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Un estudio para evaluar la seguridad y la eficacia de un aerosol nasal para tratar las alergias estacionales

27 de enero de 2010 actualizado por: Meda Pharmaceuticals

Ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de la seguridad y eficacia de MP03-036 en pacientes con rinitis alérgica estacional

El propósito de este estudio es determinar si un medicamento para la alergia (clorhidrato de azelastina al 0,15 %) es más efectivo que el placebo solo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

481

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
        • Allergy and Asthma Specialist Medical Group
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Allergy, Asthma and Respiratory Care medical Center
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Allergy and Asthma Medical Group and Research Center
      • San Jose, California, Estados Unidos, 95117
        • Allergy & Asthma Associates of Santa Clara Valley Research Cntr
      • Stockton, California, Estados Unidos, 95207
        • Bensch Research Associates
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80401
        • Colorado Allergy and Asthma Centers, PC
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
        • Aeroallergy Research Laboratories of Savannah
      • Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
        • Clinical Research Atlanta
      • Woodstock, Georgia, Estados Unidos, 30188
        • Atlanta Allergy and Asthma Clinic
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
        • Sneeze, Wheeze and Itch Associates
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
        • Kansas City Allergy and Asthma
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70001
        • RX R+D
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21236
        • Chesapeake Clinical Research, Inc
      • Wheaton, Maryland, Estados Unidos, 20902
        • Institute for Asthma and Allergy PC
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Estados Unidos, 55441
        • Clinical Research Institute
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • The Clinical Research Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
        • Midwest Allergy and Asthma Clinic
      • Papillion, Nebraska, Estados Unidos, 68046
        • The Asthma and Allergy Center
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
        • Las Vegas Physicians Research Group
    • New Jersey
      • Mount Laurel, New Jersey, Estados Unidos, 08054
        • Allergy and Asthma Research NJ inc
      • Verona, New Jersey, Estados Unidos, 07044
        • Allergy Consultants PA
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
        • AAIR Research Center
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Estados Unidos, 73003
        • OIAA Clinical Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Chester, Pennsylvania, Estados Unidos, 19013
        • Asthma and Allergy Research Associates
      • Easton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18045
        • Valley Clinical Research
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • UPMC-ENT
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
        • Asthma, Nasal Disease & Allergy Research Center of New England
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Pharmaceutical Research & Consulting Inc
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Jane Lee, MD, PA Research Center
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79902
        • Western Sky Medical Research
      • Waco, Texas, Estados Unidos, 76712
        • Allergy Asthma Research Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53209
        • Advanced Healthcare, SC
      • Novi, Wisconsin, Estados Unidos, 48375
        • Allergy and Asthma Center of Michigan

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes masculinos y femeninos de 12 años de edad y mayores con antecedentes de 2 años de rinitis alérgica estacional de moderada a grave
  • Debe gozar de buena salud en general.
  • Debe cumplir con los requisitos mínimos de síntomas, como se especifica en el protocolo.
  • Debe estar dispuesto y ser capaz de dar su consentimiento informado y de participar en todos los procedimientos del estudio.
  • Prueba cutánea positiva a un alérgeno prevalente de otoño

Criterio de exclusión:

  • En el examen nasal enfocado, la presencia de cualquier erosión de la mucosa nasal, ulceración nasal o perforación del tabique nasal en la visita de selección o en la visita de aleatorización descalificará al sujeto del estudio.
  • Otras enfermedades nasales que probablemente afecten la deposición de medicación intranasal, como sinusitis, rinitis medicamentosa, poliposis clínicamente significativa o anomalías estructurales nasales.
  • Cirugía nasal o cirugía sinusal en el año anterior
  • Sinusitis crónica: más de 3 episodios al año
  • Viajes planificados fuera del área de estudio durante el período de estudio
  • El uso de cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la selección. No se permite el uso de productos en investigación durante la realización del estudio.
  • Presencia de cualquier hipersensibilidad a fármacos similares a la azelastina y a sorbital o sucralosa (edulcorante de la marca Splenda)
  • Mujeres que están embarazadas o amamantando
  • Mujeres en edad fértil que no practican la abstinencia o no practican un método anticonceptivo médicamente aceptable
  • Infección del tracto respiratorio dentro de los 14 días anteriores a la selección
  • Infecciones del tracto respiratorio que requieren tratamiento con antibióticos 14 días antes de la selección
  • Asma (con la excepción del asma leve e intermitente). Los sujetos con asma intermitente leve que solo requieren broncodilatadores inhalados de acción corta (no más de dos veces por semana) y que no tienen despertares nocturnos como resultado del asma son elegibles para la inscripción.
  • Enfermedad pulmonar significativa, incluida la EPOC
  • Arritmia clínicamente significativa o condiciones cardíacas sintomáticas
  • Antecedentes conocidos de abuso de alcohol o drogas en los últimos 2 años
  • Existencia de cualquier afección quirúrgica o médica o resultados de laboratorio físico que, en opinión del investigador o del monitor médico del patrocinador, puedan alterar significativamente la absorción, distribución, metabolismo o excreción del fármaco del estudio; que podría afectar significativamente la capacidad del sujeto para completar esta prueba; o su seguridad en este ensayo
  • Hallazgos físicos anormales clínicamente relevantes que, en opinión del investigador, interferirían con los objetivos del estudio o que podrían impedir el cumplimiento de los procedimientos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
PLACEBO_COMPARADOR: Aerosol nasal de placebo
Aerosol nasal de placebo de 0 mg
Droga: Aerosol nasal de placebo
Placebo
COMPARADOR_ACTIVO: Aerosol nasal de clorhidrato de azelastina al 0,15 %
Clorhidrato de azelastina al 0,15 %
Droga: Aerosol nasal de clorhidrato de azelastina al 0,15 %
Clorhidrato de azelastina al 0,15% 822 mcg
Otros nombres:
  • astepro 0.15%

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación de síntomas nasales totales reflexivos de 12 horas (a.m. y p.m. combinados) a los 14 días
Periodo de tiempo: línea de base y 14 días

Se evaluó dos veces al día una puntuación reflejada de síntomas nasales totales consistente en goteo nasal, picazón nasal, congestión nasal y estornudos. Cada síntoma se califica en una escala de 0 a 3: 0=ninguno, 1=leve, 2=moderado y 3=grave. La puntuación total posible es 24 por día.

Las medias de mínimos cuadrados se controlaron para el día del estudio como el efecto dentro del paciente, el grupo de tratamiento y el sitio como los efectos entre pacientes, la interacción entre el tratamiento y el día del estudio y la línea de base como una covariable.
línea de base y 14 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio desde el inicio en la puntuación de síntomas nasales totales instantáneos (tNSS) (AM) durante todo el período de estudio de 14 días en comparación con el placebo
Periodo de tiempo: línea de base y 14 días

Fin del intervalo de dosificación de 24 horas: este criterio de valoración es el cambio desde el valor inicial en tNSS instantáneo durante el período de estudio de 14 días en comparación con el placebo para observar si la duración de la eficacia dura 24 horas en un día a día. El tNSS instantáneo consiste en secreción nasal, picazón en la nariz, congestión nasal y estornudos. Cada síntoma se califica en una escala de 0 a 3: 0=ninguno, 1=leve, 2=moderado y 3=grave.

Las medias de mínimos cuadrados se controlaron para el día del estudio como el efecto dentro del paciente, el grupo de tratamiento y el sitio como los efectos entre pacientes, la interacción entre el tratamiento y el día del estudio y la línea de base como una covariable.
línea de base y 14 días
Cambio desde el inicio en 12 horas Puntaje instantáneo total de síntomas nasales (combinados a. m. y p. m.) a los 14 días
Periodo de tiempo: línea de base y 14 días

instantáneo (los sujetos califican cómo se sienten "en este momento"), la puntuación total de los síntomas nasales que consta de secreción nasal, picazón nasal, congestión nasal y estornudos se evaluó dos veces al día. Cada síntoma se califica en una escala de 0 a 3: 0=ninguno, 1=leve, 2=moderado y 3=grave. La puntuación total posible es 24 por día.

Las medias de mínimos cuadrados se controlaron para el día del estudio como el efecto dentro del paciente, el grupo de tratamiento y el sitio como los efectos entre pacientes, la interacción entre el tratamiento y el día del estudio y la línea de base como una covariable.
línea de base y 14 días
Cambio desde el inicio en la SSCS reflexiva de 12 horas durante todo el período de estudio de 14 días en comparación con el placebo (a. m. y p. m. combinadas)
Periodo de tiempo: línea de base y 14 días

Las puntuaciones de síntomas secundarios reflexivos (SSCS) (goteo posnasal, picazón en los ojos, tos y dolor de cabeza) se evaluaron dos veces al día. Cada síntoma se califica en una escala de 0 a 3: 0=ninguno, 1=leve, 2=moderado y 3=grave. La puntuación SSCS total posible es 24 por día.

Las medias de mínimos cuadrados se controlaron para el día del estudio como el efecto dentro del paciente, el grupo de tratamiento y el sitio como los efectos entre pacientes, la interacción entre el tratamiento y el día del estudio y la línea de base como una covariable.
línea de base y 14 días
Cambio desde el inicio en el Cuestionario de calidad de vida de rinoconjuntivitis (RQLQ) a los 14 días
Periodo de tiempo: línea de base y 14 días

Se completó un RQLQ de 28 elementos el día 1 y el día 14 o la finalización anticipada. El RQLQ consta de 7 dominios calificados en una escala de 7 puntos, donde 0 significa que los síntomas de la alergia no le preocupan y 6 es extremadamente problemático/todo el tiempo.

El puntaje general total no se calcula sumando todos los puntajes de las subescalas para obtener un puntaje general. La puntuación del dominio se calculará a partir de la puntuación media de todos los elementos del dominio. La puntuación general se calculará a partir de la puntuación media de todos los elementos.
línea de base y 14 días
Cambio desde el inicio en los exámenes nasales visuales directos a los 14 días
Periodo de tiempo: línea de base y 14 días
Examen de cabeza y cuello (escala: Ninguno, Leve, Moderado, Severo) para Epistaxis, Edema de la mucosa, Descarga nasal, Eritema de la mucosa, Sangrado de la mucosa y Formación de costras en la mucosa. La irritación nasal se calificó: 0 = ninguna, Grado 1A = irritación focal, Grado 1B = erosión mucosa superficial, Grado 2 = erosión mucosa moderada, Grado 3 = ulceración, Grado 4 = perforación septal
línea de base y 14 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Meda Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2007

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de noviembre de 2007

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de noviembre de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de julio de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de julio de 2008

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

22 de julio de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

2 de febrero de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de enero de 2010

Última verificación

1 de enero de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MP439

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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