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Cateter Central de Inserção Periférica (PICC) Trombose: Conicidade Reversa Versus Cateteres Não Cônicos

30 de março de 2018 atualizado por: University of Pennsylvania
O objetivo deste estudo é comparar dois designs diferentes de PICC (cateter central de inserção periférica) comercializados. Taxas de coagulação, sangramento processual e facilidade de inserção do cateter serão comparadas. Supõe-se que o design não cônico tenha uma taxa de coagulação mais baixa e seja mais fácil de colocar do que o design cônico. Espera-se que as taxas de sangramento sejam aproximadamente as mesmas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

339

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes internados, de 18 a 90 anos, com necessidade de acesso venoso central de novo com indicação de cateter de duplo lúmen > 2 semanas
  • Consentimento informado e formulários de consentimento HIPAA discutidos e assinados pelo paciente ou seu representante autorizado

Critério de exclusão:

  • Problemas relacionados à pele ao redor do local de inserção (infecção, flebite, cicatrizes)
  • História de mastectomia/dissecção axilar no lado de inserção
  • Coagulopatia com INR > 2,0
  • Trombocitopenia com plaquetas < 25.000 uL
  • Insuficiência renal com creatinina > 3,0 mg/dL
  • Extremidade superior atual documentada ou trombose venosa central
  • Estados hipercoaguláveis ​​(deficiência de proteína C ou S, deficiência de AT-III, anticoagulante lúpico)
  • Cateteres necessários para a terapia em menos de uma hora (colocação emergencial que não permite tempo suficiente para o consentimento adequado da pesquisa e randomização)
  • O paciente já foi inscrito neste estudo de pesquisa
  • Esperança de vida inferior a 1 mês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: 1
PICC cônico
Dispositivo: PICC cônico
Colocação padrão de cateter central periférico nas veias braquial, basílica ou cefálica
Dispositivo: PICC não cônico
Colocação padrão de cateter central periférico nas veias braquial, basílica ou cefálica
Comparador Ativo: 2
PICC não cônico
Dispositivo: PICC não cônico
Colocação padrão de cateter central periférico nas veias braquial, basílica ou cefálica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Evidência de trombose venosa relacionada ao PICC
Prazo: 28 dias, retirada do PICC ou alta hospitalar
Número de participantes com trombose venosa
28 dias, retirada do PICC ou alta hospitalar

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sangramento pós-operatório
Prazo: Dia 1
Sangramento pós-operatório
Dia 1
Trombose venosa sintomática relacionada ao PICC
Prazo: Procedimento até 28 dias
Trombose venosa sintomática relacionada ao PICC
Procedimento até 28 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Pennsylvania

Investigadores

  • Investigador principal: Maxim Itkin, MD, University of Pennsylvania

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de julho de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de agosto de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

6 de agosto de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de abril de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de março de 2018

Última verificação

1 de março de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 807264

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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