Trombosis del catéter central de inserción periférica (PICC): catéteres cónicos inversos versus no cónicos
30 de marzo de 2018 actualizado por: University of Pennsylvania
El propósito de este estudio es comparar dos diseños diferentes de PICC (catéter central de inserción periférica) comercializados.
Se compararán las tasas de coagulación, el sangrado del procedimiento y la facilidad de inserción del catéter.
Se supone que el diseño no cónico tiene una tasa de coagulación más baja y es más fácil de colocar que el diseño cónico.
Se espera que las tasas de sangrado sean aproximadamente las mismas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
339
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes hospitalizados, de 18 a 90 años de edad, que necesitan un acceso venoso central de novo con una indicación de catéter de doble luz de > 2 semanas
- Consentimiento informado y formularios de consentimiento de HIPAA discutidos y firmados por el paciente o su representante autorizado
Criterio de exclusión:
- Problemas relacionados con la piel alrededor del sitio de inserción (infección, flebitis, cicatrices)
- Antecedentes de mastectomía/disección axilar en el lado de inserción
- Coagulopatía con un INR > 2,0
- Trombocitopenia con plaquetas < 25.000 uL
- Insuficiencia renal con creatinina > 3,0 mg/dL
- Trombosis venosa central o de las extremidades superiores documentada
- Estados de hipercoagulabilidad (deficiencia de proteína C o S, deficiencia de AT-III, anticoagulante lúpico)
- Catéteres necesarios para la terapia en menos de una hora (colocación de emergencia que no permite suficiente tiempo para el consentimiento y la aleatorización de la investigación adecuada)
- El paciente ya ha sido inscrito en este estudio de investigación.
- Esperanza de vida inferior a 1 mes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: 1
CCIP cónico
|
Colocación de catéter central periférico estándar en las venas braquial, basílica o cefálica
Colocación de catéter central periférico estándar en las venas braquial, basílica o cefálica
|
|
Comparador activo: 2
PICC no cónico
|
Colocación de catéter central periférico estándar en las venas braquial, basílica o cefálica
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evidencia de trombosis venosa relacionada con PICC
Periodo de tiempo: 28 días, extracción de PICC o alta hospitalaria
|
Número de participantes con trombosis venosa
|
28 días, extracción de PICC o alta hospitalaria
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Sangrado postoperatorio
Periodo de tiempo: Día 1
|
Sangrado postoperatorio
|
Día 1
|
|
Trombosis venosa sintomática relacionada con PICC
Periodo de tiempo: Procedimiento a 28 días
|
Trombosis venosa sintomática relacionada con PICC
|
Procedimiento a 28 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maxim Itkin, MD, University of Pennsylvania
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de julio de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de agosto de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de abril de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de marzo de 2018
Última verificación
1 de marzo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 807264
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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