Die Auswirkungen des Verzehrs von Granatapfelsaft auf die Intima-Media-Dicke der Halsschlagader

Einschlusskriterien:

• Männer zwischen 45 und 74 Jahren und Frauen zwischen 55 und 74 Jahren.

• Der Proband hat ≥ 1 der folgenden Risikofaktoren bei Besuch 1 (Woche -4 bis -1):

  • aktuelles Zigarettenrauchen (definiert als jegliches Zigarettenrauchen innerhalb des letzten Monats)
  • Bluthochdruck (Blutdruck ≥ 140/90 mmHg oder Einnahme eines blutdrucksenkenden Medikaments)
  • niedriges HDL-Cholesterin (< 40 mg/dL)
  • hohes LDL-Cholesterin (≥ 130 mg/dl und < 190 mg/dl), unter Statintherapie oder nicht
• IMT der hinteren Halsschlagader > 0,7 mm und < 2,0 mm bei Besuch 2 (Woche 0) mit einem adäquaten Bild auf mindestens einer Seite.
• Der Proband versteht die Studienverfahren und unterzeichnet eine Einverständniserklärung.
• Normal aktiv und auf der Grundlage von Anamnese, körperlicher Untersuchung und routinemäßigen Labortests als bei guter Gesundheit beurteilt.

Ausschlusskriterien:

• Verwendung von pharmakologischen lipidverändernden Medikamenten außer Statinen (z. B. Fibratderivate, gallensäurebindende Harze und Niacin oder seine Analoga in Dosen > 400 mg/Tag) sechs Wochen vor Besuch 1
• Body-Mass-Index > 40 kg/m2.
• Instabile Anwendung (< 2 Monate vor Besuch 1) von Nahrungsergänzungsmitteln, von denen bekannt ist, dass sie den Fettstoffwechsel verändern, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Nahrungsergänzungsmittel mit Ballaststoffen (einschließlich > 2 Teelöffel Metamucil® oder flohsamenhaltige Nahrungsergänzungsmittel pro Tag), Omega-3-Fettsäure Nahrungsergänzungsmittel, Sterin-/Stanol-Produkte, rote Reishefe-Ergänzungen, Knoblauch-Ergänzungen, Soja-Isoflavon-Ergänzungen oder andere nach Ermessen des Ermittlers).
• Geschichte des Granatapfelkonsums (entweder Granatäpfel essen oder Granatapfelsaft trinken) innerhalb der letzten 6 Monate.

• Klinischer Nachweis oder Vorgeschichte einer koronaren Herzkrankheit (KHK) oder KHK-Äquivalenten, einschließlich:

  • Diabetes Mellitus,
  • Angina,
  • Herzinfarkt,
  • Transitorische ischämische Attacke,
  • symptomatische Erkrankung der Halsschlagader,
  • Schlaganfall,
  • Koronararterien-Bypass-Operation,
  • perkutane transluminale koronare Angioplastie,
  • periphere arterielle Verschlusskrankheit,
  • Bauchaortenaneurysma,
  • Knöchel-Arm-Index < 0,90,
  • und/oder ein Framingham Risk Score ≥ 16 Punkte für Männer und ≥ 23 Punkte für Frauen (10-Jahres-KHK-Risiko > 20 %)
• Aktiver Krebs, außer hellem Hautkrebs, innerhalb der letzten zwei Jahre.
• Frühere Diagnose des humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder Hepatitis B oder Hepatitis C.
• Unkontrollierter Bluthochdruck (durchschnittlicher systolischer Blutdruck ≥ 160 mm Hg und/oder durchschnittlicher diastolischer Blutdruck ≥ 100 mm Hg).
• Unbehandelte oder instabile Hypothyreose (unter stabiler Dosistherapie für < 4,0 Monate).
• Gleichzeitige Anwendung von Betablockern oder Immunsuppressiva
• Gleichzeitige Anwendung einer Östrogen- oder Gestagentherapie.
• Allergie gegen Granatäpfel oder Granatapfelsaft.
• Bekannte Allergie gegen Blutprodukte.
• Nicht englischsprachig.
• Aktive Lebererkrankung oder Leberfunktionsstörung, definiert durch Erhöhungen von ≥ 2,0 x ULN bei Besuch 1 in einem der folgenden Leberfunktionstests: ALT, AST oder Bilirubin.
• Serum-Kreatinin > 2,0 mg/dL, aufgezeichnet während des Screening-Zeitraums.
• Vorgeschichte von (innerhalb der letzten 12 Monate) oder starkes Potenzial für Alkohol- oder Drogenmissbrauch. Alkoholmissbrauch wird definiert als >14 Getränke pro Woche (1 Getränk = 12 Unzen Bier, 4 Unzen Wein oder 1 ½ Unzen destillierte Spirituosen).
• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch 1 (Woche -4 bis -1).
• Hat einen Zustand, von dem der Ermittler glaubt, dass er die Bewertung des Probanden beeinträchtigen oder den Probanden einem unangemessenen Risiko aussetzen könnte.
• IMT der hinteren Halsschlagader ≥ 2,0 mm auf beiden Seiten bei Besuch 2 (Woche 0).