Effektene av forbruk av granateplejuice på carotis Intima-Media tykkelse

Inklusjonskriterier:

• Menn mellom 45 og 74 år og kvinner mellom 55 og 74 år.

• Personen har ≥ 1 av følgende risikofaktorer ved besøk 1 (uke -4 til -1):

  • nåværende sigarettrøyking (definert som enhver sigarettrøyking i løpet av den siste måneden)
  • hypertensjon (blodtrykk ≥ 140/90 mm Hg eller bruk av en antihypertensiv medisin)
  • lavt HDL-kolesterol (< 40 mg/dL)
  • høyt LDL-kolesterol (≥ 130 mg/dL og < 190 mg/dL), ved statinbehandling eller ikke
• Bakvegg felles carotis IMT > 0,7 mm og < 2,0 mm ved besøk 2 (uke 0) med tilstrekkelig bilde på minst én side.
• Emnet forstår studieprosedyrene og signerer et informert samtykkeskjema.
• Normalt aktiv og bedømt til å ha god helse på grunnlag av sykehistorie, fysisk undersøkelse og rutinemessige laboratorietester.

Ekskluderingskriterier:

• Bruk av alle farmakologiske lipid-endrende medisiner, foruten statiner (f.eks. fibratderivater, gallesyrebindende harpikser og niacin eller dets analoger i doser > 400 mg/d) seks uker før besøk 1
• Kroppsmasseindeks > 40 kg/m2.
• Ustabil bruk (< 2 måneder før besøk 1) av ethvert kosttilskudd som er kjent for å endre lipidmetabolismen, inkludert men ikke begrenset til: kostfibertilskudd (inkludert > 2 ts Metamucil® eller psylliumholdig kosttilskudd per dag), omega-3 fettsyrer kosttilskudd, sterol/stanolprodukter, gjærtilskudd av rød ris, kosttilskudd til hvitløk, soyaisoflavontilskudd eller andre etter etterforskerens skjønn).
• Historie om granatepleforbruk (enten spist granatepler eller drukket granateplejuice) i løpet av de siste 6 månedene.

• Klinisk bevis eller historie med koronar hjertesykdom (CHD) eller CHD-ekvivalenter, inkludert:

  • sukkersyke,
  • angina,
  • hjerteinfarkt,
  • forbigående iskemisk angrep,
  • symptomatisk karotissykdom,
  • cerebrovaskulær ulykke,
  • koronar bypass-transplantasjon,
  • perkutan transluminal koronar angioplastikk,
  • perifer arteriell sykdom,
  • abdominal aortaaneurisme,
  • ankel brachial indeks < 0,90,
  • og/eller en Framingham Risk Score ≥ 16 poeng for menn og ≥ 23 poeng for kvinner (10-års CHD risiko > 20 %)
• Aktiv kreft, annet enn ikke-melanom hudkreft, i løpet av de to foregående årene.
• Tidligere diagnose av humant immunsviktvirus (HIV) eller hepatitt B eller hepatitt C.
• Ukontrollert hypertensjon (gjennomsnittlig systolisk blodtrykk ≥ 160 mm Hg og/eller gjennomsnittlig diastolisk blodtrykk ≥ 100 mm Hg).
• Ubehandlet eller ustabil hypotyreose (mottar stabil dosebehandling i < 4,0 måneder).
• Samtidig bruk av beta-adrenerge blokkere eller immunsuppressiva
• Samtidig bruk av østrogen- eller gestagenbehandling.
• Allergi mot granatepler eller granateplejuice.
• Kjent allergi mot blodprodukter.
• Ikke-engelsktalende.
• Aktiv leversykdom eller leverdysfunksjon som definert av økninger på ≥ 2,0 x ULN ved besøk 1 i noen av følgende leverfunksjonstester: ALAT, ASAT eller bilirubin.
• Serumkreatinin > 2,0 mg/dL registrert under screeningsperioden.
• Nylig historie med (i løpet av de siste 12 månedene) eller sterkt potensial for alkohol- eller rusmisbruk. Alkoholmisbruk vil bli definert som >14 drinker per uke (1 drink = 12 oz øl, 4 oz vin eller 1 ½ oz destillert brennevin).
• Deltakelse i en annen klinisk studie innen 30 dager før screeningbesøk 1 (uke -4 til -1).
• Har en tilstand etterforskeren mener vil forstyrre evalueringen av emnet, eller kan sette emnet i unødig risiko.
• Bakvegg felles carotis IMT ≥ 2,0 mm på hver side ved besøk 2 (uke 0).