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Um estudo para avaliar a segurança e eficácia de um spray nasal para tratar alergias sazonais

27 de janeiro de 2010 atualizado por: Meda Pharmaceuticals

Estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo da segurança e eficácia de MP03-036 em pacientes com rinite alérgica sazonal

O objetivo deste estudo é determinar se um medicamento para alergia (cloridrato de azelastina a 0,15%) é mais eficaz do que o placebo sozinho

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

481

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
        • Allergy and Asthma Specialist Medical Group
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Allergy, Asthma and Respiratory Care medical Center
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Allergy and Asthma Medical Group and Research Center
      • San Jose, California, Estados Unidos, 95117
        • Allergy & Asthma Associates of Santa Clara Valley Research Cntr
      • Stockton, California, Estados Unidos, 95207
        • Bensch Research Associates
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80401
        • Colorado Allergy and Asthma Centers, PC
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
        • Aeroallergy Research Laboratories of Savannah
      • Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
        • Clinical Research Atlanta
      • Woodstock, Georgia, Estados Unidos, 30188
        • Atlanta Allergy and Asthma Clinic
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
        • Sneeze, Wheeze and Itch Associates
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
        • Kansas City Allergy and Asthma
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70001
        • RX R+D
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21236
        • Chesapeake Clinical Research, Inc
      • Wheaton, Maryland, Estados Unidos, 20902
        • Institute for Asthma and Allergy PC
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Estados Unidos, 55441
        • Clinical Research Institute
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • The Clinical Research Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
        • Midwest Allergy and Asthma Clinic
      • Papillion, Nebraska, Estados Unidos, 68046
        • The Asthma and Allergy Center
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
        • Las Vegas Physicians Research Group
    • New Jersey
      • Mount Laurel, New Jersey, Estados Unidos, 08054
        • Allergy and Asthma Research NJ inc
      • Verona, New Jersey, Estados Unidos, 07044
        • Allergy Consultants PA
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
        • AAIR Research Center
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Estados Unidos, 73003
        • OIAA Clinical Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Chester, Pennsylvania, Estados Unidos, 19013
        • Asthma and Allergy Research Associates
      • Easton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18045
        • Valley Clinical Research
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • UPMC-ENT
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
        • Asthma, Nasal Disease & Allergy Research Center of New England
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Pharmaceutical Research & Consulting Inc
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Jane Lee, MD, PA Research Center
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79902
        • Western Sky Medical Research
      • Waco, Texas, Estados Unidos, 76712
        • Allergy Asthma Research Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53209
        • Advanced Healthcare, SC
      • Novi, Wisconsin, Estados Unidos, 48375
        • Allergy and Asthma Center of Michigan

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes do sexo masculino e feminino com idade igual ou superior a 12 anos com história de 2 anos de rinite alérgica sazonal moderada a grave
  • Deve estar em boa saúde geral
  • Deve atender aos requisitos mínimos de sintomas, conforme especificado no protocolo
  • Deve estar disposto e ser capaz de fornecer consentimento informado e participar de todos os procedimentos do estudo
  • Teste cutâneo positivo para um alérgeno de queda prevalente

Critério de exclusão:

  • No exame nasal focalizado, a presença de qualquer erosão da mucosa nasal, ulceração nasal ou perfuração do septo nasal na visita de triagem ou na visita de randomização desqualificará o sujeito do estudo.
  • Outras doenças nasais que provavelmente afetam a deposição de medicação intranasal, como sinusite, rinite medicamentosa, polipose clinicamente significativa ou anormalidades estruturais nasais.
  • Cirurgia nasal ou cirurgia sinusal no ano anterior
  • Sinusite crônica - mais de 3 episódios por ano
  • Viagem planejada para fora da área de estudo durante o período de estudo
  • O uso de qualquer medicamento experimental dentro de 30 dias antes da triagem. Nenhum produto experimental é permitido para uso durante a condução do estudo.
  • Presença de qualquer hipersensibilidade a medicamentos semelhantes à azelastina e ao sorbital ou sucralose (adoçante da marca Splenda)
  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Mulheres com potencial para engravidar que não são abstinentes ou não praticam método contraceptivo clinicamente aceitável
  • Infecção do trato respiratório nos 14 dias anteriores à triagem
  • Infecções do trato respiratório que requerem tratamento com antibióticos 14 dias antes da triagem
  • Asma (com exceção da asma leve e intermitente). Indivíduos com asma leve e intermitente que requerem apenas broncodilatadores inalatórios de ação curta (não mais do que duas vezes por semana) e que não têm despertar noturno como resultado da asma são elegíveis para inscrição
  • Doença pulmonar significativa, incluindo DPOC
  • Arritmia clinicamente significativa ou condições cardíacas sintomáticas
  • Uma história conhecida de abuso de álcool ou drogas nos últimos 2 anos
  • Existência de qualquer condição médica ou cirúrgica ou achados laboratoriais físicos que, na opinião do investigador ou do monitor médico do patrocinador, possam alterar significativamente a absorção, distribuição, metabolismo ou excreção do medicamento do estudo; isso pode afetar significativamente a capacidade do sujeito de concluir este teste; ou sua segurança neste julgamento
  • Achados físicos anormais clinicamente relevantes que, na opinião do investigador, possam interferir nos objetivos do estudo ou que possam impedir o cumprimento dos procedimentos do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo spray nasal
0mg Placebo Spray Nasal
Medicamento: Placebo spray nasal
Placebo
ACTIVE_COMPARATOR: Cloridrato de Azelastina 0,15% spray nasal
Cloridrato de Azelastina 0,15%
Medicamento: Spray nasal de cloridrato de azelastina 0,15%
Cloridrato de Azelastina 0,15% 822 mcg
Outros nomes:
  • astepro 0,15%

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base em 12 horas de pontuação total reflexiva de sintomas nasais (AM e PM combinados) em 14 dias
Prazo: linha de base e 14 dias

o escore reflexivo de sintomas nasais totais consistindo em corrimento nasal, coceira no nariz, congestão nasal e espirros foi avaliado duas vezes ao dia. Cada sintoma é classificado em uma escala de 0 a 3: 0=nenhum, 1=leve, 2=moderado e 3=grave. A pontuação total possível é de 24 por dia.

As médias dos mínimos quadrados foram controladas para o dia do estudo como o efeito dentro do paciente, o grupo de tratamento e o local como os efeitos entre os pacientes, a interação entre o tratamento e o dia do estudo e a linha de base como uma covariável.
linha de base e 14 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração média desde a linha de base na pontuação total instantânea de sintomas nasais (tNSS) (AM) para todo o período de estudo de 14 dias em comparação com o placebo
Prazo: linha de base e 14 dias

Fim do intervalo de dosagem de 24 horas: Este ponto final é a alteração da linha de base no tNSS instantâneo para o período de estudo de 14 dias em comparação com o placebo para observar se a duração da eficácia dura 24 horas diariamente. O tNSS instantâneo consiste em coriza, coceira no nariz, congestão nasal e espirros. Cada sintoma é classificado em uma escala de 0 a 3: 0=nenhum, 1=leve, 2=moderado e 3=grave.

As médias dos mínimos quadrados foram controladas para o dia do estudo como o efeito dentro do paciente, o grupo de tratamento e o local como os efeitos entre os pacientes, a interação tratamento por dia do estudo e a linha de base como uma covariável.
linha de base e 14 dias
Alteração da linha de base em 12 horas instantâneas Total de sintomas nasais (AM e PM combinados) em 14 dias
Prazo: linha de base e 14 dias

o escore total de sintomas nasais instantâneo (os sujeitos avaliam como eles se sentem "agora") consistindo em corrimento nasal, coceira no nariz, congestão nasal e espirros foi avaliado duas vezes ao dia. Cada sintoma é classificado em uma escala de 0 a 3: 0=nenhum, 1=leve, 2=moderado e 3=grave. A pontuação total possível é de 24 por dia.

As médias dos mínimos quadrados foram controladas para o dia do estudo como o efeito dentro do paciente, o grupo de tratamento e o local como os efeitos entre os pacientes, a interação entre o tratamento e o dia do estudo e a linha de base como uma covariável.
linha de base e 14 dias
Alteração da linha de base em SSCS reflexivo de 12 horas para todo o período de estudo de 14 dias em comparação com placebo (combinação am e pm)
Prazo: linha de base e 14 dias

Escores reflexivos de sintomas secundários (SSCS) (gotejamento pós-nasal, coceira nos olhos, tosse e cefaléia) foram avaliados duas vezes ao dia. Cada sintoma é classificado em uma escala de 0 a 3: 0=nenhum, 1=leve, 2=moderado e 3=grave. A pontuação total possível do SSCS é de 24 por dia.

As médias dos mínimos quadrados foram controladas para o dia do estudo como o efeito dentro do paciente, o grupo de tratamento e o local como os efeitos entre os pacientes, a interação entre o tratamento e o dia do estudo e a linha de base como uma covariável.
linha de base e 14 dias
Mudança da linha de base no Questionário de Qualidade de Vida de Rinoconjuntivite (RQLQ) em 14 dias
Prazo: linha de base e 14 dias

Um RQLQ de 28 itens foi concluído no dia 1 e no dia 14 ou término antecipado. O RQLQ consiste em 7 domínios classificados em uma escala de 7 pontos com 0 sendo não incomodado pelos sintomas de alergia e 6 sendo extremamente incomodado/o tempo todo.

A pontuação geral total não é calculada adicionando todas as pontuações das subescalas para uma pontuação geral. A pontuação do domínio será calculada a partir da pontuação média de todos os itens do domínio. A pontuação geral será calculada a partir da pontuação média de todos os itens.
linha de base e 14 dias
Mudança da linha de base em exames nasais visuais diretos em 14 dias
Prazo: linha de base e 14 dias
Exame da cabeça e pescoço (escala: Nenhum, Leve, Moderado, Grave) para Epistaxe, Edema da Mucosa, Corrimento Nasal, Eritema da Mucosa, Sangramento da Mucosa e Crostas da Mucosa. A irritação nasal foi classificada: 0 = Nenhuma, Grau 1A = irritação focal, Grau 1B = erosão superficial da mucosa, Grau 2 = erosão moderada da mucosa, Grau 3 = ulceração, Grau 4 = perfuração septal
linha de base e 14 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Meda Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2007

Conclusão Primária (REAL)

1 de novembro de 2007

Conclusão do estudo (REAL)

1 de novembro de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de julho de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de julho de 2008

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

22 de julho de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

2 de fevereiro de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de janeiro de 2010

Última verificação

1 de janeiro de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MP439

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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