легкой интермиттирующей астмой, которым требуются только ингаляционные бронходилататоры короткого действия (не чаще двух раз в неделю) и у которых нет ночных пробуждений в результате астмы, имеют право на участие.
  • Серьезное легочное заболевание, включая ХОБЛ
  • Клинически значимая аритмия или симптоматические сердечные заболевания
  • Известная история злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение последних 2 лет
  • Наличие любого хирургического или медицинского состояния или результатов физических лабораторных исследований, которые, по мнению исследователя или медицинского наблюдателя спонсора, могут значительно изменить абсорбцию, распределение, метаболизм или выведение исследуемого препарата; это может существенно повлиять на способность субъекта завершить это испытание; или их безопасность в этом испытании
  • Клинически значимые аномальные физические данные, которые, по мнению исследователя, могут помешать достижению целей исследования или могут препятствовать соблюдению процедур исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Назальный спрей плацебо
0 мг назального спрея плацебо
Лекарство: Назальный спрей плацебо
Плацебо
ACTIVE_COMPARATOR: Назальный спрей 0,15% азеластина гидрохлорида
0,15% азеластина гидрохлорид
Лекарство: Назальный спрей 0,15% азеластина гидрохлорида
0,15% азеластина гидрохлорид 822 мкг
Другие имена:
  • астепро 0,15%

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем 12-часовой рефлексивной общей оценки назальных симптомов (суммарно до и после полудня) через 14 дней
Временное ограничение: исходный уровень и 14 дней

Рефлекторная общая оценка назальных симптомов, состоящая из насморка, зуда в носу, заложенности носа и чихания, оценивалась два раза в день. Каждый симптом оценивается по шкале от 0 до 3: 0 = отсутствие, 1 = легкий, 2 = умеренный и 3 = тяжелый. Всего возможно 24 балла в день.

Средние наименьшие квадраты контролировались для дня исследования как внутрипациентный эффект, группа лечения и место проведения как эффект между пациентами, взаимодействие лечения в зависимости от дня исследования и исходный уровень как ковариант.
исходный уровень и 14 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем мгновенной общей оценки назальных симптомов (tNSS) (AM) за весь 14-дневный период исследования по сравнению с плацебо
Временное ограничение: исходный уровень и 14 дней

Конец 24-часового интервала дозирования: эта конечная точка представляет собой изменение мгновенного значения tNSS по сравнению с исходным уровнем в течение 14-дневного периода исследования по сравнению с плацебо, чтобы наблюдать, продолжается ли продолжительность эффективности 24 часа изо дня в день. Мгновенный tNSS включает насморк, зуд в носу, заложенность носа и чихание. Каждый симптом оценивается по шкале от 0 до 3: 0 = отсутствие, 1 = легкий, 2 = умеренный и 3 = тяжелый.

Средние наименьшие квадраты контролировались для дня исследования в качестве эффекта внутри пациента, группы лечения и места в качестве эффекта между пациентами, взаимодействия лечения в зависимости от дня исследования и исходного уровня в качестве ковариации.
исходный уровень и 14 дней
Изменение по сравнению с исходным уровнем в 12-часовой мгновенной общей оценке назального симптома (суммарно утром и вечером) через 14 дней
Временное ограничение: исходный уровень и 14 дней

мгновенный (испытуемые оценивают, как они себя чувствуют «прямо сейчас»), общая оценка назальных симптомов, состоящая из насморка, зуда в носу, заложенности носа и чихания, оценивалась два раза в день. Каждый симптом оценивается по шкале от 0 до 3: 0 = отсутствие, 1 = легкий, 2 = умеренный и 3 = тяжелый. Всего возможно 24 балла в день.

Средние наименьшие квадраты контролировались для дня исследования как внутрипациентный эффект, группа лечения и место проведения как эффект между пациентами, взаимодействие лечения в зависимости от дня исследования и исходный уровень как ковариант.
исходный уровень и 14 дней
Изменение по сравнению с исходным уровнем в 12-часовом рефлексивном SSCS в течение всего 14-дневного периода исследования по сравнению с плацебо (вместе утром и вечером)
Временное ограничение: исходный уровень и 14 дней

Рефлексивные вторичные симптомы (SSCS) (постназальное затекание, зуд в глазах, кашель и головная боль) оценивались два раза в день. Каждый симптом оценивается по шкале от 0 до 3: 0 = отсутствие, 1 = легкий, 2 = умеренный и 3 = тяжелый. Общий возможный балл SSCS составляет 24 в день.

Средние наименьшие квадраты контролировались для дня исследования как внутрипациентный эффект, группа лечения и место проведения как эффект между пациентами, взаимодействие лечения в зависимости от дня исследования и исходный уровень как ковариант.
исходный уровень и 14 дней
Изменение по сравнению с исходным уровнем в опроснике качества жизни при риноконъюнктивите (RQLQ) через 14 дней
Временное ограничение: базовый уровень и 14 дней

RQLQ из 28 пунктов был выполнен в День 1 и День 14 или раннее завершение. RQLQ состоит из 7 доменов, оцениваемых по 7-балльной шкале, где 0 означает, что симптомы аллергии не беспокоят, а 6 – крайне беспокоит/все время.

Общий общий балл не рассчитывается путем сложения всех баллов по подшкалам для получения общего балла. Оценка домена будет рассчитываться на основе среднего балла всех элементов в домене. Общий балл будет рассчитываться из среднего балла по всем пунктам.
базовый уровень и 14 дней
Изменение по сравнению с исходным уровнем при прямом визуальном осмотре носа через 14 дней
Временное ограничение: исходный уровень и 14 дней
Обследование головы и шеи (шкала: нет, легкая, умеренная, тяжелая) на наличие носового кровотечения, отека слизистой оболочки, выделений из носа, эритемы слизистой оболочки, кровотечения из слизистой оболочки и образования корки на слизистой оболочке. Раздражение носа оценивалось следующим образом: 0 = нет, степень 1A = очаговое раздражение, степень 1B = поверхностная эрозия слизистой оболочки, степень 2 = умеренная эрозия слизистой оболочки, степень 3 = изъязвление, степень 4 = перфорация перегородки.
исходный уровень и 14 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Meda Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2007 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2007 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 июля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 июля 2008 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

22 июля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

2 февраля 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 января 2010 г.

Последняя проверка

1 января 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MP439

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться