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Les effets de la consommation de jus de grenade sur l'épaisseur de l'intima-média carotidienne

4 août 2008 mis à jour par: Radiant Research
L'augmentation de l'épaisseur intima-média (IMT) de l'artère carotide est corrélée à un risque accru d'accident vasculaire cérébral et d'infarctus du myocarde. Le but de cette étude est d'évaluer si le jus de grenade retardera le taux de progression carotidienne (IMT) chez les hommes et les femmes qui présentent un ou plusieurs facteurs de risque cardiovasculaire existants (tabagisme actuel, hypertension, faible taux de cholestérol HDL et/ou taux élevé de LDL -cholestérol) à l'entrée dans l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Des études antérieures chez des souris athéroscléreuses ont montré que la supplémentation en grenade réduisait leur stress oxydatif macrophage et atténuait le développement de leur athérosclérose. Des recherches plus poussées chez des humains hypertendus ont démontré que le jus de grenade avait un effet inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA) et une diminution significative de la pression artérielle systolique.

Cette étude utilisera une conception randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo avec huit visites cliniques (une visite de dépistage [semaine -4 à -1], une visite de référence [semaine 0] et six visites de traitement [semaines 13, 26, 38, 52, 65 et 78]).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

384

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

41 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes entre 45 et 74 ans et femmes entre 55 et 74 ans.
  • Le sujet présente ≥ 1 des facteurs de risque suivants lors de la visite 1 (semaine -4 à -1) :

    • tabagisme actuel (défini comme tout tabagisme au cours du mois précédent)
    • hypertension (pression artérielle ≥ 140/90 mm Hg ou prise d'un médicament antihypertenseur)
    • cholestérol HDL bas (< 40 mg/dL)
    • cholestérol LDL élevé (≥ 130 mg/dL et < 190 mg/dL), sous statine ou non
  • IMT de la carotide commune de la paroi postérieure > 0,7 mm et < 2,0 mm à la visite 2 (semaine 0) avec une image adéquate d'au moins un côté.
  • Le sujet comprend les procédures de l'étude et signe un formulaire de consentement éclairé.
  • Normalement actif et jugé en bonne santé sur la base des antécédents médicaux, de l'examen physique et des tests de laboratoire de routine.

Critère d'exclusion:

  • Utilisation de tout médicament pharmacologique modifiant les lipides, en plus des statines (p.
  • Indice de masse corporelle > 40 kg/m2.
  • Utilisation instable (< 2 mois avant la visite 1) de tout supplément connu pour altérer le métabolisme des lipides, y compris, mais sans s'y limiter : suppléments de fibres alimentaires (y compris > 2 cuillères à café de métamucil® ou de supplément contenant du psyllium par jour), acides gras oméga-3 suppléments, produits de stérol/stanol, suppléments de levure de riz rouge, suppléments d'ail, suppléments d'isoflavones de soja ou autres à la discrétion de l'enquêteur).
  • Antécédents de consommation de grenade (soit en mangeant des grenades, soit en buvant du jus de grenade) au cours des 6 derniers mois.
  • Preuve clinique ou antécédents de maladie coronarienne (CHD) ou d'équivalents de CHD, y compris :

    • diabète sucré,
    • angine,
    • infarctus du myocarde,
    • accident ischémique transitoire,
    • maladie symptomatique de l'artère carotide,
    • accident vasculaire cérébral,
    • pontage coronarien,
    • angioplastie coronarienne transluminale percutanée,
    • maladie artérielle périphérique,
    • anévrisme de l'aorte abdominale,
    • index cheville-bras < 0,90,
    • et/ou un score de risque de Framingham ≥ 16 points pour les hommes et ≥ 23 points pour les femmes (risque coronarien à 10 ans > 20 %)
  • Cancer actif, autre que le cancer de la peau autre que le mélanome, au cours des deux années précédentes.
  • Diagnostic antérieur du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou de l'hépatite B ou de l'hépatite C.
  • Hypertension non contrôlée (pression artérielle systolique moyenne ≥ 160 mm Hg et/ou pression artérielle diastolique moyenne ≥ 100 mm Hg).
  • Hypothyroïdie non traitée ou instable (recevant un traitement à dose stable pendant < 4,0 mois).
  • Utilisation concomitante de bêta-bloquants ou d'immunosuppresseurs
  • Utilisation concomitante d'un traitement par œstrogène ou progestatif.
  • Allergie aux grenades ou au jus de grenade.
  • Allergie connue aux produits sanguins.
  • Non anglophone.
  • Maladie hépatique active ou dysfonctionnement hépatique tel que défini par des élévations ≥ 2,0 x LSN lors de la visite 1 dans l'un des tests de la fonction hépatique suivants : ALT, AST ou bilirubine.
  • Créatinine sérique> 2,0 mg / dL enregistrée pendant la période de dépistage.
  • Antécédents récents (au cours des 12 derniers mois) ou fort potentiel d'abus d'alcool ou de substances. L'abus d'alcool sera défini comme > 14 verres par semaine (1 verre = 12 oz de bière, 4 oz de vin ou 1 ½ oz de spiritueux distillés).
  • Participation à une autre étude clinique dans les 30 jours précédant la visite de dépistage 1 (semaine -4 à -1).
  • A une condition qui, selon l'enquêteur, interférerait avec l'évaluation du sujet ou pourrait exposer le sujet à un risque indu.
  • IMT de la carotide commune de la paroi postérieure ≥ 2,0 mm de chaque côté à la visite 2 (semaine 0).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
8 oz par jour chaque jour pendant 78 semaines
Comparateur placebo: 2
8 oz par jour pendant 78 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Différence dans le taux de progression de l'épaisseur intima-média (IMT) de la carotide commune de la paroi postérieure en mm/an entre le jus PomWonderful et le placebo, en utilisant des images sans contraste
Délai: 78-90 semaines
78-90 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Différence entre le placebo et le jus PomWonderful dans le taux de progression de l'IMT dans l'artère carotide interne en mm/an
Délai: 78-90 semaines
78-90 semaines
Différence entre le placebo et le jus PomWonderful dans le taux de progression de la bifurcation carotidienne IMT en mm/an
Délai: 78-90 semaines
78-90 semaines
Différence entre le placebo et le jus PomWonderful dans le taux de progression de l'IMT de la carotide commune de la paroi antérieure en mm/an, sans agent de contraste
Délai: 78-90 semaines
78-90 semaines
Différence entre le placebo et le jus PomWonderful dans le taux de progression de l'IMT de la carotide commune de la paroi antérieure en mm/an, avec agent de contraste
Délai: 78-90 semaines
78-90 semaines
Différence entre le placebo et le jus PomWonderful dans le taux de progression de l'IMT de la carotide commune de la paroi postérieure en mm/an, avec agent de contraste
Délai: 78-90 semaines
78-90 semaines
Différence entre le placebo et le jus PomWonderful dans la mesure IMT composite, qui combine les mesures de la carotide commune et interne et de la bifurcation carotidienne en mm/an
Délai: 78-90 semaines
78-90 semaines
Changement de la valeur initiale à 13 semaines de la concentration de hs-CRP
Délai: 13 semaines
13 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael H Davidson, MD, FACC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2003

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2005

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 juillet 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2008

Première publication (Estimation)

5 août 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 août 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2008

Dernière vérification

1 août 2008

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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