Perifeer ingebrachte centrale katheter (PICC) Trombose: omgekeerd taps toelopende versus niet-taps toelopende katheters
30 maart 2018 bijgewerkt door: University of Pennsylvania
Het doel van deze studie is om twee verschillende op de markt gebrachte PICC-ontwerpen (perifere ingebrachte centrale katheter) te vergelijken.
Stollingssnelheden, procedurele bloedingen en het gemak van het inbrengen van de katheter zullen worden vergeleken.
Er wordt verondersteld dat het niet-taps toelopende ontwerp een lagere stollingssnelheid heeft en gemakkelijker te plaatsen is dan het taps toelopende ontwerp.
Bloedingspercentages zullen naar verwachting ongeveer hetzelfde zijn.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
339
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle gehospitaliseerde patiënten van 18 tot 90 jaar die de novo centraal veneuze toegang nodig hebben met een dubbellumenkatheter indicatie van > 2 weken
- Geïnformeerde toestemmings- en HIPAA-toestemmingsformulieren besproken en ondertekend door de patiënt of zijn gemachtigde vertegenwoordiger
Uitsluitingscriteria:
- Huidgerelateerde problemen rond de inbrengplaats (infectie, flebitis, littekens)
- Voorgeschiedenis van borstamputatie/axillaire dissectie aan de inbrengzijde
- Coagulopathie met een INR van > 2,0
- Trombocytopenie met bloedplaatjes < 25.000 uL
- Nierinsufficiëntie met een creatinine van > 3,0 mg/dL
- Gedocumenteerde huidige bovenste extremiteit of centrale veneuze trombose
- Hypercoaguleerbare toestanden (eiwit C- of S-deficiëntie, AT-III-deficiëntie, lupus-anticoagulans)
- Katheters nodig voor therapie binnen minder dan een uur (opkomende plaatsing laat onvoldoende tijd toe voor juiste onderzoekstoestemming en randomisatie)
- Patiënt is al ingeschreven in dit onderzoek
- Levensverwachting minder dan 1 maand
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: 1
Taps toelopende PICC
|
Standaard perifere centrale katheterplaatsing in de brachiale, basilische of cephalische aders
Standaard perifere centrale katheterplaatsing in de brachiale, basilische of cephalische aders
|
|
Actieve vergelijker: 2
Niet taps toelopende PICC
|
Standaard perifere centrale katheterplaatsing in de brachiale, basilische of cephalische aders
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bewijs van PICC-gerelateerde veneuze trombose
Tijdsspanne: 28 dagen, PICC-verwijdering of ontslag uit het ziekenhuis
|
Aantal deelnemers met veneuze trombose
|
28 dagen, PICC-verwijdering of ontslag uit het ziekenhuis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve bloeding
Tijdsspanne: Dag 1
|
Postoperatieve bloeding
|
Dag 1
|
|
Symptomatische PICC-gerelateerde veneuze trombose
Tijdsspanne: Procedure tot 28 dagen
|
Symptomatische PICC-gerelateerde veneuze trombose
|
Procedure tot 28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Maxim Itkin, MD, University of Pennsylvania
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 juli 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 augustus 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
6 augustus 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 april 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 maart 2018
Laatst geverifieerd
1 maart 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 807264
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .