Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til en nesespray for å behandle sesongmessige allergier

27. januar 2010 oppdatert av: Meda Pharmaceuticals

Randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av sikkerhet og effekt av MP03-036 hos pasienter med sesongbetont allergisk rhinitt

Hensikten med denne studien er å finne ut om en allergimedisin (0,15 % azelastinhydroklorid) er mer effektiv enn placebo alene

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

481

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Huntington Beach, California, Forente stater, 92647
        • Allergy and Asthma Specialist Medical Group
      • Long Beach, California, Forente stater, 90806
        • Allergy, Asthma and Respiratory Care medical Center
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Allergy and Asthma Medical Group and Research Center
      • San Jose, California, Forente stater, 95117
        • Allergy & Asthma Associates of Santa Clara Valley Research Cntr
      • Stockton, California, Forente stater, 95207
        • Bensch Research Associates
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Forente stater, 80401
        • Colorado Allergy and Asthma Centers, PC
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33613
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31406
        • Aeroallergy Research Laboratories of Savannah
      • Stockbridge, Georgia, Forente stater, 30281
        • Clinical Research Atlanta
      • Woodstock, Georgia, Forente stater, 30188
        • Atlanta Allergy and Asthma Clinic
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Forente stater, 61761
        • Sneeze, Wheeze and Itch Associates
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66210
        • Kansas City Allergy and Asthma
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forente stater, 70001
        • RX R+D
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21236
        • Chesapeake Clinical Research, Inc
      • Wheaton, Maryland, Forente stater, 20902
        • Institute for Asthma and Allergy PC
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Forente stater, 55441
        • Clinical Research Institute
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • The Clinical Research Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68130
        • Midwest Allergy and Asthma Clinic
      • Papillion, Nebraska, Forente stater, 68046
        • The Asthma and Allergy Center
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forente stater, 89052
        • Las Vegas Physicians Research Group
    • New Jersey
      • Mount Laurel, New Jersey, Forente stater, 08054
        • Allergy and Asthma Research NJ inc
      • Verona, New Jersey, Forente stater, 07044
        • Allergy Consultants PA
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14618
        • AAIR Research Center
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Forente stater, 73003
        • OIAA Clinical Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Chester, Pennsylvania, Forente stater, 19013
        • Asthma and Allergy Research Associates
      • Easton, Pennsylvania, Forente stater, 18045
        • Valley Clinical Research
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • UPMC-ENT
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02906
        • Asthma, Nasal Disease & Allergy Research Center of New England
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Pharmaceutical Research & Consulting Inc
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Jane Lee, MD, PA Research Center
      • El Paso, Texas, Forente stater, 79902
        • Western Sky Medical Research
      • Waco, Texas, Forente stater, 76712
        • Allergy Asthma Research Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53209
        • Advanced Healthcare, SC
      • Novi, Wisconsin, Forente stater, 48375
        • Allergy and Asthma Center of Michigan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige pasienter 12 år og eldre med en 2 års historie med moderat til alvorlig sesongmessig allergisk rhinitt
  • Må ha generelt god helse
  • Må oppfylle minimum symptomkrav, som spesifisert i protokollen
  • Må være villig og i stand til å gi informert samtykke og delta i alle studieprosedyrer
  • Positiv hudtest på et utbredt høstallergen

Ekskluderingskriterier:

  • Ved fokusert neseundersøkelse vil tilstedeværelsen av eventuell neseslimhinneerosjon, nesesår eller perforering av neseseptum ved enten screeningbesøket eller randomiseringsbesøket diskvalifisere forsøkspersonen fra studien.
  • Andre nesesykdommer som sannsynligvis vil påvirke avleiring av intranasal medisin, slik som bihulebetennelse, rhinitis medicamentosa, klinisk signifikant polypose eller nasale strukturelle abnormiteter.
  • Nesekirurgi eller bihuleoperasjon i løpet av det foregående året
  • Kronisk bihulebetennelse - mer enn 3 episoder i året
  • Planlagt reise utenfor studieområdet i studietiden
  • Bruk av ethvert forsøkslegemiddel innen 30 dager før screening. Ingen undersøkelsesprodukter er tillatt for bruk under gjennomføringen av studien.
  • Tilstedeværelse av overfølsomhet overfor legemidler som ligner på azelastin og for enten sorbital eller sukralose (søtningsmiddel fra Splenda-merket)
  • Kvinner som er gravide eller ammer
  • Kvinner i fertil alder som ikke er avholdende eller ikke praktiserer medisinsk akseptabel prevensjonsmetode
  • Luftveisinfeksjon innen 14 dager før screening
  • Luftveisinfeksjoner som krever antibiotikabehandling 14 dager før screening
  • Astma (med unntak av mild, intermitterende astma). Personer med mild, intermitterende astma som kun trenger korttidsvirkende inhalerte bronkodilatatorer (ikke oftere enn to ganger i uken) og som ikke har nattlig oppvåkning som følge av astma, er kvalifisert for registrering
  • Betydelig lungesykdom inkludert KOLS
  • Klinisk signifikant arytmi eller symptomatiske hjertetilstander
  • En kjent historie med alkohol- eller narkotikamisbruk i løpet av de siste 2 årene
  • Eksistensen av enhver kirurgisk eller medisinsk tilstand eller fysiske laboratoriefunn, som etter etterforskerens eller sponsors medisinske monitor kan endre absorpsjonen, distribusjonen, metabolismen eller utskillelsen av studiemedikamentet betydelig; som kan påvirke forsøkspersonens evne til å fullføre denne prøven betydelig; eller deres sikkerhet i denne rettssaken
  • Klinisk relevante unormale fysiske funn som, etter utforskerens oppfatning, ville forstyrre målene for studien eller som kan hindre etterlevelse av studieprosedyrene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo nesespray
0mg placebo nesespray
Legemiddel: Placebo nesespray
Placebo
ACTIVE_COMPARATOR: 0,15 % azelastinhydroklorid nesespray
0,15 % azelastinhydroklorid
Legemiddel: 0,15 % azelastinhydroklorid nesespray
0,15 % azelastinhydroklorid 822 mcg
Andre navn:
  • astepro 0,15 %

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i 12-timers reflekterende total nesesymptomscore (AM og PM kombinert) etter 14 dager
Tidsramme: baseline og 14 dager

reflekterende total nesesymptomscore bestående av rennende nese, kløende nese, nesetetthet og nysing ble vurdert to ganger daglig. Hvert symptom er vurdert på en skala fra 0-3: 0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat og 3 = alvorlig. Total mulig poengsum er 24 per dag.

Minste kvadratiske gjennomsnitt ble kontrollert for studiedag som effekt innen pasient, behandlingsgruppe og sted som effekt mellom pasient, interaksjon etter studiedag og basline som en kovariat.
baseline og 14 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline i øyeblikkelig total nasal symptomscore (tNSS) (AM) for hele 14-dagers studieperioden sammenlignet med placebo
Tidsramme: baseline og 14 dager

Slutt på 24 timers doseringsintervall: Dette endepunktet er endring fra baseline i øyeblikkelig tNSS for den 14-dagers studieperioden sammenlignet med placebo for å observere om varigheten av effekten varer 24 timer på en dag til dag basis. Øyeblikkelig tNSS består av rennende nese, kløende nese, tett nese og nysing. Hvert symptom er vurdert på en skala fra 0-3: 0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat og 3 = alvorlig.

Minste kvadratiske gjennomsnitt ble kontrollert for studiedag som effekt innen pasient, behandlingsgruppe og sted som effekt mellom pasient, interaksjon etter studiedag og baseline som en kovariat.
baseline og 14 dager
Endring fra baseline i 12 timers øyeblikkelig total nesesymptompoeng (AM og PM kombinert) etter 14 dager
Tidsramme: baseline og 14 dager

øyeblikkelig (personene vurderer hvordan de føler seg "akkurat nå") total nesesymptomscore bestående av rennende nese, kløende nese, tett nese og nysing ble vurdert to ganger daglig. Hvert symptom er vurdert på en skala fra 0-3: 0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat og 3 = alvorlig. Total mulig poengsum er 24 per dag.

Minste kvadratiske gjennomsnitt ble kontrollert for studiedag som effekt innen pasient, behandlingsgruppe og sted som effekt mellom pasient, interaksjon etter studiedag og basline som en kovariat.
baseline og 14 dager
Endring fra baseline i 12-timers reflekterende SSCS for hele 14-dagers studieperiode sammenlignet med placebo (am og PM kombinert)
Tidsramme: baseline og 14 dager

Reflekterende sekundære symptomscore (SSCS) (post-nasal drypp, kløende øyne, hoste og hodepine) ble vurdert to ganger daglig. Hvert symptom er vurdert på en skala fra 0-3: 0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat og 3 = alvorlig. Total mulig SSCS-poengsum er 24 per dag.

Minste kvadratiske gjennomsnitt ble kontrollert for studiedag som effekt innen pasient, behandlingsgruppe og sted som effekt mellom pasient, interaksjon etter studiedag og basline som en kovariat.
baseline og 14 dager
Endring fra baseline i rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (RQLQ) ved 14 dager
Tidsramme: baseline og 14 dager

En RQLQ med 28 elementer ble fullført på dag 1 og dag 14 eller tidlig oppsigelse. RQLQ består av 7 domener vurdert på en 7-punkts skala der 0 ikke er plaget av allergisymptomene, og 6 er ekstremt plaget/hele tiden.

Total poengsum beregnes ikke ved å legge til alle underskalapoeng for en samlet poengsum. Domenepoengsum vil bli beregnet fra gjennomsnittsscore for alle elementer i domenet. Samlet poengsum vil bli beregnet fra gjennomsnittlig poengsum for alle elementer.
baseline og 14 dager
Endring fra baseline på direkte visuelle neseundersøkelser etter 14 dager
Tidsramme: baseline og 14 dager
Undersøkelse av hode og nakke (skala: Ingen, Mild, Moderat, Alvorlig) for neseblødning, slimhinneødem, neseutflod, slimhinneerytem, ​​slimhinneblødning og skorpedannelse i slimhinner. Neseirratasjon ble vurdert: 0 = Ingen, grad 1A = fokal irritasjon, grad 1B = overfladisk slimhinneerosjon, grad 2 = moderat slimhinneerosjon, grad 3 = sårdannelse, grad 4 = septalperforasjon
baseline og 14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Meda Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2007

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. november 2007

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. november 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juli 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2008

Først lagt ut (ANSLAG)

22. juli 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

2. februar 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2010

Sist bekreftet

1. januar 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MP439

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere