계절성 알레르기 치료를 위한 점비 스프레이의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 연구
2010년 1월 27일 업데이트: Meda Pharmaceuticals
계절성 알레르기 비염 환자에서 MP03-036의 안전성 및 효능에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험
이 연구의 목적은 하나의 알레르기 약물(0.15% azelastine hydrochloride)이 위약 단독보다 더 효과적인지 확인하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
481
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Huntington Beach, California, 미국, 92647
- Allergy and Asthma Specialist Medical Group
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Long Beach, California, 미국, 90806
- Allergy, Asthma and Respiratory Care medical Center
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San Diego, California, 미국, 92123
- Allergy and Asthma Medical Group and Research Center
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San Jose, California, 미국, 95117
- Allergy & Asthma Associates of Santa Clara Valley Research Cntr
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Stockton, California, 미국, 95207
- Bensch Research Associates
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Colorado
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Lakewood, Colorado, 미국, 80401
- Colorado Allergy and Asthma Centers, PC
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33613
- University of South Florida
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Georgia
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Savannah, Georgia, 미국, 31406
- Aeroallergy Research Laboratories of Savannah
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Stockbridge, Georgia, 미국, 30281
- Clinical Research Atlanta
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Woodstock, Georgia, 미국, 30188
- Atlanta Allergy and Asthma Clinic
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Illinois
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Normal, Illinois, 미국, 61761
- Sneeze, Wheeze and Itch Associates
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Kansas
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Overland Park, Kansas, 미국, 66210
- Kansas City Allergy and Asthma
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, 미국, 70001
- RX R+D
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21236
- Chesapeake Clinical Research, Inc
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Wheaton, Maryland, 미국, 20902
- Institute for Asthma and Allergy PC
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Minnesota
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Plymouth, Minnesota, 미국, 55441
- Clinical Research Institute
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Missouri
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St. Louis, Missouri, 미국, 63141
- The Clinical Research Center
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68130
- Midwest Allergy and Asthma Clinic
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Papillion, Nebraska, 미국, 68046
- The Asthma and Allergy Center
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Nevada
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Henderson, Nevada, 미국, 89052
- Las Vegas Physicians Research Group
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New Jersey
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Mount Laurel, New Jersey, 미국, 08054
- Allergy and Asthma Research NJ inc
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Verona, New Jersey, 미국, 07044
- Allergy Consultants PA
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New York
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Rochester, New York, 미국, 14618
- AAIR Research Center
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Oklahoma
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Edmond, Oklahoma, 미국, 73003
- OIAA Clinical Research, LLC
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Pennsylvania
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Chester, Pennsylvania, 미국, 19013
- Asthma and Allergy Research Associates
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Easton, Pennsylvania, 미국, 18045
- Valley Clinical Research
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- UPMC-ENT
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02906
- Asthma, Nasal Disease & Allergy Research Center of New England
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- Pharmaceutical Research & Consulting Inc
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- Jane Lee, MD, PA Research Center
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El Paso, Texas, 미국, 79902
- Western Sky Medical Research
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Waco, Texas, 미국, 76712
- Allergy Asthma Research Institute
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53209
- Advanced Healthcare, SC
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Novi, Wisconsin, 미국, 48375
- Allergy and Asthma Center of Michigan
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 이상 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 중등도에서 중증의 계절성 알레르기 비염의 2년 병력이 있는 12세 이상의 남녀 환자
- 일반적으로 건강 상태가 양호해야 함
- 프로토콜에 명시된 최소 증상 요구 사항을 충족해야 합니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공하고 모든 연구 절차에 참여할 의향과 능력이 있어야 합니다.
- 널리 퍼진 가을 알레르겐에 대한 양성 피부 테스트
제외 기준:
- 집중된 비강 검사에서, 스크리닝 방문 또는 무작위 방문에서 임의의 비점막 미란, 비강 궤양 또는 비강 중격 천공의 존재는 피험자를 연구에서 실격시킬 것입니다.
- 부비동염, 약물성 비염, 임상적으로 의미 있는 용종증 또는 비강 구조적 이상과 같은 비강내 약물 침착에 영향을 줄 수 있는 기타 비강 질환.
- 전년도에 코 수술 또는 부비동 수술
- 만성 부비동염 - 1년에 3회 이상
- 연구 기간 동안 연구 지역 외부로의 계획된 여행
- 스크리닝 전 30일 이내에 임의의 조사 약물 사용. 연구 수행 중에는 연구용 제품을 사용할 수 없습니다.
- 아젤라스틴과 유사한 약물 및 소르비탈 또는 수크랄로스(Splenda 브랜드 감미료)에 대한 과민증의 존재
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
- 금욕하지 않거나 의학적으로 허용되는 피임 방법을 시행하지 않는 가임 여성
- 스크리닝 전 14일 이내 호흡기 감염
- 스크리닝 14일 전에 항생제 치료가 필요한 호흡기 감염
- 천식(경미하고 간헐적인 천식 제외). 속효성 흡입 기관지확장제(일주일에 두 번 이상 사용하지 않음)만 필요하고 천식으로 인해 밤에 각성하지 않는 경미하고 간헐적인 천식이 있는 피험자는 등록할 수 있습니다.
- COPD를 포함한 중대한 폐질환
- 임상적으로 유의한 부정맥 또는 증상이 있는 심장 상태
- 지난 2년 이내에 알려진 알코올 또는 약물 남용 이력
- 조사자 또는 스폰서의 의료 모니터의 견해에 따라 연구 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 크게 변경할 수 있는 모든 외과적 또는 의학적 상태 또는 물리적 실험실 소견의 존재; 이 시도를 완료하는 피험자의 능력에 상당한 영향을 미칠 수 있습니다. 또는 이 시험에서 그들의 안전
- 조사자의 의견에 따라 연구 목적을 방해하거나 연구 절차의 준수를 방해할 수 있는 임상적으로 관련된 비정상적인 신체 소견.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 위약 나잘 스프레이
0mg 위약 비강 스프레이
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위약
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ACTIVE_COMPARATOR: 0.15% 아젤라스틴 염산염 점비 스프레이
0.15% 아젤라스틴염산염
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0.15% 아젤라스틴염산염 822mcg
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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14일에 12시간 반사 총 비강 증상 점수(오전 및 오후 합산)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 14일
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콧물, 코가려움, 코막힘, 재채기로 구성된 반사 총 비강 증상 점수를 하루에 두 번 평가했습니다. 각 증상은 0-3의 척도로 평가됩니다: 0=없음, 1=가벼움, 2=보통, 3=심각. 가능한 총 점수는 하루에 24입니다. 최소 제곱 평균은 환자 내 효과로 연구일, 환자 간 효과로 치료 그룹 및 부위, 연구별 치료일 상호 작용 및 공변량으로 기저선에 대해 제어되었습니다. |
기준선 및 14일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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위약과 비교하여 전체 14일 연구 기간 동안 순간 총 비강 증상 점수(tNSS)(AM)의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선 및 14일
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24시간 투여 간격 종료: 이 종점은 효능 지속 기간이 매일 24시간 지속되는지 관찰하기 위해 위약과 비교한 14일 연구 기간 동안 즉각적인 tNSS의 기준선으로부터의 변화입니다. 순간 tNSS는 콧물, 코가려움, 코막힘, 재채기로 구성됩니다. 각 증상은 0-3의 척도로 평가됩니다: 0=없음, 1=가벼움, 2=보통, 3=심각. 최소 제곱 평균은 환자 내 효과로 연구일, 환자 간 효과로 치료 그룹 및 부위, 연구별 치료일 상호 작용 및 공변량으로 기준선에 대해 제어되었습니다. |
기준선 및 14일
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14일에 12시간의 즉각적인 총 비강 증상 점수(오전 및 오후 합산)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 14일
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콧물, 가려운 코, 비충혈 및 재채기로 구성된 즉각적인(피험자는 "지금" 느끼는 방식을 평가함) 총 코 증상 점수를 하루에 두 번 평가했습니다. 각 증상은 0-3의 척도로 평가됩니다: 0=없음, 1=가벼움, 2=보통, 3=심각. 가능한 총 점수는 하루에 24입니다. 최소 제곱 평균은 환자 내 효과로 연구일, 환자 간 효과로 치료 그룹 및 부위, 연구별 치료일 상호 작용 및 공변량으로 기저선에 대해 제어되었습니다. |
기준선 및 14일
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위약과 비교하여 전체 14일 연구 기간 동안 12시간 반사 SSCS의 기준선에서 변화(오전 및 오후 결합)
기간: 기준선 및 14일
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반사 이차 증상 점수(SSCS)(후비루, 가려운 눈, 기침 및 두통)를 하루에 두 번 평가했습니다. 각 증상은 0-3의 척도로 평가됩니다: 0=없음, 1=가벼움, 2=보통, 3=심각. 가능한 총 SSCS 점수는 하루에 24입니다. 최소 제곱 평균은 환자 내 효과로 연구일, 환자 간 효과로 치료 그룹 및 부위, 연구별 치료일 상호 작용 및 공변량으로 기저선에 대해 제어되었습니다. |
기준선 및 14일
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14일째 Rhinoconjunctivitis 삶의 질 설문지(RQLQ) 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 14일
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28개 항목 RQLQ가 1일과 14일 또는 조기 종료에 완료되었습니다. RQLQ는 7점 척도로 등급이 매겨진 7개의 영역으로 구성되어 있으며, 0은 알레르기 증상으로 인해 문제가 되지 않으며 6은 극도로/항상 문제가 있음을 나타냅니다. 총점은 전체 점수에 대한 모든 하위 척도 점수를 더하여 계산되지 않습니다. 도메인 점수는 도메인에 있는 모든 항목의 평균 점수에서 계산됩니다. 전체 점수는 모든 항목의 평균 점수에서 계산됩니다. |
기준선 및 14일
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14일에 직접 육안 비강 검사에 대한 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 14일
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비출혈, 점막 부종, 콧물, 점막 홍반, 점막 출혈, 점막 딱지 형성에 대한 머리와 목의 검사(척도: 없음, 경증, 중등도, 중증).
비강 자극은 다음과 같이 평가되었습니다: 0 = 없음, 1A 등급 = 국소 자극, 1B = 표면 점막 미란, 2 등급 = 중등도 점막 미란, 3 등급 = 궤양, 4 등급 = 비중격 천공
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기준선 및 14일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 7월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 7월 21일
처음 게시됨 (추정)
2008년 7월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 2월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 1월 27일
마지막으로 확인됨
2010년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MP439
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위약 비강 스프레이에 대한 임상 시험
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Mylan Pharmaceuticals Inc완전한
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Beijing Tongren HospitalBeijing Institute of Otolaryngology; Shanghai Johnson & Johnson Pharmaceuticals, Ltd.알려지지 않은특발성 비염에 대한 다양한 약물의 효능 결정 | 특발성 비염의 바이오마커에 대한 다양한 약물의 영향 | 특발성 비염에 대한 다양한 약물의 안전성과 내성중국
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InnoMed Healthscience Inc.RVW Clinical Consulting종료됨
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University of South FloridaUniversity of Padova완전한섬유근육통 | 간질성 방광염
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Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
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Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음