Une étude d'innocuité à long terme en ouvert sur le linaclotide chez des patients souffrant de constipation chronique ou de syndrome du côlon irritable avec constipation
19 janvier 2018 mis à jour par: Ironwood Pharmaceuticals, Inc.
Une étude ouverte à long terme sur l'innocuité du linaclotide oral administré à des patients souffrant de constipation chronique ou de syndrome du côlon irritable avec constipation
L'objectif de cette étude est d'évaluer l'innocuité à long terme du linaclotide administré aux patients souffrant de constipation chronique (CC) ou de syndrome du côlon irritable avec constipation (IBS-C).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les participants comprennent des patients inéligibles à la randomisation (RI) des essais préliminaires en double aveugle MCP-103-302 (NCT00938717) ou MCP-103-303 (NCT00730015), ou des patients de roulement (RO) des essais préliminaires en double aveugle MCP-103-302 (NCT00938717), MCP-103-303 (NCT00730015) et des études de phase 2 en double aveugle MCP-103-004 (NCT00306748), MCP-103-005 (NCT00258193) et MCP-103 -201 (NCT00402337), ou MCP-103-202 (NCT00460811).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1743
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35209
- Ironwood Investigational Site
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Huntsville, Alabama, États-Unis, 35801
- Ironwood Investigational Site
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Arizona
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Chandler, Arizona, États-Unis, 85224
- Ironwood Investigational Site
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85020
- Ironwood Investigational Site
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85710
- Ironwood Investigational Site
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85715
- Ironwood Investigational Site
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85741
- Ironwood Investigational Site
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Arkansas
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Sherwood, Arkansas, États-Unis, 72120
- Ironwood Investigational Site
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California
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Anaheim, California, États-Unis, 92801
- Ironwood Investigational Site
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Chula Vista, California, États-Unis, 91910
- Ironwood Investigational Site
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Encinitas, California, États-Unis, 92024
- Ironwood Investigational Site
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Garden Grove, California, États-Unis, 92840
- Ironwood Investigational Site
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Laguna Hills, California, États-Unis, 92653
- Ironwood Investigational Site
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Los Angeles, California, États-Unis, 90045
- Ironwood Investigational Site
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Orange, California, États-Unis, 92868
- Ironwood Investigational Site
-
Sacramento, California, États-Unis, 95830
- Ironwood Investigational Site
-
San Carlos, California, États-Unis, 94070
- Ironwood Investigational Site
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San Diego, California, États-Unis, 92103
- Ironwood Investigational Site
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San Diego, California, États-Unis, 92108
- Ironwood Investigational Site
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San Diego, California, États-Unis, 92123
- Ironwood Investigational Site
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80904
- Ironwood Investigational Site
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Connecticut
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Bristol, Connecticut, États-Unis, 06010
- Ironwood Investigational Site
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Florida
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Boynton Beach, Florida, États-Unis, 33426
- Ironwood Investigational Site
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Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
- Ironwood Investigational Site
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Inverness, Florida, États-Unis, 34452
- Ironwood Investigational Site
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32205
- Ironwood Investigational Site
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
- Ironwood Investigational Site
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Lauderdale Lakes, Florida, États-Unis, 33319
- Ironwood Investigational Site
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Miami, Florida, États-Unis, 33156
- Ironwood Investigational Site
-
Pinellas Park, Florida, États-Unis, 33782
- Ironwood Investigational Site
-
Port Orange, Florida, États-Unis, 32129
- Ironwood Investigational Site
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33607
- Ironwood Investigational Site
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Georgia
-
Newnan, Georgia, États-Unis, 30263
- Ironwood Investigational Site
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Illinois
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Peoria, Illinois, États-Unis, 61602
- Ironwood Investigational Site
-
-
Indiana
-
Anderson, Indiana, États-Unis, 46011
- Ironwood Investigational Site
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Iowa
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Clive, Iowa, États-Unis, 50325
- Ironwood Investigational Site
-
Davenport, Iowa, États-Unis, 52807
- Ironwood Investigational Site
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Kansas
-
Mission, Kansas, États-Unis, 66202
- Ironwood Investigational Site
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Overland Park, Kansas, États-Unis, 66215
- Ironwood Investigational Site
-
Topeka, Kansas, États-Unis, 66606
- Ironwood Investigational Site
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70809
- Ironwood Investigational Site
-
Metairie, Louisiana, États-Unis, 70006
- Ironwood Investigational Site
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Monroe, Louisiana, États-Unis, 71201
- Ironwood Investigational Site
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Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71103
- Ironwood Investigational Site
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Maryland
-
Annapolis, Maryland, États-Unis, 21401
- Ironwood Investigational Site
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21215
- Ironwood Investigational Site
-
Hollywood, Maryland, États-Unis, 20636
- Ironwood Investigational Site
-
Laurel, Maryland, États-Unis, 20707
- Ironwood Investigational Site
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Michigan
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Chesterfield, Michigan, États-Unis, 48047
- Ironwood Investigational Site
-
Traverse City, Michigan, États-Unis, 49684
- Ironwood Investigational Site
-
Troy, Michigan, États-Unis, 48098
- Ironwood Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Plymouth, Minnesota, États-Unis, 55446
- Ironwood Investigational Site
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-
Mississippi
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Jackson, Mississippi, États-Unis, 39202
- Ironwood Investigational Site
-
Tupelo, Mississippi, États-Unis, 38801
- Ironwood Investigational Site
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Missouri
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Jefferson City, Missouri, États-Unis, 65109
- Ironwood Investigational Site
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Nevada
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Henderson, Nevada, États-Unis, 89104
- Ironwood Investigational Site
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89128
- Ironwood Investigational Site
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New Jersey
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Cedar Knolls, New Jersey, États-Unis, 07927
- Ironwood Investigational Site
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Marlton, New Jersey, États-Unis, 08053
- Ironwood Investigational Site
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Ocean City, New Jersey, États-Unis, 07712
- Ironwood Investigational Site
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87108
- Ironwood Investigational Site
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New York
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Mineola, New York, États-Unis, 11501
- Ironwood Investigational Site
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Pittsford, New York, États-Unis, 14534
- Ironwood Investigational Site
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North Carolina
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Asheboro, North Carolina, États-Unis, 27203
- Ironwood Investigational Site
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Asheville, North Carolina, États-Unis, 28801
- Ironwood Investigational Site
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- Ironwood Investigational Site
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28211
- Ironwood Investigational Site
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Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27408
- Ironwood Investigational Site
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Harrisburg, North Carolina, États-Unis, 28075
- Ironwood Investigational Site
-
Hickory, North Carolina, États-Unis, 28602
- Ironwood Investigational Site
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Huntersville, North Carolina, États-Unis, 28078
- Ironwood Investigational Site
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Jacksonville, North Carolina, États-Unis, 28546
- Ironwood Investigational Site
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New Bern, North Carolina, États-Unis, 28562
- Ironwood Investigational Site
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Statesville, North Carolina, États-Unis, 28625
- Ironwood Investigational Site
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Summerville, North Carolina, États-Unis, 29485
- Ironwood Investigational Site
-
Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
- Ironwood Investigational Site
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
- Ironwood Investigational Site
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Ohio
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Beachwood, Ohio, États-Unis, 44122
- Ironwood Investigational Site
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45224
- Ironwood Investigational Site
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
- Ironwood Investigational Site
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Dayton, Ohio, États-Unis, 45440
- Ironwood Investigational Site
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Mentor, Ohio, États-Unis, 44060
- Ironwood Investigational Site
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Sylvania, Ohio, États-Unis, 43560
- Ironwood Investigational Site
-
Wadsworth, Ohio, États-Unis, 44281
- Ironwood Investigational Site
-
Zanesville, Ohio, États-Unis, 43701
- Ironwood Investigational Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73116
- Ironwood Investigational Site
-
Yukon, Oklahoma, États-Unis, 73099
- Ironwood Investigational Site
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Pennsylvania
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Lancaster, Pennsylvania, États-Unis, 17604
- Ironwood Investigational Site
-
Lancaster, Pennsylvania, États-Unis, 19606
- Ironwood Investigational Site
-
Levittown, Pennsylvania, États-Unis, 19056
- Ironwood Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- Ironwood Investigational Site
-
Sellersville, Pennsylvania, États-Unis, 18960
- Ironwood Investigational Site
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South Carolina
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Anderson, South Carolina, États-Unis, 29621
- Ironwood Investigational Site
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29414
- Ironwood Investigational Site
-
Simpsonville, South Carolina, États-Unis, 29681
- Ironwood Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, États-Unis, 37620
- Ironwood Investigational Site
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Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37421
- Ironwood Investigational Site
-
Germantown, Tennessee, États-Unis, 38138
- Ironwood Investigational Site
-
Kingsport, Tennessee, États-Unis, 37660
- Ironwood Investigational Site
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Ironwood Investigational Site
-
-
Texas
-
Beaumont, Texas, États-Unis, 77701
- Ironwood Investigational Site
-
El Paso, Texas, États-Unis, 79905
- Ironwood Investigational Site
-
Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
- Ironwood Investigational Site
-
Houston, Texas, États-Unis, 77024
- Ironwood Investigational Site
-
Irving, Texas, États-Unis, 75061
- Ironwood Investigational Site
-
Longview, Texas, États-Unis, 75605
- Ironwood Investigational Site
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Ironwood Investigational Site
-
Sugar Land, Texas, États-Unis, 77479
- Ironwood Investigational Site
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, États-Unis, 84405
- Ironwood Investigational Site
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84107
- Ironwood Investigational Site
-
-
Virginia
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Chesapeake, Virginia, États-Unis, 23320
- Ironwood Investigational Site
-
Lynchburg, Virginia, États-Unis, 24502
- Ironwood Investigational Site
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, États-Unis, 99208
- Ironwood Investigational Site
-
Vancouver, Washington, États-Unis, 98664
- Ironwood Investigational Site
-
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Wisconsin
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La Crosse, Wisconsin, États-Unis, 54601
- Ironwood Investigational Site
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53215
- Ironwood Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Les patients doivent avoir
- participé à l'étude MCP-103-303 ou MCP-103-302 et au minimum terminé la période de prétraitement ou
- complété une des études suivantes : MCP-103-004, MCP-103-005, MCP-103-201, MCP-103-202
- Les patients sexuellement actifs en âge de procréer acceptent d'utiliser le contrôle des naissances
- Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif avant le dosage
- Les femelles allaitantes doivent accepter de ne pas allaiter
- Le patient doit répondre aux critères du protocole pour CC ou IBS-C
Critère d'exclusion:
- Le patient ne doit pas utiliser de médicaments interdits définis par le protocole
- Le patient prévoit de recevoir un médicament expérimental à tout moment pendant l'étude
- Le patient présente un événement indésirable non résolu ou un résultat cliniquement significatif lors d'un examen physique, d'un électrocardiogramme à 12 dérivations ou d'un test de laboratoire clinique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Linaclotide
Gélules de linaclotide 290 μg/jour, administrées par voie orale une fois par jour pendant 78 semaines maximum.
La réduction de la dose à 145 μg/jour était autorisée à la discrétion de l'investigateur.
|
Gélules de linaclotide, orales, une fois par jour chaque matin au moins 30 minutes avant le petit-déjeuner pendant la durée de l'étude.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants avec au moins un événement indésirable lié au traitement (TEAE)
Délai: De la première dose du médicament à l'étude en ouvert jusqu'à 78 semaines
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Pour les participants RI et RO de phase 2, un EI survenu au cours de l'étude était considéré comme un EIAT s'il n'était pas présent avant le jour de la première dose du médicament à l'étude en ouvert, ou s'il était présent avant le jour de la première dose du médicament ouvert -médicament à l'étude sur l'étiquette, mais dont la sévérité a augmenté le jour même ou après.
Pour les participants à l'OR de phase 3, un EI survenu au cours de l'étude était considéré comme un EIAT s'il n'était pas présent avant le jour de la première dose du médicament à l'étude en double aveugle dans l'essai MCP-103-302 ou MCP-103-303, ou était présent avant le jour de la première dose du médicament à l'étude en double aveugle dans ces essais, mais sa sévérité a augmenté le jour même ou après ce jour.
Les décès et les EI graves (EIG) sont ceux qui se sont produits à la date ou après la date de la première dose du médicament à l'étude en ouvert, et dans les 30 jours suivant la date de la dernière dose du médicament à l'étude en ouvert.
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De la première dose du médicament à l'étude en ouvert jusqu'à 78 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 août 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 août 2008
Première publication (Estimation)
8 août 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 février 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 janvier 2018
Dernière vérification
1 janvier 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Processus pathologiques
- Maladie
- Signes et symptômes digestifs
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies du côlon, fonctionnelles
- Maladies du côlon
- Maladies intestinales
- Syndrome
- Syndrome de l'intestin irritable
- Constipation
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents gastro-intestinaux
- Agonistes de la guanylyl cyclase C
- Activateurs d'enzymes
- Linaclotide
Autres numéros d'identification d'étude
- MCP-103-305
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .