Peripher eingeführter Zentralkatheter (PICC) Thrombose: Reverse Taper vs. nicht konische Katheter
30. März 2018 aktualisiert von: University of Pennsylvania
Der Zweck dieser Studie ist es, zwei verschiedene vermarktete PICC-Designs (peripher eingeführter Zentralkatheter) zu vergleichen.
Gerinnungsraten, prozedurale Blutungen und die Leichtigkeit der Kathetereinführung werden verglichen.
Es wird die Hypothese aufgestellt, dass das nicht konische Design eine niedrigere Gerinnungsrate aufweist und leichter zu platzieren ist als das konische Design.
Es wird erwartet, dass die Blutungsraten ungefähr gleich sind.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
339
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle stationären Patienten im Alter von 18 bis 90 Jahren, die einen zentralvenösen De-novo-Zugang mit einer Doppellumenkatheter-Indikation von > 2 Wochen benötigen
- Einverständniserklärungen und HIPAA-Einverständniserklärungen, die vom Patienten oder seinem autorisierten Vertreter besprochen und unterzeichnet wurden
Ausschlusskriterien:
- Hautprobleme im Bereich der Insertionsstelle (Infektion, Phlebitis, Narben)
- Anamnestische Mastektomie/Axilladissektion auf der Insertionsseite
- Koagulopathie mit einem INR von > 2,0
- Thrombozytopenie mit Blutplättchen < 25.000 µL
- Niereninsuffizienz mit einem Kreatinin von > 3,0 mg/dL
- Dokumentierte aktuelle obere Extremität oder zentrale Venenthrombose
- Hyperkoagulable Zustände (Protein C- oder S-Mangel, AT-III-Mangel, Lupus-Antikoagulans)
- Katheter, die innerhalb von weniger als einer Stunde für die Therapie benötigt werden (auftauchende Platzierung lässt nicht genügend Zeit für eine ordnungsgemäße Forschungseinwilligung und Randomisierung)
- Der Patient wurde bereits in diese Forschungsstudie aufgenommen
- Lebenserwartung weniger als 1 Monat
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: 1
Konischer PICC
|
Periphere Standardkatheterplatzierung in den Brachial-, Basilikum- oder Cephalic-Venen
Periphere Standardkatheterplatzierung in den Brachial-, Basilikum- oder Cephalic-Venen
|
|
Aktiver Komparator: 2
Nicht verjüngter PICC
|
Periphere Standardkatheterplatzierung in den Brachial-, Basilikum- oder Cephalic-Venen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nachweis einer PICC-assoziierten Venenthrombose
Zeitfenster: 28 Tage, PICC-Entfernung oder Krankenhausentlassung
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Anzahl Teilnehmer mit Venenthrombose
|
28 Tage, PICC-Entfernung oder Krankenhausentlassung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Postoperative Blutungen
Zeitfenster: Tag 1
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Postoperative Blutungen
|
Tag 1
|
|
Symptomatische PICC-bedingte Venenthrombose
Zeitfenster: Verfahren durch 28 Tage
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Symptomatische PICC-assoziierte Venenthrombose
|
Verfahren durch 28 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Maxim Itkin, MD, University of Pennsylvania
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. Juli 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. August 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
6. August 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. April 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. März 2018
Zuletzt verifiziert
1. März 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 807264
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