Thrombose par cathéter central à insertion périphérique (PICC) : cathéters coniques inversés par rapport aux cathéters non coniques
30 mars 2018 mis à jour par: University of Pennsylvania
Le but de cette étude est de comparer deux conceptions différentes commercialisées de PICC (cathéter central à insertion périphérique).
Les taux de coagulation, les saignements procéduraux et la facilité d'insertion du cathéter seront comparés.
On suppose que la conception non conique a un taux de coagulation inférieur et est plus facile à placer que la conception conique.
Les taux de saignement devraient être à peu près les mêmes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
339
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients hospitalisés, âgés de 18 à 90 ans, nécessitant un accès veineux central de novo avec une indication de cathéter à double lumière de > 2 semaines
- Formulaires de consentement éclairé et de consentement HIPAA discutés et signés par le patient ou son représentant autorisé
Critère d'exclusion:
- Problèmes liés à la peau autour du site d'insertion (infection, phlébite, cicatrices)
- Antécédents de mastectomie/dissection axillaire du côté de l'insertion
- Coagulopathie avec un INR > 2,0
- Thrombocytopénie avec plaquettes < 25 000 uL
- Insuffisance rénale avec une créatinine > 3,0 mg/dL
- Membre supérieur actuel documenté ou thrombose veineuse centrale
- États d'hypercoagulabilité (déficit en protéine C ou S, déficit en AT-III, anticoagulant lupique)
- Cathéters nécessaires pour le traitement en moins d'une heure (placement en urgence ne laissant pas suffisamment de temps pour un consentement à la recherche et une randomisation appropriés)
- Le patient a déjà été inscrit dans cette étude de recherche
- Espérance de vie inférieure à 1 mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: 1
PICC conique
|
Placement standard d'un cathéter central périphérique dans les veines brachiales, basiliques ou céphaliques
Placement standard d'un cathéter central périphérique dans les veines brachiales, basiliques ou céphaliques
|
|
Comparateur actif: 2
PICC non conique
|
Placement standard d'un cathéter central périphérique dans les veines brachiales, basiliques ou céphaliques
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Preuve de thrombose veineuse liée au PICC
Délai: 28 jours, retrait du PICC ou sortie de l'hôpital
|
Nombre de participants atteints de thrombose veineuse
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28 jours, retrait du PICC ou sortie de l'hôpital
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Saignement post-opératoire
Délai: Jour 1
|
Saignement post-opératoire
|
Jour 1
|
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Thrombose veineuse symptomatique liée au PICC
Délai: Procédure jusqu'à 28 jours
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Thrombose veineuse symptomatique liée au PICC
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Procédure jusqu'à 28 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Maxim Itkin, MD, University of Pennsylvania
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 juillet 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 août 2008
Première publication (Estimation)
6 août 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 avril 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 mars 2018
Dernière vérification
1 mars 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 807264
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