Периферически установленный центральный катетер (PICC) Тромбоз: катетеры с обратным конусом по сравнению с неконусными катетерами
30 марта 2018 г. обновлено: University of Pennsylvania
Целью данного исследования является сравнение двух различных конструкций PICC (центральный катетер с периферическим введением), представленных на рынке.
Будут сравниваться показатели свертываемости крови, процедурное кровотечение и легкость введения катетера.
Предполагается, что неконическая конструкция имеет более низкую скорость свертывания и ее легче установить, чем конусообразную.
Ожидается, что частота кровотечений будет примерно одинаковой.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
339
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Все стационарные пациенты в возрасте от 18 до 90 лет, нуждающиеся в центральном венозном доступе de novo с двухпросветным катетером, показаниями > 2 недель
- Информированное согласие и формы согласия HIPAA обсуждаются и подписываются пациентом или его уполномоченным представителем
Критерий исключения:
- Проблемы с кожей вокруг места введения (инфекция, флебит, рубцы)
- История мастэктомии/подмышечной диссекции на стороне введения
- Коагулопатия с МНО > 2,0
- Тромбоцитопения с тромбоцитами < 25 000 мкл
- Почечная недостаточность с креатинином > 3,0 мг/дл
- Документально подтвержденный текущий тромбоз верхних конечностей или центральный венозный тромбоз
- Состояния гиперкоагуляции (дефицит протеина C или S, дефицит AT-III, волчаночный антикоагулянт)
- Катетеры, необходимые для терапии менее чем через час (экстренная установка не дает достаточно времени для надлежащего согласия на исследование и рандомизации)
- Пациент уже включен в это исследование
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 1 месяца
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 1
Конический PICC
|
Стандартное размещение периферического центрального катетера в плечевой, основной или головной венах
Стандартное размещение периферического центрального катетера в плечевой, основной или головной венах
|
|
Активный компаратор: 2
Неконусный PICC
|
Стандартное размещение периферического центрального катетера в плечевой, основной или головной венах
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доказательства венозного тромбоза, связанного с PICC
Временное ограничение: 28 дней, удаление PICC или выписка из стационара
|
Количество участников с тромбозом вен
|
28 дней, удаление PICC или выписка из стационара
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационное кровотечение
Временное ограничение: 1 день
|
Послеоперационное кровотечение
|
1 день
|
|
Симптоматический венозный тромбоз, связанный с PICC
Временное ограничение: Процедура через 28 дней
|
Симптоматический венозный тромбоз, связанный с PICC
|
Процедура через 28 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Maxim Itkin, MD, University of Pennsylvania
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 июля 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 августа 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 августа 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 апреля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 марта 2018 г.
Последняя проверка
1 марта 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 807264
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .