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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit eines Nasensprays zur Behandlung saisonaler Allergien

27. Januar 2010 aktualisiert von: Meda Pharmaceuticals

Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von MP03-036 bei Patienten mit saisonaler allergischer Rhinitis

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob ein Allergiemedikament (0,15 % Azelastinhydrochlorid) wirksamer ist als Placebo allein

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

481

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92647
        • Allergy and Asthma Specialist Medical Group
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Allergy, Asthma and Respiratory Care medical Center
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Allergy and Asthma Medical Group and Research Center
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95117
        • Allergy & Asthma Associates of Santa Clara Valley Research Cntr
      • Stockton, California, Vereinigte Staaten, 95207
        • Bensch Research Associates
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80401
        • Colorado Allergy and Asthma Centers, PC
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31406
        • Aeroallergy Research Laboratories of Savannah
      • Stockbridge, Georgia, Vereinigte Staaten, 30281
        • Clinical Research Atlanta
      • Woodstock, Georgia, Vereinigte Staaten, 30188
        • Atlanta Allergy and Asthma Clinic
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Vereinigte Staaten, 61761
        • Sneeze, Wheeze and Itch Associates
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66210
        • Kansas City Allergy and Asthma
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70001
        • RX R+D
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21236
        • Chesapeake Clinical Research, Inc
      • Wheaton, Maryland, Vereinigte Staaten, 20902
        • Institute for Asthma and Allergy PC
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55441
        • Clinical Research Institute
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • The Clinical Research Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68130
        • Midwest Allergy and Asthma Clinic
      • Papillion, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68046
        • The Asthma and Allergy Center
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89052
        • Las Vegas Physicians Research Group
    • New Jersey
      • Mount Laurel, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08054
        • Allergy and Asthma Research NJ inc
      • Verona, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07044
        • Allergy Consultants PA
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14618
        • AAIR Research Center
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73003
        • OIAA Clinical Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Chester, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19013
        • Asthma and Allergy Research Associates
      • Easton, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18045
        • Valley Clinical Research
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • UPMC-ENT
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02906
        • Asthma, Nasal Disease & Allergy Research Center of New England
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Pharmaceutical Research & Consulting Inc
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Jane Lee, MD, PA Research Center
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79902
        • Western Sky Medical Research
      • Waco, Texas, Vereinigte Staaten, 76712
        • Allergy Asthma Research Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53209
        • Advanced Healthcare, SC
      • Novi, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 48375
        • Allergy and Asthma Center of Michigan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Patienten im Alter von 12 Jahren und älter mit einer 2-jährigen Vorgeschichte von mittelschwerer bis schwerer saisonaler allergischer Rhinitis
  • Muss in allgemein guter Gesundheit sein
  • Muss die im Protokoll angegebenen Mindestanforderungen an die Symptome erfüllen
  • Muss bereit und in der Lage sein, eine Einverständniserklärung abzugeben und an allen Studienverfahren teilzunehmen
  • Positiver Hauttest auf ein vorherrschendes Herbstallergen

Ausschlusskriterien:

  • Bei einer fokussierten Nasenuntersuchung wird das Vorhandensein von Erosionen der Nasenschleimhaut, Nasengeschwüren oder Nasenseptumperforationen entweder beim Screening-Besuch oder beim Randomisierungsbesuch den Probanden von der Studie ausschließen.
  • Andere Nasenerkrankungen, die wahrscheinlich die Ablagerung von intranasalen Medikamenten beeinflussen, wie Sinusitis, Rhinitis medicamentosa, klinisch signifikante Polyposis oder nasale strukturelle Anomalien.
  • Nasen- oder Nasennebenhöhlenoperation innerhalb des Vorjahres
  • Chronische Sinusitis – mehr als 3 Episoden pro Jahr
  • Geplante Reisen außerhalb des Studiengebietes während der Studienzeit
  • Die Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening. Während der Durchführung der Studie dürfen keine Prüfpräparate verwendet werden.
  • Vorhandensein einer Überempfindlichkeit gegen azelastinähnliche Arzneimittel und entweder gegen Sorbital oder Sucralose (Süßstoff der Marke Splenda)
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht abstinent sind oder keine medizinisch akzeptable Verhütungsmethode anwenden
  • Atemwegsinfektion innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening
  • Atemwegsinfektionen, die 14 Tage vor dem Screening eine antibiotische Behandlung erfordern
  • Asthma (mit Ausnahme von leichtem, intermittierendem Asthma). Patienten mit leichtem, intermittierendem Asthma, die nur kurz wirkende inhalative Bronchodilatatoren benötigen (nicht häufiger als zweimal pro Woche) und die kein nächtliches Erwachen als Folge von Asthma haben, sind für die Aufnahme geeignet
  • Signifikante Lungenerkrankung einschließlich COPD
  • Klinisch signifikante Arrhythmie oder symptomatische Herzerkrankungen
  • Eine bekannte Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 2 Jahre
  • Vorhandensein eines chirurgischen oder medizinischen Zustands oder physikalischer Laborbefunde, die nach Meinung des Prüfarztes oder des medizinischen Monitors des Sponsors die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung des Studienmedikaments erheblich verändern könnten; das könnte die Fähigkeit des Probanden, diese Studie abzuschließen, erheblich beeinträchtigen; oder ihre Sicherheit in diesem Prozess
  • Klinisch relevante abnormale körperliche Befunde, die nach Ansicht des Prüfarztes die Ziele der Studie beeinträchtigen würden oder die die Einhaltung der Studienverfahren verhindern könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Nasenspray
0 mg Placebo-Nasenspray
Arzneimittel: Placebo-Nasenspray
Placebo
ACTIVE_COMPARATOR: 0,15 % Azelastinhydrochlorid Nasenspray
0,15 % Azelastinhydrochlorid
Arzneimittel: 0,15 % Azelastinhydrochlorid Nasenspray
0,15 % Azelastinhydrochlorid 822 mcg
Andere Namen:
  • Astpro 0,15 %

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des 12-Stunden-Reflexions-Gesamtscores der nasalen Symptome (AM und PM kombiniert) nach 14 Tagen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie und 14 Tage

zweimal täglich wurde ein reflektiver nasaler Symptomscore bewertet, der aus laufender Nase, juckender Nase, verstopfter Nase und Niesen bestand. Jedes Symptom wird auf einer Skala von 0-3 bewertet: 0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig und 3 = schwer. Die mögliche Gesamtpunktzahl beträgt 24 pro Tag.

Der Least-Square-Mittelwert wurde für den Studientag als Effekt innerhalb des Patienten, Behandlungsgruppe und -ort als Effekt zwischen Patienten, Interaktion zwischen Behandlung und Studientag und Basiswert als Kovariate kontrolliert.
Grundlinie und 14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung des Instantaneous Total Nasal Symptom Score (tNSS) (AM) gegenüber dem Ausgangswert für den gesamten 14-tägigen Studienzeitraum im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Grundlinie und 14 Tage

Ende des 24-Stunden-Dosierungsintervalls: Dieser Endpunkt ist die Veränderung des sofortigen tNSS gegenüber dem Ausgangswert für den 14-tägigen Studienzeitraum im Vergleich zu Placebo, um zu beobachten, ob die Wirksamkeitsdauer 24 Stunden auf einer täglichen Basis anhält. Sofortiges tNSS besteht aus laufender Nase, juckender Nase, verstopfter Nase und Niesen. Jedes Symptom wird auf einer Skala von 0-3 bewertet: 0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig und 3 = schwer.

Der Least-Square-Mittelwert wurde für den Studientag als Effekt innerhalb des Patienten, die Behandlungsgruppe und den Standort als Effekt zwischen den Patienten, die Interaktion zwischen Behandlung und Studientag und den Ausgangswert als Kovariate kontrolliert.
Grundlinie und 14 Tage
Veränderung der sofortigen Gesamtpunktzahl der Nasensymptome nach 12 Stunden (AM und PM kombiniert) nach 14 Tagen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie und 14 Tage

Der unmittelbare (Probanden bewerten, wie sie sich "gerade jetzt" fühlen) nasale Gesamtsymptom-Score, bestehend aus laufender Nase, juckender Nase, verstopfter Nase und Niesen, wurde zweimal täglich bewertet. Jedes Symptom wird auf einer Skala von 0-3 bewertet: 0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig und 3 = schwer. Die mögliche Gesamtpunktzahl beträgt 24 pro Tag.

Der Least-Square-Mittelwert wurde für den Studientag als Effekt innerhalb des Patienten, Behandlungsgruppe und -ort als Effekt zwischen Patienten, Interaktion zwischen Behandlung und Studientag und Basiswert als Kovariate kontrolliert.
Grundlinie und 14 Tage
Veränderung des 12-stündigen reflektierenden SSCS gegenüber dem Ausgangswert für den gesamten 14-tägigen Studienzeitraum im Vergleich zu Placebo (am und nachmittags kombiniert)
Zeitfenster: Grundlinie und 14 Tage

Reflective Secondary Symptom Scores (SSCS) (postnasales Tropfen, juckende Augen, Husten und Kopfschmerzen) wurden zweimal täglich bewertet. Jedes Symptom wird auf einer Skala von 0-3 bewertet: 0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig und 3 = schwer. Die mögliche SSCS-Gesamtpunktzahl beträgt 24 pro Tag.

Der Least-Square-Mittelwert wurde für den Studientag als Effekt innerhalb des Patienten, Behandlungsgruppe und -ort als Effekt zwischen Patienten, Interaktion zwischen Behandlung und Studientag und Basiswert als Kovariate kontrolliert.
Grundlinie und 14 Tage
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen zur Lebensqualität bei Rhinokonjunktivitis (RQLQ) nach 14 Tagen
Zeitfenster: Grundlinie und 14 Tage

Ein 28-Punkte-RQLQ wurde an Tag 1 und Tag 14 oder vorzeitiger Beendigung abgeschlossen. Der RQLQ besteht aus 7 Bereichen, die auf einer 7-Punkte-Skala bewertet werden, wobei 0 keine Beschwerden durch die Allergiesymptome bedeutet und 6 extreme Beschwerden/die ganze Zeit bedeutet.

Die Gesamtpunktzahl wird nicht berechnet, indem alle Subskalenwerte zu einer Gesamtpunktzahl addiert werden. Der Domain-Score wird aus dem Mittelwert aller Items in der Domain berechnet. Die Gesamtpunktzahl wird aus dem Mittelwert aller Items errechnet.
Grundlinie und 14 Tage
Änderung von Baseline bei direkten visuellen Nasenuntersuchungen nach 14 Tagen
Zeitfenster: Grundlinie und 14 Tage
Untersuchung von Kopf und Hals (Skala: Keine, Leicht, Mittel, Schwer) auf Epistaxis, Schleimhautödem, Nasenausfluss, Schleimhauterythem, Schleimhautblutung und Schleimhautverkrustung. Die Nasenreizung wurde bewertet: 0 = keine, Grad 1A = fokale Reizung, Grad 1B = oberflächliche Schleimhauterosion, Grad 2 = mäßige Schleimhauterosion, Grad 3 = Ulzeration, Grad 4 = Septumperforation
Grundlinie und 14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Meda Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2007

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juli 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juli 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

22. Juli 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

2. Februar 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Januar 2010

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MP439

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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