季節性アレルギーを治療する鼻スプレーの安全性と有効性を評価する研究
2010年1月27日 更新者：Meda Pharmaceuticals
季節性アレルギー性鼻炎患者における MP03-036 の安全性と有効性のランダム化二重盲検プラセボ対照試験
この研究の目的は、1 つのアレルギー薬 (0.15% 塩酸アゼラスチン) がプラセボ単独よりも効果的かどうかを判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
481
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Huntington Beach、California、アメリカ、92647
- Allergy and Asthma Specialist Medical Group
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Long Beach、California、アメリカ、90806
- Allergy, Asthma and Respiratory Care medical Center
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San Diego、California、アメリカ、92123
- Allergy and Asthma Medical Group and Research Center
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San Jose、California、アメリカ、95117
- Allergy & Asthma Associates of Santa Clara Valley Research Cntr
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Stockton、California、アメリカ、95207
- Bensch Research Associates
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Colorado
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Lakewood、Colorado、アメリカ、80401
- Colorado Allergy and Asthma Centers, PC
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33613
- University of South Florida
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Georgia
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Savannah、Georgia、アメリカ、31406
- Aeroallergy Research Laboratories of Savannah
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Stockbridge、Georgia、アメリカ、30281
- Clinical Research Atlanta
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Woodstock、Georgia、アメリカ、30188
- Atlanta Allergy and Asthma Clinic
-
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Illinois
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Normal、Illinois、アメリカ、61761
- Sneeze, Wheeze and Itch Associates
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Kansas
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Overland Park、Kansas、アメリカ、66210
- Kansas City Allergy and Asthma
-
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Louisiana
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Metairie、Louisiana、アメリカ、70001
- RX R+D
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21236
- Chesapeake Clinical Research, Inc
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Wheaton、Maryland、アメリカ、20902
- Institute for Asthma and Allergy PC
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Minnesota
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Plymouth、Minnesota、アメリカ、55441
- Clinical Research Institute
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Missouri
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St. Louis、Missouri、アメリカ、63141
- The Clinical Research Center
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68130
- Midwest Allergy and Asthma Clinic
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Papillion、Nebraska、アメリカ、68046
- The Asthma and Allergy Center
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Nevada
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Henderson、Nevada、アメリカ、89052
- Las Vegas Physicians Research Group
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New Jersey
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Mount Laurel、New Jersey、アメリカ、08054
- Allergy and Asthma Research NJ inc
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Verona、New Jersey、アメリカ、07044
- Allergy Consultants PA
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New York
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Rochester、New York、アメリカ、14618
- AAIR Research Center
-
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Oklahoma
-
Edmond、Oklahoma、アメリカ、73003
- OIAA Clinical Research, LLC
-
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Pennsylvania
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Chester、Pennsylvania、アメリカ、19013
- Asthma and Allergy Research Associates
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Easton、Pennsylvania、アメリカ、18045
- Valley Clinical Research
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- UPMC-ENT
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-
Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02906
- Asthma, Nasal Disease & Allergy Research Center of New England
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75231
- Pharmaceutical Research & Consulting Inc
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Dallas、Texas、アメリカ、75246
- Jane Lee, MD, PA Research Center
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El Paso、Texas、アメリカ、79902
- Western Sky Medical Research
-
Waco、Texas、アメリカ、76712
- Allergy Asthma Research Institute
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53209
- Advanced Healthcare, SC
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Novi、Wisconsin、アメリカ、48375
- Allergy and Asthma Center of Michigan
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- -中等度から重度の季節性アレルギー性鼻炎の2年の病歴を持つ12歳以上の男性および女性患者
- 概ね健康であること
- プロトコルで指定されているように、症状の最小要件を満たす必要があります
- -インフォームドコンセントを提供し、すべての研究手順に参加する意思と能力が必要です
- 秋に流行しているアレルゲンに対する皮膚テスト陽性
除外基準:
- 焦点を絞った鼻の検査では、スクリーニング訪問または無作為化訪問のいずれかで鼻粘膜びらん、鼻潰瘍、または鼻中隔穿孔が存在する場合、被験者は研究から失格となります。
- 副鼻腔炎、薬物性鼻炎、臨床的に重大なポリポーシス、または鼻の構造異常など、鼻腔内薬剤の沈着に影響を与える可能性が高いその他の鼻疾患。
- 1年以内に鼻の手術または副鼻腔の手術を受けた
- 慢性副鼻腔炎 - 年に 3 回以上のエピソード
- 研究期間中の研究地域外への旅行の計画
- -スクリーニング前の30日以内の治験薬の使用。 研究実施中の研究製品の使用は許可されていません。
- アゼラスチンおよびソルビトールまたはスクラロース（Splendaブランドの甘味料）に類似した薬物に対する過敏症の存在
- 妊娠中または授乳中の女性
- 出産の可能性のある女性で、禁欲していないか、医学的に許容される避妊方法を実践していない女性
- -スクリーニング前の14日以内の気道感染症
- -スクリーニングの14日前に抗生物質治療を必要とする気道感染症
- 喘息（軽度の間欠性喘息を除く）。 -短時間作用型吸入気管支拡張剤のみを必要とする軽度の間欠性喘息の被験者（週に2回以上は必要ありません）および喘息の結果として夜間覚醒がない人は、登録の資格があります
- COPDを含む重大な肺疾患
- -臨床的に重大な不整脈または症候性心臓病
- -過去2年以内のアルコールまたは薬物乱用の既知の履歴
- -研究者またはスポンサーの医療モニターの意見では、研究薬の吸収、分布、代謝、または排泄を大幅に変更する可能性のある、外科的または医学的状態または身体検査所見の存在;この試験を完了する被験者の能力に重大な影響を与える可能性があります。またはこの試験での安全性
- -研究者の意見では、臨床的に関連する異常な身体所見 研究の目的を妨げるか、または研究手順の遵守を妨げる可能性があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ鼻スプレー
0mg プラセボ鼻スプレー
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プラセボ
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ACTIVE_COMPARATOR：0.15%塩酸アゼラスチン点鼻薬
0.15%塩酸アゼラスチン
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0.15%塩酸アゼラスチン 822mcg
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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14 日間の 12 時間反射型総鼻症状スコア (AM と PM を組み合わせたもの) のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 14 日間
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鼻水、鼻のかゆみ、鼻づまり、くしゃみからなる総鼻症状スコアを 1 日 2 回評価しました。 各症状は 0 ～ 3 のスケールで評価されます: 0 = なし、1 = 軽度、2 = 中等度、3 = 重度。 可能な合計スコアは、1 日あたり 24 です。 最小二乗平均は、患者内効果として研究日、患者間効果として治療群および部位、研究日ごとの相互作用、および共変量としてベースラインを制御した。 |
ベースラインと 14 日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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プラセボと比較した 14 日間の研究期間全体の瞬間総鼻症状スコア (tNSS) (AM) のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインと 14 日間
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24 時間の投与間隔の終了: このエンドポイントは、14 日間の研究期間の瞬時 tNSS のベースラインからの変化であり、プラセボと比較して、有効期間が毎日 24 時間持続するかどうかを観察します。 瞬間的な tNSS は、鼻水、鼻のかゆみ、鼻づまり、くしゃみで構成されます。 各症状は 0 ～ 3 のスケールで評価されます: 0 = なし、1 = 軽度、2 = 中等度、3 = 重度。 最小二乗平均は、患者内効果として研究日、患者間効果として治療群および部位、研究日ごとの相互作用、および共変量としてベースラインについて制御されました。 |
ベースラインと 14 日間
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14 日間の 12 時間の瞬間的な合計鼻症状スコア (AM と PM を合わせたもの) のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 14 日間
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鼻水、鼻のかゆみ、鼻づまり、くしゃみからなる鼻症状の合計スコアが、1日2回評価されました。 各症状は 0 ～ 3 のスケールで評価されます: 0 = なし、1 = 軽度、2 = 中等度、3 = 重度。 可能な合計スコアは、1 日あたり 24 です。 最小二乗平均は、患者内効果として研究日、患者間効果として治療群および部位、研究日ごとの相互作用、および共変量としてベースラインを制御した。 |
ベースラインと 14 日間
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プラセボと比較した 14 日間の研究期間全体の 12 時間反射型 SSCS のベースラインからの変化 (午前と午後の組み合わせ)
時間枠：ベースラインと 14 日間
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反射性二次症状スコア (SSCS) (後鼻漏、目のかゆみ、咳、頭痛) を 1 日 2 回評価しました。 各症状は 0 ～ 3 のスケールで評価されます: 0 = なし、1 = 軽度、2 = 中等度、3 = 重度。 可能な合計 SSCS スコアは 1 日あたり 24 です。 最小二乗平均は、患者内効果として研究日、患者間効果として治療群および部位、研究日ごとの相互作用、および共変量としてベースラインを制御した。 |
ベースラインと 14 日間
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14日間の鼻結膜炎QOLアンケート（RQLQ）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 14 日間
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28 項目の RQLQ が 1 日目と 14 日目または早期終了に完了しました。 RQLQ は、7 段階で評価された 7 つのドメインで構成され、0 はアレルギー症状に悩まされておらず、6 は非常に悩まされている/常に悩まされています。 総合スコアは、総合スコアのすべてのサブスケール スコアを加算して計算されるわけではありません。 ドメイン スコアは、ドメイン内のすべてのアイテムの平均スコアから計算されます。 総合点は全項目の平均点から算出します。 |
ベースラインと 14 日間
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14 日間での直接視覚鼻検査のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 14 日間
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鼻出血、粘膜浮腫、鼻汁、粘膜紅斑、粘膜出血、および粘膜の痂皮に対する頭頸部の検査（スケール：なし、軽度、中度、重度）。
鼻の炎症は次のように評価されました: 0 = なし、グレード 1A = 局所刺激、グレード 1B = 表在性粘膜びらん、グレード 2 = 中等度の粘膜びらん、グレード 3 = 潰瘍、グレード 4 = 中隔穿孔
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ベースラインと 14 日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年8月1日
一次修了 (実際)
2007年11月1日
研究の完了 (実際)
2007年11月1日
試験登録日
最初に提出
2008年7月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年7月21日
最初の投稿 (見積もり)
2008年7月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年2月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年1月27日
最終確認日
2010年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MP439
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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