Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de veiligheid en effectiviteit van een neusspray te evalueren om seizoensgebonden allergieën te behandelen

27 januari 2010 bijgewerkt door: Meda Pharmaceuticals

Gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie naar de veiligheid en werkzaamheid van MP03-036 bij patiënten met seizoensgebonden allergische rhinitis

Het doel van deze studie is om te bepalen of één allergiemedicijn (0,15% azelastinehydrochloride) effectiever is dan placebo alleen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

481

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Huntington Beach, California, Verenigde Staten, 92647
        • Allergy and Asthma Specialist Medical Group
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
        • Allergy, Asthma and Respiratory Care medical Center
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Allergy and Asthma Medical Group and Research Center
      • San Jose, California, Verenigde Staten, 95117
        • Allergy & Asthma Associates of Santa Clara Valley Research Cntr
      • Stockton, California, Verenigde Staten, 95207
        • Bensch Research Associates
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Verenigde Staten, 80401
        • Colorado Allergy and Asthma Centers, PC
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31406
        • Aeroallergy Research Laboratories of Savannah
      • Stockbridge, Georgia, Verenigde Staten, 30281
        • Clinical Research Atlanta
      • Woodstock, Georgia, Verenigde Staten, 30188
        • Atlanta Allergy and Asthma Clinic
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Verenigde Staten, 61761
        • Sneeze, Wheeze and Itch Associates
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66210
        • Kansas City Allergy and Asthma
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70001
        • RX R+D
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21236
        • Chesapeake Clinical Research, Inc
      • Wheaton, Maryland, Verenigde Staten, 20902
        • Institute for Asthma and Allergy PC
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Verenigde Staten, 55441
        • Clinical Research Institute
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • The Clinical Research Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68130
        • Midwest Allergy and Asthma Clinic
      • Papillion, Nebraska, Verenigde Staten, 68046
        • The Asthma and Allergy Center
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89052
        • Las Vegas Physicians Research Group
    • New Jersey
      • Mount Laurel, New Jersey, Verenigde Staten, 08054
        • Allergy and Asthma Research NJ inc
      • Verona, New Jersey, Verenigde Staten, 07044
        • Allergy Consultants PA
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14618
        • AAIR Research Center
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Verenigde Staten, 73003
        • OIAA Clinical Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Chester, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19013
        • Asthma and Allergy Research Associates
      • Easton, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18045
        • Valley Clinical Research
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • UPMC-ENT
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02906
        • Asthma, Nasal Disease & Allergy Research Center of New England
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Pharmaceutical Research & Consulting Inc
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Jane Lee, MD, PA Research Center
      • El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79902
        • Western Sky Medical Research
      • Waco, Texas, Verenigde Staten, 76712
        • Allergy Asthma Research Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53209
        • Advanced Healthcare, SC
      • Novi, Wisconsin, Verenigde Staten, 48375
        • Allergy and Asthma Center of Michigan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke patiënten van 12 jaar en ouder met een geschiedenis van 2 jaar van matige tot ernstige seizoensgebonden allergische rhinitis
  • Moet over het algemeen in goede gezondheid verkeren
  • Moet voldoen aan de minimale symptoomvereisten, zoals gespecificeerd in het protocol
  • Moet bereid en in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven en deel te nemen aan alle studieprocedures
  • Positieve huidtest op een veel voorkomend herfstallergeen

Uitsluitingscriteria:

  • Bij gefocust neusonderzoek zal de aanwezigheid van erosie van het neusslijmvlies, neuszweren of perforatie van het neustussenschot tijdens het screeningsbezoek of het randomisatiebezoek de proefpersoon diskwalificeren voor het onderzoek.
  • Andere nasale ziekte(n) die waarschijnlijk de afzetting van intranasale medicatie beïnvloeden, zoals sinusitis, rhinitis medicamentosa, klinisch significante polyposis of nasale structurele afwijkingen.
  • Neusoperatie of sinusoperatie in het voorgaande jaar
  • Chronische sinusitis - meer dan 3 afleveringen per jaar
  • Geplande reizen buiten het studiegebied tijdens de studieperiode
  • Het gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening. Er mogen geen onderzoeksproducten worden gebruikt tijdens de uitvoering van het onderzoek.
  • Aanwezigheid van overgevoeligheid voor geneesmiddelen vergelijkbaar met azelastine en voor sorbital of sucralose (zoetstof van het merk Splenda)
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die niet abstinent zijn of geen medisch aanvaardbare anticonceptiemethode toepassen
  • Luchtweginfectie binnen 14 dagen voorafgaand aan screening
  • Luchtweginfecties waarvoor antibioticabehandeling 14 dagen voorafgaand aan de screening nodig is
  • Astma (met uitzondering van milde, intermitterende astma). Proefpersonen met milde, intermitterende astma die alleen kortwerkende inhalatie-bronchusverwijders nodig hebben (niet vaker dan twee keer per week) en die 's nachts niet wakker worden als gevolg van astma, komen in aanmerking voor inschrijving
  • Aanzienlijke longziekte waaronder COPD
  • Klinisch significante aritmie of symptomatische hartaandoeningen
  • Een bekende geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik in de afgelopen 2 jaar
  • Bestaan ​​van een chirurgische of medische aandoening of fysieke laboratoriumbevindingen, die naar de mening van de onderzoeker of de medische monitor van de sponsor de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van het onderzoeksgeneesmiddel aanzienlijk kunnen veranderen; die het vermogen van de proefpersoon om deze proef af te ronden aanzienlijk kan beïnvloeden; of hun veiligheid in dit proces
  • Klinisch relevante abnormale lichamelijke bevindingen die, naar de mening van de onderzoeker, de doelstellingen van het onderzoek zouden verstoren of die naleving van de onderzoeksprocedures in de weg kunnen staan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo Neusspray
0 mg placebo-neusspray
Geneesmiddel: Placebo neusspray
Placebo
ACTIVE_COMPARATOR: 0,15% azelastine hydrochloride neusspray
0,15% azelastinehydrochloride
Geneesmiddel: 0,15% azelastine hydrochloride neusspray
0,15% azelastinehydrochloride 822 mcg
Andere namen:
  • astepro 0,15%

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in 12-uurs reflectieve totale nasale symptoomscore (AM en PM gecombineerd) na 14 dagen
Tijdsspanne: basislijn en 14 dagen

reflecterende totale nasale symptoomscore bestaande uit loopneus, jeukende neus, verstopte neus en niezen werd tweemaal daags beoordeeld. Elk symptoom wordt beoordeeld op een schaal van 0-3: 0=geen, 1=mild, 2=matig en 3=ernstig. De totale mogelijke score is 24 per dag.

Kleinste-kwadratengemiddelden werden gecontroleerd voor studiedag als het effect binnen de patiënt, behandelingsgroep en -plaats als effecten tussen patiënten, interactie per studiedag en basislijn als covariabele.
basislijn en 14 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in onmiddellijke totale neussymptoomscore (tNSS) (AM) voor de gehele onderzoeksperiode van 14 dagen in vergelijking met placebo
Tijdsspanne: basislijn en 14 dagen

Einde van het doseringsinterval van 24 uur: Dit eindpunt is verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in instantane tNSS gedurende de 14-daagse onderzoeksperiode in vergelijking met placebo om te observeren of de duur van de werkzaamheid 24 uur per dag aanhoudt. Onmiddellijke tNSS bestaat uit loopneus, jeukende neus, verstopte neus en niezen. Elk symptoom wordt beoordeeld op een schaal van 0-3: 0=geen, 1=mild, 2=matig en 3=ernstig.

Kleinste-kwadratengemiddelden werden gecontroleerd voor studiedag als het effect binnen de patiënt, behandelingsgroep en -plaats als effecten tussen patiënten, interactie per studiedag en baseline als covariabele.
basislijn en 14 dagen
Verandering ten opzichte van baseline in 12 uur Onmiddellijke totale score voor neussymptomen (AM en PM gecombineerd) na 14 dagen
Tijdsspanne: basislijn en 14 dagen

onmiddellijk (proefpersonen beoordelen hoe ze zich "op dit moment" voelen) totale nasale symptoomscore bestaande uit loopneus, jeukende neus, verstopte neus en niezen werd tweemaal daags beoordeeld. Elk symptoom wordt beoordeeld op een schaal van 0-3: 0=geen, 1=mild, 2=matig en 3=ernstig. De totale mogelijke score is 24 per dag.

Kleinste-kwadratengemiddelden werden gecontroleerd voor studiedag als het effect binnen de patiënt, behandelingsgroep en -plaats als effecten tussen patiënten, interactie per studiedag en basislijn als covariabele.
basislijn en 14 dagen
Verandering ten opzichte van baseline in 12-uurs reflecterende SSCS voor de gehele 14-daagse onderzoeksperiode in vergelijking met placebo (Am en PM gecombineerd)
Tijdsspanne: basislijn en 14 dagen

Reflectieve secundaire symptoomscores (SSCS) (postneusdruppels, jeukende ogen, hoesten en hoofdpijn) werden tweemaal daags beoordeeld. Elk symptoom wordt beoordeeld op een schaal van 0-3: 0=geen, 1=mild, 2=matig en 3=ernstig. De totale mogelijke SSCS-score is 24 per dag.

Kleinste-kwadratengemiddelden werden gecontroleerd voor studiedag als het effect binnen de patiënt, behandelingsgroep en -plaats als effecten tussen patiënten, interactie per studiedag en basislijn als covariabele.
basislijn en 14 dagen
Verandering ten opzichte van baseline in Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (RQLQ) na 14 dagen
Tijdsspanne: basislijn en 14 dagen

Een RQLQ van 28 items werd voltooid op dag 1 en dag 14 of vroege beëindiging. De RQLQ bestaat uit 7 domeinen die worden beoordeeld op een 7-puntsschaal, waarbij 0 geen last heeft van de allergiesymptomen en 6 extreem veel last/de hele tijd heeft.

De totale totaalscore wordt niet berekend door alle subschaalscores op te tellen voor een totaalscore. De domeinscore wordt berekend op basis van de gemiddelde score van alle items in het domein. De totale score wordt berekend op basis van de gemiddelde score van alle items.
basislijn en 14 dagen
Verandering van baseline op directe visuele neusonderzoeken na 14 dagen
Tijdsspanne: basislijn en 14 dagen
Onderzoek van hoofd en nek (schaal: geen, mild, matig, ernstig) op epistaxis, mucosaal oedeem, neusafscheiding, mucosaal erytheem, slijmvliesbloeding en korstvorming van slijmvlies. Neusirritatie werd beoordeeld: 0 = geen, graad 1A = focale irritatie, graad 1B = oppervlakkige slijmvlieserosie, graad 2 = matige slijmvlieserosie, graad 3 = ulceratie, graad 4 = septumperforatie
basislijn en 14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Meda Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2007

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2007

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juli 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juli 2008

Eerst geplaatst (SCHATTING)

22 juli 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

2 februari 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 januari 2010

Laatst geverifieerd

1 januari 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MP439

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren