Účinky konzumace šťávy z granátového jablka na tloušťku karotidové intimy

Kritéria pro zařazení:

• Muži ve věku 45 až 74 let a ženy ve věku 55 až 74 let.

• Subjekt má ≥ 1 z následujících rizikových faktorů při návštěvě 1 (týden -4 až -1):

  • současné kouření cigaret (definováno jako jakékoli kouření cigaret za poslední měsíc)
  • hypertenze (krevní tlak ≥ 140/90 mm Hg nebo užívání antihypertenziv)
  • nízký HDL cholesterol (< 40 mg/dl)
  • vysoký LDL cholesterol (≥ 130 mg/dl a < 190 mg/dl), na léčbě statiny či nikoli
• IMT společné karotidy zadní stěny > 0,7 mm a < 2,0 mm při návštěvě 2 (týden 0) s odpovídajícím obrazem alespoň na jedné straně.
• Subjekt rozumí postupům studie a podepisuje informovaný souhlas.
• Normálně aktivní a na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření a rutinních laboratorních testů je posouzen jako dobrý.

Kritéria vyloučení:

• Použití jakýchkoli farmakologických léků upravujících lipidy, kromě statinů (např. deriváty fibrátu, pryskyřice vázající žlučové kyseliny a niacin nebo jeho analogy v dávkách > 400 mg/den) šest týdnů před návštěvou 1
• Index tělesné hmotnosti > 40 kg/m2.
• Nestabilní užívání (< 2 měsíce před návštěvou 1) jakéhokoli doplňku, o kterém je známo, že mění metabolismus lipidů, včetně, ale bez omezení na: vlákninových doplňků stravy (včetně > 2 čajových lžiček Metamucil® nebo doplňku obsahujícího psyllium denně), omega-3 mastné kyseliny doplňky, sterolové/stanolové produkty, doplňky s kvasnicemi z červené rýže, doplňky s česnekem, doplňky sojového isoflavonu nebo jiné podle uvážení zkoušejícího).
• Anamnéza konzumace granátového jablka (buď konzumace granátových jablek nebo pití šťávy z granátových jablek) během posledních 6 měsíců.

• Klinické důkazy nebo anamnéza koronárního srdečního onemocnění (CHD) nebo ekvivalentů CHD včetně:

  • diabetes mellitus,
  • angina,
  • infarkt myokardu,
  • přechodný ischemický záchvat,
  • symptomatické onemocnění karotid,
  • cévní mozková příhoda,
  • bypass koronární tepny,
  • perkutánní transluminální koronární angioplastika,
  • onemocnění periferních tepen,
  • aneuryzma břišní aorty,
  • index kotníku < 0,90,
  • a/nebo Framinghamské rizikové skóre ≥ 16 bodů pro muže a ≥ 23 bodů pro ženy (10leté riziko ICHS > 20 %)
• Aktivní rakovina, jiná než nemelanomová rakovina kůže, během předchozích dvou let.
• Předchozí diagnóza viru lidské imunodeficience (HIV) nebo hepatitidy B nebo hepatitidy C.
• Nekontrolovaná hypertenze (průměrný systolický krevní tlak ≥ 160 mm Hg a/nebo průměrný diastolický krevní tlak ≥ 100 mm Hg).
• Neléčená nebo nestabilní hypotyreóza (léčba se stabilní dávkou po dobu < 4,0 měsíců).
• Současné užívání beta-adrenergních blokátorů nebo imunosupresiv
• Současné užívání estrogenové nebo progestinové terapie.
• Alergie na granátová jablka nebo šťávu z granátových jablek.
• Známá alergie na krevní produkty.
• Neanglicky mluvící.
• Aktivní jaterní onemocnění nebo jaterní dysfunkce definovaná zvýšením ≥ 2,0 x ULN při návštěvě 1 v kterémkoli z následujících jaterních testů: ALT, AST nebo bilirubin.
• Sérový kreatinin > 2,0 mg/dl zaznamenaný během období screeningu.
• Nedávná historie (během posledních 12 měsíců) nebo silný potenciál pro zneužívání alkoholu nebo návykových látek. Zneužívání alkoholu bude definováno jako >14 nápojů za týden (1 nápoj = 12 uncí piva, 4 unce vína nebo 1 ½ unce destilátu).
• Účast na další klinické studii během 30 dnů před screeningovou návštěvou 1 (týden -4 až -1).
• Má stav, o kterém se zkoušející domnívá, že by narušoval hodnocení subjektu nebo by mohl subjekt vystavit nepřiměřenému riziku.
• IMT společné karotidy zadní stěny ≥ 2,0 mm na každé straně při návštěvě 2 (týden 0).