Cewnik centralny wprowadzony obwodowo (PICC) Zakrzepica: Cewniki z odwróconym stożkiem a cewniki bez stożka
30 marca 2018 zaktualizowane przez: University of Pennsylvania
Celem tego badania jest porównanie dwóch różnych dostępnych na rynku projektów PICC (cewnik centralny wprowadzany obwodowo).
Porównane zostaną wskaźniki krzepnięcia, krwawienie zabiegowe i łatwość wprowadzania cewnika.
Przypuszcza się, że konstrukcja bez stożka ma mniejszą szybkość krzepnięcia i jest łatwiejsza do umieszczenia niż konstrukcja stożkowa.
Oczekuje się, że wskaźniki krwawień będą mniej więcej takie same.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
339
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci hospitalizowani, w wieku od 18 do 90 lat, wymagający dostępu do żył centralnych de novo z cewnikiem dwuświatłowym przez okres > 2 tygodni
- Formularze świadomej zgody i zgody HIPAA omówione i podpisane przez pacjenta lub jego upoważnionego przedstawiciela
Kryteria wyłączenia:
- Problemy skórne wokół miejsca wkłucia (zakażenie, zapalenie żył, blizny)
- Historia mastektomii/preparatu pachowego po stronie wprowadzenia
- Koagulopatia z INR > 2,0
- Małopłytkowość z liczbą płytek < 25 000 ul
- Niewydolność nerek z kreatyniną > 3,0 mg/dl
- Udokumentowana aktualna zakrzepica żył kończyn górnych lub żył centralnych
- Stany nadkrzepliwości (niedobór białka C lub S, niedobór AT-III, antykoagulant toczniowy)
- Cewniki potrzebne do terapii w czasie krótszym niż godzina (umieszczenie w trybie nagłym, nie dające wystarczającej ilości czasu na odpowiednią zgodę na badanie i randomizację)
- Pacjent został już włączony do tego badania
- Oczekiwana długość życia poniżej 1 miesiąca
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: 1
Stożkowy PICC
|
Standardowe umieszczenie centralnego cewnika obwodowego w żyle ramiennej, odłogowej lub głowowej
Standardowe umieszczenie centralnego cewnika obwodowego w żyle ramiennej, odłogowej lub głowowej
|
|
Aktywny komparator: 2
Niezwężany PICC
|
Standardowe umieszczenie centralnego cewnika obwodowego w żyle ramiennej, odłogowej lub głowowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dowody na zakrzepicę żylną związaną z PICC
Ramy czasowe: 28 dni, usunięcie PICC lub wypis ze szpitala
|
Liczba uczestników z zakrzepicą żył
|
28 dni, usunięcie PICC lub wypis ze szpitala
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krwawienie pooperacyjne
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Krwawienie pooperacyjne
|
Dzień 1
|
|
Objawowa zakrzepica żylna związana z PICC
Ramy czasowe: Procedura przez 28 dni
|
Objawowa zakrzepica żylna związana z PICC
|
Procedura przez 28 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Maxim Itkin, MD, UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 lipca 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 sierpnia 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 sierpnia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 kwietnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 marca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 807264
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .