- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00728299
Les effets de la consommation de jus de grenade sur l'épaisseur de l'intima-média carotidienne
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Des études antérieures chez des souris athéroscléreuses ont montré que la supplémentation en grenade réduisait leur stress oxydatif macrophage et atténuait le développement de leur athérosclérose. Des recherches plus poussées chez des humains hypertendus ont démontré que le jus de grenade avait un effet inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA) et une diminution significative de la pression artérielle systolique.
Cette étude utilisera une conception randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo avec huit visites cliniques (une visite de dépistage [semaine -4 à -1], une visite de référence [semaine 0] et six visites de traitement [semaines 13, 26, 38, 52, 65 et 78]).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hommes entre 45 et 74 ans et femmes entre 55 et 74 ans.
Le sujet présente ≥ 1 des facteurs de risque suivants lors de la visite 1 (semaine -4 à -1) :
- tabagisme actuel (défini comme tout tabagisme au cours du mois précédent)
- hypertension (pression artérielle ≥ 140/90 mm Hg ou prise d'un médicament antihypertenseur)
- cholestérol HDL bas (< 40 mg/dL)
- cholestérol LDL élevé (≥ 130 mg/dL et < 190 mg/dL), sous statine ou non
- IMT de la carotide commune de la paroi postérieure > 0,7 mm et < 2,0 mm à la visite 2 (semaine 0) avec une image adéquate d'au moins un côté.
- Le sujet comprend les procédures de l'étude et signe un formulaire de consentement éclairé.
- Normalement actif et jugé en bonne santé sur la base des antécédents médicaux, de l'examen physique et des tests de laboratoire de routine.
Critère d'exclusion:
- Utilisation de tout médicament pharmacologique modifiant les lipides, en plus des statines (p.
- Indice de masse corporelle > 40 kg/m2.
- Utilisation instable (< 2 mois avant la visite 1) de tout supplément connu pour altérer le métabolisme des lipides, y compris, mais sans s'y limiter : suppléments de fibres alimentaires (y compris > 2 cuillères à café de métamucil® ou de supplément contenant du psyllium par jour), acides gras oméga-3 suppléments, produits de stérol/stanol, suppléments de levure de riz rouge, suppléments d'ail, suppléments d'isoflavones de soja ou autres à la discrétion de l'enquêteur).
- Antécédents de consommation de grenade (soit en mangeant des grenades, soit en buvant du jus de grenade) au cours des 6 derniers mois.
Preuve clinique ou antécédents de maladie coronarienne (CHD) ou d'équivalents de CHD, y compris :
- diabète sucré,
- angine,
- infarctus du myocarde,
- accident ischémique transitoire,
- maladie symptomatique de l'artère carotide,
- accident vasculaire cérébral,
- pontage coronarien,
- angioplastie coronarienne transluminale percutanée,
- maladie artérielle périphérique,
- anévrisme de l'aorte abdominale,
- index cheville-bras < 0,90,
- et/ou un score de risque de Framingham ≥ 16 points pour les hommes et ≥ 23 points pour les femmes (risque coronarien à 10 ans > 20 %)
- Cancer actif, autre que le cancer de la peau autre que le mélanome, au cours des deux années précédentes.
- Diagnostic antérieur du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou de l'hépatite B ou de l'hépatite C.
- Hypertension non contrôlée (pression artérielle systolique moyenne ≥ 160 mm Hg et/ou pression artérielle diastolique moyenne ≥ 100 mm Hg).
- Hypothyroïdie non traitée ou instable (recevant un traitement à dose stable pendant < 4,0 mois).
- Utilisation concomitante de bêta-bloquants ou d'immunosuppresseurs
- Utilisation concomitante d'un traitement par œstrogène ou progestatif.
- Allergie aux grenades ou au jus de grenade.
- Allergie connue aux produits sanguins.
- Non anglophone.
- Maladie hépatique active ou dysfonctionnement hépatique tel que défini par des élévations ≥ 2,0 x LSN lors de la visite 1 dans l'un des tests de la fonction hépatique suivants : ALT, AST ou bilirubine.
- Créatinine sérique> 2,0 mg / dL enregistrée pendant la période de dépistage.
- Antécédents récents (au cours des 12 derniers mois) ou fort potentiel d'abus d'alcool ou de substances. L'abus d'alcool sera défini comme > 14 verres par semaine (1 verre = 12 oz de bière, 4 oz de vin ou 1 ½ oz de spiritueux distillés).
- Participation à une autre étude clinique dans les 30 jours précédant la visite de dépistage 1 (semaine -4 à -1).
- A une condition qui, selon l'enquêteur, interférerait avec l'évaluation du sujet ou pourrait exposer le sujet à un risque indu.
- IMT de la carotide commune de la paroi postérieure ≥ 2,0 mm de chaque côté à la visite 2 (semaine 0).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 1
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8 oz par jour chaque jour pendant 78 semaines
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Comparateur placebo: 2
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8 oz par jour pendant 78 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Différence dans le taux de progression de l'épaisseur intima-média (IMT) de la carotide commune de la paroi postérieure en mm/an entre le jus PomWonderful et le placebo, en utilisant des images sans contraste
Délai: 78-90 semaines
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78-90 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Différence entre le placebo et le jus PomWonderful dans le taux de progression de l'IMT dans l'artère carotide interne en mm/an
Délai: 78-90 semaines
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78-90 semaines
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Différence entre le placebo et le jus PomWonderful dans le taux de progression de la bifurcation carotidienne IMT en mm/an
Délai: 78-90 semaines
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78-90 semaines
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Différence entre le placebo et le jus PomWonderful dans le taux de progression de l'IMT de la carotide commune de la paroi antérieure en mm/an, sans agent de contraste
Délai: 78-90 semaines
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78-90 semaines
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Différence entre le placebo et le jus PomWonderful dans le taux de progression de l'IMT de la carotide commune de la paroi antérieure en mm/an, avec agent de contraste
Délai: 78-90 semaines
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78-90 semaines
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Différence entre le placebo et le jus PomWonderful dans le taux de progression de l'IMT de la carotide commune de la paroi postérieure en mm/an, avec agent de contraste
Délai: 78-90 semaines
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78-90 semaines
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Différence entre le placebo et le jus PomWonderful dans la mesure IMT composite, qui combine les mesures de la carotide commune et interne et de la bifurcation carotidienne en mm/an
Délai: 78-90 semaines
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78-90 semaines
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Changement de la valeur initiale à 13 semaines de la concentration de hs-CRP
Délai: 13 semaines
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13 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael H Davidson, MD, FACC
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Radiant Development #202528
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