Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​en næsespray til behandling af sæsonbestemte allergier

27. januar 2010 opdateret af: Meda Pharmaceuticals

Randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​MP03-036 hos patienter med sæsonbestemt allergisk rhinitis

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om én allergimedicin (0,15 % azelastinhydrochlorid) er mere effektiv end placebo alene

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

481

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92647
        • Allergy and Asthma Specialist Medical Group
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Allergy, Asthma and Respiratory Care medical Center
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Allergy and Asthma Medical Group and Research Center
      • San Jose, California, Forenede Stater, 95117
        • Allergy & Asthma Associates of Santa Clara Valley Research Cntr
      • Stockton, California, Forenede Stater, 95207
        • Bensch Research Associates
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Forenede Stater, 80401
        • Colorado Allergy and Asthma Centers, PC
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31406
        • Aeroallergy Research Laboratories of Savannah
      • Stockbridge, Georgia, Forenede Stater, 30281
        • Clinical Research Atlanta
      • Woodstock, Georgia, Forenede Stater, 30188
        • Atlanta Allergy and Asthma Clinic
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Forenede Stater, 61761
        • Sneeze, Wheeze and Itch Associates
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66210
        • Kansas City Allergy and Asthma
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70001
        • RX R+D
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21236
        • Chesapeake Clinical Research, Inc
      • Wheaton, Maryland, Forenede Stater, 20902
        • Institute for Asthma and Allergy PC
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Forenede Stater, 55441
        • Clinical Research Institute
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • The Clinical Research Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68130
        • Midwest Allergy and Asthma Clinic
      • Papillion, Nebraska, Forenede Stater, 68046
        • The Asthma and Allergy Center
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89052
        • Las Vegas Physicians Research Group
    • New Jersey
      • Mount Laurel, New Jersey, Forenede Stater, 08054
        • Allergy and Asthma Research NJ inc
      • Verona, New Jersey, Forenede Stater, 07044
        • Allergy Consultants PA
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14618
        • AAIR Research Center
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Forenede Stater, 73003
        • OIAA Clinical Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Chester, Pennsylvania, Forenede Stater, 19013
        • Asthma and Allergy Research Associates
      • Easton, Pennsylvania, Forenede Stater, 18045
        • Valley Clinical Research
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • UPMC-ENT
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02906
        • Asthma, Nasal Disease & Allergy Research Center of New England
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Pharmaceutical Research & Consulting Inc
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Jane Lee, MD, PA Research Center
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79902
        • Western Sky Medical Research
      • Waco, Texas, Forenede Stater, 76712
        • Allergy Asthma Research Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53209
        • Advanced Healthcare, SC
      • Novi, Wisconsin, Forenede Stater, 48375
        • Allergy and Asthma Center of Michigan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige patienter 12 år og ældre med en 2-årig historie med moderat til svær sæsonbetinget allergisk rhinitis
  • Skal være ved generelt godt helbred
  • Skal opfylde minimumssymptomkrav, som specificeret i protokollen
  • Skal være villig og i stand til at give informeret samtykke og deltage i alle undersøgelsesprocedurer
  • Positiv hudtest for et udbredt efterårsallergen

Ekskluderingskriterier:

  • Ved fokuseret næseundersøgelse vil tilstedeværelsen af ​​enhver næseslimhindeerosion, nasal ulceration eller perforering af næseseptum ved enten screeningsbesøget eller randomiseringsbesøget diskvalificere forsøgspersonen fra undersøgelsen.
  • Andre nasale sygdomme, der sandsynligvis vil påvirke aflejring af intranasal medicin, såsom bihulebetændelse, rhinitis medicamentosa, klinisk signifikant polypose eller nasale strukturelle abnormiteter.
  • Næsekirurgi eller bihuleoperation inden for det foregående år
  • Kronisk bihulebetændelse - mere end 3 episoder om året
  • Planlagt rejse uden for studieområdet i studieperioden
  • Brug af ethvert forsøgslægemiddel inden for 30 dage før screening. Ingen forsøgsprodukter er tilladt til brug under udførelsen af ​​undersøgelsen.
  • Tilstedeværelse af enhver overfølsomhed over for lægemidler, der ligner azelastin og over for enten sorbital eller sucralose (sødestof af mærket Splenda)
  • Kvinder, der er gravide eller ammer
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er afholdende eller ikke praktiserer en medicinsk acceptabel præventionsmetode
  • Luftvejsinfektion inden for 14 dage før screening
  • Luftvejsinfektioner, der kræver antibiotikabehandling 14 dage før screening
  • Astma (med undtagelse af mild, intermitterende astma). Personer med mild, intermitterende astma, som kun kræver korttidsvirkende inhalerede bronkodilatatorer (ikke oftere end to gange om ugen), og som ikke har natlig opvågning som følge af astma, er berettiget til optagelse
  • Betydelig lungesygdom inklusive KOL
  • Klinisk signifikant arytmi eller symptomatiske hjertesygdomme
  • En kendt historie med alkohol- eller stofmisbrug inden for de sidste 2 år
  • Eksistensen af ​​enhver kirurgisk eller medicinsk tilstand eller fysiske laboratoriefund, som efter investigatorens eller sponsors medicinske monitors mening kan ændre absorptionen, distributionen, metabolismen eller udskillelsen af ​​undersøgelseslægemidlet væsentligt; som kan påvirke forsøgspersonens evne til at gennemføre dette forsøg væsentligt; eller deres sikkerhed i dette forsøg
  • Klinisk relevante unormale fysiske fund, som efter investigators mening ville forstyrre undersøgelsens formål, eller som kan forhindre overholdelse af undersøgelsesprocedurerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo næsespray
0mg placebo næsespray
Medicin: Placebo næsespray
Placebo
ACTIVE_COMPARATOR: 0,15% azelastinhydrochlorid næsespray
0,15% azelastinhydrochlorid
Medicin: 0,15% azelastinhydrochlorid næsespray
0,15% azelastinhydrochlorid 822 mcg
Andre navne:
  • astepro 0,15 %

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i 12-timers reflekterende total nasal symptomscore (AM og PM kombineret) efter 14 dage
Tidsramme: baseline og 14 dage

reflekterende total nasale symptomscore bestående af løbende næse, kløende næse, tilstoppet næse og nysen blev vurderet to gange dagligt. Hvert symptom vurderes på en skala fra 0-3: 0=ingen, 1=mildt, 2=moderat og 3=alvorligt. Samlet mulig score er 24 pr. dag.

Mindste kvadratiske gennemsnit blev kontrolleret for undersøgelsesdag som effekt inden for patienten, behandlingsgruppe og sted som effekt mellem patient, interaktion mellem behandlingsdage og basline som en kovariat.
baseline og 14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i øjeblikkelig total nasal symptomscore (tNSS) (AM) for hele 14-dages undersøgelsesperiode sammenlignet med placebo
Tidsramme: baseline og 14 dage

Slut på 24 timers doseringsinterval: Dette endepunkt er ændring fra baseline i øjeblikkelig tNSS for den 14-dages undersøgelsesperiode sammenlignet med placebo for at observere, om varigheden af ​​virkning varer 24 timer på en dag til dag basis. Øjeblikkelig tNSS består af løbende næse, kløende næse, tilstoppet næse og nysen. Hvert symptom vurderes på en skala fra 0-3: 0=ingen, 1=mildt, 2=moderat og 3=alvorligt.

Mindste kvadratiske gennemsnit blev kontrolleret for undersøgelsesdag som effekt inden for patienten, behandlingsgruppe og sted som effekt mellem patient, interaktion mellem behandlingsdage og baseline som en kovariat.
baseline og 14 dage
Ændring fra baseline i 12 timers øjeblikkelig total nasal symptomscore (AM og PM kombineret) efter 14 dage
Tidsramme: baseline og 14 dage

øjeblikkelig (forsøgspersoner vurderer, hvordan de har det "lige nu") total nasal symptomscore bestående af løbende næse, kløende næse, tilstoppet næse og nysen blev vurderet to gange dagligt. Hvert symptom vurderes på en skala fra 0-3: 0=ingen, 1=mildt, 2=moderat og 3=alvorligt. Samlet mulig score er 24 pr. dag.

Mindste kvadratiske gennemsnit blev kontrolleret for undersøgelsesdag som effekt inden for patienten, behandlingsgruppe og sted som effekt mellem patient, interaktion mellem behandlingsdage og basline som en kovariat.
baseline og 14 dage
Ændring fra baseline i 12-timers reflekterende SSCS for hele 14-dages undersøgelsesperiode sammenlignet med placebo (am og PM kombineret)
Tidsramme: baseline og 14 dage

Reflekterende sekundære symptomscore (SSCS) (post-nasal drop, kløende øjne, hoste og hovedpine) blev vurderet to gange dagligt. Hvert symptom vurderes på en skala fra 0-3: 0=ingen, 1=mildt, 2=moderat og 3=alvorligt. Samlet mulig SSCS-score er 24 pr. dag.

Mindste kvadratiske gennemsnit blev kontrolleret for undersøgelsesdag som effekt inden for patienten, behandlingsgruppe og sted som effekt mellem patient, interaktion mellem behandlingsdage og basline som en kovariat.
baseline og 14 dage
Ændring fra baseline i Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (RQLQ) efter 14 dage
Tidsramme: baseline og 14 dage

En RQLQ med 28 punkter blev afsluttet på dag 1 og dag 14 eller tidlig opsigelse. RQLQ består af 7 domæner vurderet på en 7-punkts skala, hvor 0 ikke er generet af allergisymptomerne, og 6 er ekstremt bekymrede/hele tiden.

Samlet overordnet score beregnes ikke ved at tilføje alle underskala-score for en samlet score. Domænescore vil blive beregnet ud fra den gennemsnitlige score for alle elementer i domænet. Samlet score vil blive beregnet ud fra den gennemsnitlige score for alle elementer.
baseline og 14 dage
Skift fra baseline på direkte visuelle næseundersøgelser efter 14 dage
Tidsramme: baseline og 14 dage
Undersøgelse af hoved og hals (skala: Ingen, Mild, Moderat, Svær) for næseblod, slimhindeødem, næseflåd, slimhindeerytem, ​​slimhindeblødninger og skorpedannelse i slimhinden. Næseirratation blev vurderet: 0 = Ingen, Grad 1A = fokal irritation, Grad 1B = overfladisk slimhindeerosion, Grad 2 = moderat slimhindeerosion, Grad 3 = ulceration, Grad 4 = septal perforation
baseline og 14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Meda Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2007

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2007

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juli 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juli 2008

Først opslået (SKØN)

22. juli 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

2. februar 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. januar 2010

Sidst verificeret

1. januar 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MP439

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sæsonbestemt allergisk rhinitis

Kliniske forsøg med Placebo næsespray

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner