Wpływ spożycia soku z granatów na grubość błony środkowej tętnicy szyjnej

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyźni w wieku od 45 do 74 lat i kobiety w wieku od 55 do 74 lat.

• Pacjent ma ≥ 1 z następujących czynników ryzyka podczas wizyty 1 (tydzień -4 do -1):

  • aktualne palenie papierosów (definiowane jako jakiekolwiek palenie papierosów w ciągu ostatniego miesiąca)
  • nadciśnienie tętnicze (ciśnienie krwi ≥ 140/90 mm Hg lub stosowanie leków hipotensyjnych)
  • niski poziom cholesterolu HDL (< 40 mg/dl)
  • wysoki poziom cholesterolu LDL (≥ 130 mg/dl i < 190 mg/dl), w trakcie terapii statynami lub nie
• IMT tylnej ściany tętnicy szyjnej wspólnej > 0,7 mm i < 2,0 mm podczas wizyty 2 (tydzień 0) z odpowiednim obrazem przynajmniej z jednej strony.
• Uczestnik rozumie procedury badania i podpisuje formularz świadomej zgody.
• Normalnie aktywny i zdrowy na podstawie historii medycznej, badania fizykalnego i rutynowych badań laboratoryjnych.

Kryteria wyłączenia:

• Stosowanie jakichkolwiek farmakologicznych leków zmieniających lipidy, poza statynami (np. pochodne fibratów, żywice wiążące kwasy żółciowe oraz niacyna lub jej analogi w dawkach > 400 mg/d) sześć tygodni przed wizytą 1
• Wskaźnik masy ciała > 40 kg/m2.
• Niestabilne stosowanie (< 2 miesiące przed wizytą 1) jakiegokolwiek suplementu, o którym wiadomo, że zmienia metabolizm lipidów, w tym między innymi: suplementy błonnika pokarmowego (w tym > 2 łyżeczki suplementu zawierającego Metamucil® lub babkę płesznik dziennie), kwasy tłuszczowe omega-3 suplementy diety, produkty sterolowe/stanolowe, suplementy drożdży z czerwonego ryżu, suplementy czosnku, izoflawony sojowe lub inne według uznania Badacza).
• Historia spożycia granatu (spożywanie granatów lub picie soku z granatów) w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

• Dowody kliniczne lub historia choroby niedokrwiennej serca (CHD) lub odpowiedników CHD, w tym:

  • cukrzyca,
  • dusznica,
  • zawał mięśnia sercowego,
  • przemijający napad niedokrwienny,
  • objawowa choroba tętnic szyjnych,
  • incydent naczyniowo-mózgowy,
  • pomostowanie aortalno-wieńcowe,
  • przezskórna śródnaczyniowa angioplastyka wieńcowa,
  • choroba tętnic obwodowych,
  • tętniak aorty brzusznej,
  • wskaźnik kostka-ramię < 0,90,
  • i/lub Framingham Risk Score ≥ 16 punktów dla mężczyzn i ≥ 23 punkty dla kobiet (10-letnie ryzyko CHD > 20%)
• Aktywny rak, inny niż nieczerniakowy rak skóry, w ciągu ostatnich dwóch lat.
• Wcześniejsza diagnoza ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) lub zapalenia wątroby typu B lub zapalenia wątroby typu C.
• Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (średnie skurczowe ciśnienie krwi ≥ 160 mm Hg i/lub średnie rozkurczowe ciśnienie krwi ≥ 100 mm Hg).
• Nieleczona lub niestabilna niedoczynność tarczycy (leczenie stabilnymi dawkami przez < 4,0 miesiące).
• Jednoczesne stosowanie beta-adrenolityków lub leków immunosupresyjnych
• Jednoczesne stosowanie terapii estrogenowej lub progestagenowej.
• Alergia na granaty lub sok z granatów.
• Znana alergia na produkty krwiopochodne.
• Nieanglojęzyczny.
• Aktywna choroba wątroby lub dysfunkcja wątroby określona jako zwiększenie ≥ 2,0 x GGN podczas wizyty 1 w którymkolwiek z następujących testów czynnościowych wątroby: AlAT, AspAT lub bilirubina.
• Stężenie kreatyniny w surowicy > 2,0 mg/dL zarejestrowane w okresie przesiewowym.
• Niedawna historia (w ciągu ostatnich 12 miesięcy) lub duże prawdopodobieństwo nadużywania alkoholu lub substancji psychoaktywnych. Nadużywanie alkoholu będzie definiowane jako >14 drinków tygodniowo (1 drink = 12 uncji piwa, 4 uncje wina lub 1 ½ uncji destylowanego spirytusu).
• Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową 1 (tydzień -4 do -1).
• Występuje stan, który zdaniem badacza mógłby zakłócić ocenę badanego lub narazić go na nadmierne ryzyko.
• IMT wspólnej ściany tylnej ściany tętnicy szyjnej ≥ 2,0 mm po obu stronach podczas wizyty 2 (tydzień 0).