Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność aerozolu do nosa w leczeniu alergii sezonowych

27 stycznia 2010 zaktualizowane przez: Meda Pharmaceuticals

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie bezpieczeństwa i skuteczności MP03-036 u pacjentów z sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa

Celem tego badania jest ustalenie, czy jeden lek na alergię (0,15% chlorowodorek azelastyny) jest skuteczniejszy niż samo placebo

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

481

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92647
        • Allergy and Asthma Specialist Medical Group
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • Allergy, Asthma and Respiratory Care medical Center
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Allergy and Asthma Medical Group and Research Center
      • San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95117
        • Allergy & Asthma Associates of Santa Clara Valley Research Cntr
      • Stockton, California, Stany Zjednoczone, 95207
        • Bensch Research Associates
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80401
        • Colorado Allergy and Asthma Centers, PC
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31406
        • Aeroallergy Research Laboratories of Savannah
      • Stockbridge, Georgia, Stany Zjednoczone, 30281
        • Clinical Research Atlanta
      • Woodstock, Georgia, Stany Zjednoczone, 30188
        • Atlanta Allergy and Asthma Clinic
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Stany Zjednoczone, 61761
        • Sneeze, Wheeze and Itch Associates
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66210
        • Kansas City Allergy and Asthma
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70001
        • RX R+D
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21236
        • Chesapeake Clinical Research, Inc
      • Wheaton, Maryland, Stany Zjednoczone, 20902
        • Institute for Asthma and Allergy PC
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55441
        • Clinical Research Institute
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • The Clinical Research Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68130
        • Midwest Allergy and Asthma Clinic
      • Papillion, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68046
        • The Asthma and Allergy Center
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89052
        • Las Vegas Physicians Research Group
    • New Jersey
      • Mount Laurel, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08054
        • Allergy and Asthma Research NJ inc
      • Verona, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07044
        • Allergy Consultants PA
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14618
        • AAIR Research Center
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73003
        • OIAA Clinical Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Chester, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19013
        • Asthma and Allergy Research Associates
      • Easton, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18045
        • Valley Clinical Research
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • UPMC-ENT
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02906
        • Asthma, Nasal Disease & Allergy Research Center of New England
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Pharmaceutical Research & Consulting Inc
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Jane Lee, MD, PA Research Center
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79902
        • Western Sky Medical Research
      • Waco, Texas, Stany Zjednoczone, 76712
        • Allergy Asthma Research Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53209
        • Advanced Healthcare, SC
      • Novi, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 48375
        • Allergy and Asthma Center of Michigan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku 12 lat i starsi z 2-letnim wywiadem sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego
  • Musi być ogólnie w dobrym stanie zdrowia
  • Musi spełniać minimalne wymagania dotyczące objawów, jak określono w protokole
  • Musi być chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody i uczestniczenia we wszystkich procedurach badawczych
  • Dodatni test skórny na powszechny alergen jesienny

Kryteria wyłączenia:

  • Podczas szczegółowego badania nosa obecność jakiejkolwiek nadżerki błony śluzowej nosa, owrzodzenia nosa lub perforacji przegrody nosowej podczas wizyty przesiewowej lub wizyty randomizacyjnej dyskwalifikuje pacjenta z badania.
  • Inne choroby nosa, które mogą wpływać na odkładanie się leków donosowych, takie jak zapalenie zatok, nieżyt nosa, klinicznie istotna polipowatość lub nieprawidłowości w budowie nosa.
  • Operacja nosa lub zatok w ciągu ostatniego roku
  • Przewlekłe zapalenie zatok – więcej niż 3 epizody rocznie
  • Planowany wyjazd poza obszar studiów w okresie studiów
  • Stosowanie jakiegokolwiek badanego leku w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym. Podczas prowadzenia badania nie wolno używać żadnych produktów eksperymentalnych.
  • Obecność jakiejkolwiek nadwrażliwości na leki podobne do azelastyny ​​oraz na sorbital lub sukralozę (słodzik marki Splenda)
  • Kobiety w ciąży lub karmiące
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie zachowują abstynencji lub nie stosują medycznie akceptowalnych metod antykoncepcji
  • Infekcja dróg oddechowych w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym
  • Infekcje dróg oddechowych wymagające antybiotykoterapii 14 dni przed skriningiem
  • Astma (z wyjątkiem łagodnej, przerywanej astmy). Pacjenci z łagodną, ​​przerywaną astmą, którzy wymagają jedynie krótkodziałających wziewnych leków rozszerzających oskrzela (nie częściej niż dwa razy w tygodniu) i którzy nie mają nocnych przebudzeń w wyniku astmy, kwalifikują się do włączenia
  • Poważna choroba płuc, w tym POChP
  • Klinicznie istotna arytmia lub objawowe choroby serca
  • Znana historia nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 2 lat
  • Istnienie jakiegokolwiek schorzenia chirurgicznego lub medycznego lub fizycznych wyników badań laboratoryjnych, które w opinii badacza lub monitora medycznego sponsora mogą znacząco zmienić wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie badanego leku; które mogą znacząco wpłynąć na zdolność podmiotu do ukończenia tego badania; lub ich bezpieczeństwo w tej próbie
  • Klinicznie istotne nieprawidłowe objawy fizyczne, które w opinii badacza kolidowałyby z celami badania lub które mogą uniemożliwić przestrzeganie procedur badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Spray do nosa z placebo
Spray do nosa 0 mg placebo
Lek: Spray do nosa z placebo
Placebo
ACTIVE_COMPARATOR: 0,15% chlorowodorek azelastyny ​​w aerozolu do nosa
0,15% chlorowodorek azelastyny
Lek: 0,15% chlorowodorek azelastyny ​​w aerozolu do nosa
0,15% chlorowodorek azelastyny ​​822 mcg
Inne nazwy:
  • astepro 0,15%

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w 12-godzinnej odbiciowej całkowitej punktacji objawów nosowych (łącznie rano i wieczorem) po 14 dniach
Ramy czasowe: linii bazowej i 14 dni

refleksyjną całkowitą punktację objawów nosowych obejmującą katar, swędzenie nosa, przekrwienie błony śluzowej nosa i kichanie oceniano dwa razy dziennie. Każdy objaw jest oceniany w skali od 0 do 3: 0 = brak, 1 = łagodny, 2 = umiarkowany i 3 = ciężki. Całkowity możliwy wynik to 24 dziennie.

Średnie najmniejszych kwadratów były kontrolowane dla dnia badania jako efekt wewnątrz pacjenta, grupa leczona i miejsce jako efekty między pacjentami, interakcja między leczeniem a dniem badania i linia bazowa jako współzmienna.
linii bazowej i 14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana od wartości początkowej w chwilowej całkowitej punktacji objawów nosowych (tNSS) (AM) dla całego 14-dniowego okresu badania w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: linii bazowej i 14 dni

Koniec 24-godzinnego odstępu między dawkami: Ten punkt końcowy to zmiana chwilowego tNSS w stosunku do wartości początkowej w 14-dniowym okresie badania w porównaniu z placebo w celu zaobserwowania, czy czas trwania skuteczności trwa 24 godziny z dnia na dzień. Na natychmiastowy tNSS składa się katar, swędzenie nosa, przekrwienie błony śluzowej nosa i kichanie. Każdy objaw jest oceniany w skali od 0 do 3: 0 = brak, 1 = łagodny, 2 = umiarkowany i 3 = ciężki.

Średnie najmniejszego kwadratu były kontrolowane dla dnia badania jako efekt wewnątrz pacjenta, grupa leczona i miejsce jako efekty między pacjentami, interakcja między leczeniem a dniem badania i linia podstawowa jako zmienna towarzysząca.
linii bazowej i 14 dni
Zmiana od wartości początkowej w 12-godzinnej chwilowej całkowitej punktacji objawów nosowych (łącznie rano i wieczorem) po 14 dniach
Ramy czasowe: linii bazowej i 14 dni

natychmiast (pacjenci oceniają, jak się czują „w tej chwili”) całkowity wynik objawów ze strony nosa obejmujący katar, swędzenie nosa, przekrwienie błony śluzowej nosa i kichanie oceniano dwa razy dziennie. Każdy objaw jest oceniany w skali od 0 do 3: 0 = brak, 1 = łagodny, 2 = umiarkowany i 3 = ciężki. Całkowity możliwy wynik to 24 dziennie.

Średnie najmniejszych kwadratów były kontrolowane dla dnia badania jako efekt wewnątrz pacjenta, grupa leczona i miejsce jako efekty między pacjentami, interakcja między leczeniem a dniem badania i linia bazowa jako współzmienna.
linii bazowej i 14 dni
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w 12-godzinnym Refleksyjnym SSCS przez cały 14-dniowy okres badania w porównaniu z placebo (łącznie rano i wieczorem)
Ramy czasowe: linii bazowej i 14 dni

Refleksyjne oceny objawów wtórnych (SSCS) (kapek z nosa, swędzenie oczu, kaszel i ból głowy) oceniano dwa razy dziennie. Każdy objaw jest oceniany w skali od 0 do 3: 0 = brak, 1 = łagodny, 2 = umiarkowany i 3 = ciężki. Całkowity możliwy wynik SSCS wynosi 24 dziennie.

Średnie najmniejszych kwadratów były kontrolowane dla dnia badania jako efekt wewnątrz pacjenta, grupa leczona i miejsce jako efekty między pacjentami, interakcja między leczeniem a dniem badania i linia bazowa jako współzmienna.
linii bazowej i 14 dni
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w Kwestionariuszu jakości życia dotyczącym zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek (RQLQ) po 14 dniach
Ramy czasowe: linii bazowej i 14 dni

28-punktowy RQLQ został ukończony w dniu 1 i dniu 14 lub wczesnej rezygnacji. RQLQ składa się z 7 domen ocenianych w 7-punktowej skali, gdzie 0 oznacza brak objawów alergii, a 6 oznacza skrajny niepokój/cały czas.

Całkowity wynik ogólny nie jest obliczany poprzez dodanie wyników wszystkich podskal do wyniku ogólnego. Wynik domeny zostanie obliczony na podstawie średniego wyniku wszystkich elementów w domenie. Ogólny wynik zostanie obliczony na podstawie średniej oceny wszystkich pozycji.
linii bazowej i 14 dni
Zmiana od wartości wyjściowej w bezpośrednim badaniu wizualnym nosa po 14 dniach
Ramy czasowe: linii bazowej i 14 dni
Badanie głowy i szyi (skala: brak, łagodna, umiarkowana, ciężka) pod kątem krwawienia z nosa, obrzęku błony śluzowej, wydzieliny z nosa, rumienia błony śluzowej, krwawienia z błony śluzowej i strupów na błonie śluzowej. Podrażnienie nosa oceniono: 0 = brak, stopień 1A = podrażnienie ogniskowe, stopień 1B = powierzchowna nadżerka błony śluzowej, stopień 2 = umiarkowana nadżerka błony śluzowej, stopień 3 = owrzodzenie, stopień 4 = perforacja przegrody nosowej
linii bazowej i 14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Meda Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2007

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2007

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lipca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lipca 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

22 lipca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

2 lutego 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2010

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MP439

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Spray do nosa z placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj