Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia di uno spray nasale per il trattamento delle allergie stagionali

27 gennaio 2010 aggiornato da: Meda Pharmaceuticals

Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sulla sicurezza e l'efficacia di MP03-036 in pazienti con rinite allergica stagionale

Lo scopo di questo studio è determinare se un farmaco per l'allergia (0,15% di azelastina cloridrato) è più efficace del solo placebo

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

481

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92647
        • Allergy and Asthma Specialist Medical Group
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • Allergy, Asthma and Respiratory Care medical Center
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Allergy and Asthma Medical Group and Research Center
      • San Jose, California, Stati Uniti, 95117
        • Allergy & Asthma Associates of Santa Clara Valley Research Cntr
      • Stockton, California, Stati Uniti, 95207
        • Bensch Research Associates
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Stati Uniti, 80401
        • Colorado Allergy and Asthma Centers, PC
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31406
        • Aeroallergy Research Laboratories of Savannah
      • Stockbridge, Georgia, Stati Uniti, 30281
        • Clinical Research Atlanta
      • Woodstock, Georgia, Stati Uniti, 30188
        • Atlanta Allergy and Asthma Clinic
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Stati Uniti, 61761
        • Sneeze, Wheeze and Itch Associates
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66210
        • Kansas City Allergy and Asthma
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70001
        • RX R+D
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21236
        • Chesapeake Clinical Research, Inc
      • Wheaton, Maryland, Stati Uniti, 20902
        • Institute for Asthma and Allergy PC
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Stati Uniti, 55441
        • Clinical Research Institute
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • The Clinical Research Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68130
        • Midwest Allergy and Asthma Clinic
      • Papillion, Nebraska, Stati Uniti, 68046
        • The Asthma and Allergy Center
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89052
        • Las Vegas Physicians Research Group
    • New Jersey
      • Mount Laurel, New Jersey, Stati Uniti, 08054
        • Allergy and Asthma Research NJ inc
      • Verona, New Jersey, Stati Uniti, 07044
        • Allergy Consultants PA
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14618
        • AAIR Research Center
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Stati Uniti, 73003
        • OIAA Clinical Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Chester, Pennsylvania, Stati Uniti, 19013
        • Asthma and Allergy Research Associates
      • Easton, Pennsylvania, Stati Uniti, 18045
        • Valley Clinical Research
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • UPMC-ENT
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02906
        • Asthma, Nasal Disease & Allergy Research Center of New England
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Pharmaceutical Research & Consulting Inc
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Jane Lee, MD, PA Research Center
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79902
        • Western Sky Medical Research
      • Waco, Texas, Stati Uniti, 76712
        • Allergy Asthma Research Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53209
        • Advanced Healthcare, SC
      • Novi, Wisconsin, Stati Uniti, 48375
        • Allergy and Asthma Center of Michigan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile e femminile di età pari o superiore a 12 anni con una storia di 2 anni di rinite allergica stagionale da moderata a grave
  • Deve essere generalmente in buona salute
  • Deve soddisfare i requisiti minimi dei sintomi, come specificato nel protocollo
  • Deve essere disposto e in grado di fornire il consenso informato e di partecipare a tutte le procedure dello studio
  • Test cutaneo positivo ad un allergene di caduta prevalente

Criteri di esclusione:

  • All'esame mirato del naso, la presenza di qualsiasi erosione della mucosa nasale, ulcerazione nasale o perforazione del setto nasale alla visita di screening o alla visita di randomizzazione squalificherà il soggetto dallo studio.
  • Altre malattie nasali che possono influenzare il deposito di farmaci intranasali, come sinusite, rinite medicamentosa, poliposi clinicamente significativa o anomalie strutturali nasali.
  • Chirurgia nasale o chirurgia del seno nell'anno precedente
  • Sinusite cronica: più di 3 episodi all'anno
  • Viaggio pianificato al di fuori dell'area di studio durante il periodo di studio
  • L'uso di qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni prima dello screening. Nessun prodotto sperimentale è consentito per l'uso durante lo svolgimento dello studio.
  • Presenza di qualsiasi ipersensibilità a farmaci simili all'azelastina e al sorbitale o al sucralosio (dolcificante di marca Splenda)
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Donne in età fertile che non sono astinenti o che non praticano metodi contraccettivi accettabili dal punto di vista medico
  • Infezione delle vie respiratorie entro 14 giorni prima dello screening
  • Infezioni del tratto respiratorio che richiedono un trattamento antibiotico 14 giorni prima dello screening
  • Asma (ad eccezione dell'asma lieve e intermittente). Sono idonei per l'arruolamento i soggetti con asma lieve e intermittente che richiedono solo broncodilatatori inalatori a breve durata d'azione (non più spesso di due volte a settimana) e che non hanno risvegli notturni a causa dell'asma
  • Malattia polmonare significativa inclusa la BPCO
  • Aritmia clinicamente significativa o condizioni cardiache sintomatiche
  • Una storia nota di abuso di alcol o droghe negli ultimi 2 anni
  • Esistenza di eventuali condizioni chirurgiche o mediche o risultati fisici di laboratorio che, secondo l'opinione dello sperimentatore o del supervisore medico dello sponsor, potrebbero alterare in modo significativo l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del farmaco oggetto dello studio; che potrebbe influenzare in modo significativo la capacità del soggetto di completare questo processo; o la loro sicurezza in questo processo
  • Reperti fisici anomali clinicamente rilevanti che, secondo il parere dello sperimentatore, interferirebbero con gli obiettivi dello studio o che potrebbero precludere il rispetto delle procedure dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Spray nasale al placebo
Spray nasale placebo da 0 mg
Droga: Spray nasale placebo
Placebo
ACTIVE_COMPARATORE: Spray nasale cloridrato di azelastina allo 0,15%.
Cloridrato di azelastina allo 0,15%.
Droga: Spray nasale cloridrato di azelastina allo 0,15%.
0,15% di azelastina cloridrato 822 mcg
Altri nomi:
  • astepro 0,15%

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio riflettente totale dei sintomi nasali su 12 ore (mattina e sera combinate) a 14 giorni
Lasso di tempo: basale e 14 giorni

il punteggio riflettente dei sintomi nasali totali costituito da naso che cola, prurito al naso, congestione nasale e starnuti è stato valutato due volte al giorno. Ogni sintomo è valutato su una scala da 0 a 3: 0=nessuno, 1=lieve, 2=moderato e 3=grave. Il punteggio totale possibile è 24 al giorno.

Le medie dei minimi quadrati sono state controllate per giorno di studio come effetto all'interno del paziente, gruppo di trattamento e sito come effetti tra pazienti, interazione giorno di trattamento per studio e basale come covariata.
basale e 14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale nel punteggio istantaneo totale dei sintomi nasali (tNSS) (AM) per l'intero periodo di studio di 14 giorni rispetto al placebo
Lasso di tempo: basale e 14 giorni

Fine dell'intervallo di somministrazione di 24 ore: questo endpoint è la variazione rispetto al basale del tNSS istantaneo per il periodo di studio di 14 giorni rispetto al placebo per osservare se la durata dell'efficacia dura 24 ore su base giornaliera. Il tNSS istantaneo consiste in naso che cola, prurito al naso, congestione nasale e starnuti. Ogni sintomo è valutato su una scala da 0 a 3: 0=nessuno, 1=lieve, 2=moderato e 3=grave.

Le medie dei minimi quadrati sono state controllate per giorno di studio come effetto all'interno del paziente, gruppo di trattamento e sito come effetti tra pazienti, interazione giorno di trattamento per studio e basale come covariata.
basale e 14 giorni
Variazione rispetto al basale nel punteggio istantaneo totale dei sintomi nasali in 12 ore (AM e PM combinati) a 14 giorni
Lasso di tempo: basale e 14 giorni

istantaneo (i soggetti valutano come si sentono "in questo momento") il punteggio totale dei sintomi nasali costituito da naso che cola, naso pruriginoso, congestione nasale e starnuti è stato valutato due volte al giorno. Ogni sintomo è valutato su una scala da 0 a 3: 0=nessuno, 1=lieve, 2=moderato e 3=grave. Il punteggio totale possibile è 24 al giorno.

Le medie dei minimi quadrati sono state controllate per giorno di studio come effetto all'interno del paziente, gruppo di trattamento e sito come effetti tra pazienti, interazione giorno di trattamento per studio e basale come covariata.
basale e 14 giorni
Variazione rispetto al basale in SSCS riflettente di 12 ore per l'intero periodo di studio di 14 giorni rispetto al placebo (mattina e sera combinate)
Lasso di tempo: basale e 14 giorni

I punteggi dei sintomi secondari riflessivi (SSCS) (gocciolamento post-nasale, prurito agli occhi, tosse e mal di testa) sono stati valutati due volte al giorno. Ogni sintomo è valutato su una scala da 0 a 3: 0=nessuno, 1=lieve, 2=moderato e 3=grave. Il punteggio SSCS totale possibile è 24 al giorno.

Le medie dei minimi quadrati sono state controllate per giorno di studio come effetto all'interno del paziente, gruppo di trattamento e sito come effetti tra pazienti, interazione giorno di trattamento per studio e basale come covariata.
basale e 14 giorni
Variazione rispetto al basale nel questionario sulla qualità della vita della rinocongiuntivite (RQLQ) a 14 giorni
Lasso di tempo: basale e 14 giorni

Un RQLQ di 28 voci è stato completato il giorno 1 e il giorno 14 o la cessazione anticipata. L'RQLQ è composto da 7 domini valutati su una scala a 7 punti, dove 0 non è turbato dai sintomi dell'allergia e 6 è estremamente turbato/sempre.

Il punteggio complessivo totale non viene calcolato sommando tutti i punteggi delle sottoscale per un punteggio complessivo. Il punteggio del dominio verrà calcolato dal punteggio medio di tutti gli elementi nel dominio. Il punteggio complessivo sarà calcolato dal punteggio medio di tutti gli elementi.
basale e 14 giorni
Modifica rispetto al basale sugli esami nasali visivi diretti a 14 giorni
Lasso di tempo: basale e 14 giorni
Esame della testa e del collo (scala: nessuna, lieve, moderata, grave) per epistassi, edema della mucosa, secrezione nasale, eritema della mucosa, sanguinamento della mucosa e formazione di croste sulla mucosa. L'irritazione nasale è stata valutata: 0 = Nessuna, Grado 1A = irritazione focale, Grado 1B = erosione della mucosa superficiale, Grado 2 = moderata erosione della mucosa, Grado 3 = ulcerazione, Grado 4 = perforazione del setto
basale e 14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Meda Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2007

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2007

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 luglio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 luglio 2008

Primo Inserito (STIMA)

22 luglio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

2 febbraio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 gennaio 2010

Ultimo verificato

1 gennaio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MP439

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Spray nasale placebo

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Albania

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi