Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená, dlouhodobá bezpečnostní studie Linaclotidu u pacientů s chronickou zácpou nebo syndromem dráždivého tračníku se zácpou

19. ledna 2018 aktualizováno: Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

Otevřená, dlouhodobá bezpečnostní studie perorálního linaklotidu podávaného pacientům s chronickou zácpou nebo syndromem dráždivého tračníku se zácpou

Cílem této studie je posoudit dlouhodobou bezpečnost linaclotidu podávaného pacientům s chronickou zácpou (CC) nebo syndromem dráždivého tračníku se zácpou (IBS-C).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Mezi účastníky patří pacienti nezpůsobilí k randomizaci (RI) ze úvodních dvojitě zaslepených studií MCP-103-302 (NCT00938717) nebo MCP-103-303 (NCT00730015) nebo pacienti s převrácením (RO) ze úvodní dvojitě zaslepené studie studie MCP-103-302 (NCT00938717), MCP-103-303 (NCT00730015) a z fáze 2 dvojitě zaslepené studie MCP-103-004 (NCT00306748), MCP-103-005 (NCT93025),81 -201 (NCT00402337) nebo MCP-103-202 (NCT00460811).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1743

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
        • Ironwood Investigational Site
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
        • Ironwood Investigational Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
        • Ironwood Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85020
        • Ironwood Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85710
        • Ironwood Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85715
        • Ironwood Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85741
        • Ironwood Investigational Site
    • Arkansas
      • Sherwood, Arkansas, Spojené státy, 72120
        • Ironwood Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • Ironwood Investigational Site
      • Chula Vista, California, Spojené státy, 91910
        • Ironwood Investigational Site
      • Encinitas, California, Spojené státy, 92024
        • Ironwood Investigational Site
      • Garden Grove, California, Spojené státy, 92840
        • Ironwood Investigational Site
      • Laguna Hills, California, Spojené státy, 92653
        • Ironwood Investigational Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90045
        • Ironwood Investigational Site
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Ironwood Investigational Site
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95830
        • Ironwood Investigational Site
      • San Carlos, California, Spojené státy, 94070
        • Ironwood Investigational Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • Ironwood Investigational Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92108
        • Ironwood Investigational Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Ironwood Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80904
        • Ironwood Investigational Site
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Spojené státy, 06010
        • Ironwood Investigational Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33426
        • Ironwood Investigational Site
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • Ironwood Investigational Site
      • Inverness, Florida, Spojené státy, 34452
        • Ironwood Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32205
        • Ironwood Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • Ironwood Investigational Site
      • Lauderdale Lakes, Florida, Spojené státy, 33319
        • Ironwood Investigational Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33156
        • Ironwood Investigational Site
      • Pinellas Park, Florida, Spojené státy, 33782
        • Ironwood Investigational Site
      • Port Orange, Florida, Spojené státy, 32129
        • Ironwood Investigational Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
        • Ironwood Investigational Site
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Spojené státy, 30263
        • Ironwood Investigational Site
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61602
        • Ironwood Investigational Site
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Spojené státy, 46011
        • Ironwood Investigational Site
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Spojené státy, 50325
        • Ironwood Investigational Site
      • Davenport, Iowa, Spojené státy, 52807
        • Ironwood Investigational Site
    • Kansas
      • Mission, Kansas, Spojené státy, 66202
        • Ironwood Investigational Site
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66215
        • Ironwood Investigational Site
      • Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606
        • Ironwood Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
        • Ironwood Investigational Site
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
        • Ironwood Investigational Site
      • Monroe, Louisiana, Spojené státy, 71201
        • Ironwood Investigational Site
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71103
        • Ironwood Investigational Site
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Spojené státy, 21401
        • Ironwood Investigational Site
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21215
        • Ironwood Investigational Site
      • Hollywood, Maryland, Spojené státy, 20636
        • Ironwood Investigational Site
      • Laurel, Maryland, Spojené státy, 20707
        • Ironwood Investigational Site
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Spojené státy, 48047
        • Ironwood Investigational Site
      • Traverse City, Michigan, Spojené státy, 49684
        • Ironwood Investigational Site
      • Troy, Michigan, Spojené státy, 48098
        • Ironwood Investigational Site
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Spojené státy, 55446
        • Ironwood Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39202
        • Ironwood Investigational Site
      • Tupelo, Mississippi, Spojené státy, 38801
        • Ironwood Investigational Site
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Spojené státy, 65109
        • Ironwood Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Spojené státy, 89104
        • Ironwood Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
        • Ironwood Investigational Site
    • New Jersey
      • Cedar Knolls, New Jersey, Spojené státy, 07927
        • Ironwood Investigational Site
      • Marlton, New Jersey, Spojené státy, 08053
        • Ironwood Investigational Site
      • Ocean City, New Jersey, Spojené státy, 07712
        • Ironwood Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87108
        • Ironwood Investigational Site
    • New York
      • Mineola, New York, Spojené státy, 11501
        • Ironwood Investigational Site
      • Pittsford, New York, Spojené státy, 14534
        • Ironwood Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Spojené státy, 27203
        • Ironwood Investigational Site
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28801
        • Ironwood Investigational Site
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • Ironwood Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28211
        • Ironwood Investigational Site
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27408
        • Ironwood Investigational Site
      • Harrisburg, North Carolina, Spojené státy, 28075
        • Ironwood Investigational Site
      • Hickory, North Carolina, Spojené státy, 28602
        • Ironwood Investigational Site
      • Huntersville, North Carolina, Spojené státy, 28078
        • Ironwood Investigational Site
      • Jacksonville, North Carolina, Spojené státy, 28546
        • Ironwood Investigational Site
      • New Bern, North Carolina, Spojené státy, 28562
        • Ironwood Investigational Site
      • Statesville, North Carolina, Spojené státy, 28625
        • Ironwood Investigational Site
      • Summerville, North Carolina, Spojené státy, 29485
        • Ironwood Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
        • Ironwood Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Ironwood Investigational Site
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Spojené státy, 44122
        • Ironwood Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45224
        • Ironwood Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
        • Ironwood Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45440
        • Ironwood Investigational Site
      • Mentor, Ohio, Spojené státy, 44060
        • Ironwood Investigational Site
      • Sylvania, Ohio, Spojené státy, 43560
        • Ironwood Investigational Site
      • Wadsworth, Ohio, Spojené státy, 44281
        • Ironwood Investigational Site
      • Zanesville, Ohio, Spojené státy, 43701
        • Ironwood Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73116
        • Ironwood Investigational Site
      • Yukon, Oklahoma, Spojené státy, 73099
        • Ironwood Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Spojené státy, 17604
        • Ironwood Investigational Site
      • Lancaster, Pennsylvania, Spojené státy, 19606
        • Ironwood Investigational Site
      • Levittown, Pennsylvania, Spojené státy, 19056
        • Ironwood Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Ironwood Investigational Site
      • Sellersville, Pennsylvania, Spojené státy, 18960
        • Ironwood Investigational Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Spojené státy, 29621
        • Ironwood Investigational Site
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29414
        • Ironwood Investigational Site
      • Simpsonville, South Carolina, Spojené státy, 29681
        • Ironwood Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Spojené státy, 37620
        • Ironwood Investigational Site
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37421
        • Ironwood Investigational Site
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • Ironwood Investigational Site
      • Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37660
        • Ironwood Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Ironwood Investigational Site
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Spojené státy, 77701
        • Ironwood Investigational Site
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79905
        • Ironwood Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Ironwood Investigational Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77024
        • Ironwood Investigational Site
      • Irving, Texas, Spojené státy, 75061
        • Ironwood Investigational Site
      • Longview, Texas, Spojené státy, 75605
        • Ironwood Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Ironwood Investigational Site
      • Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77479
        • Ironwood Investigational Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Spojené státy, 84405
        • Ironwood Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
        • Ironwood Investigational Site
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Spojené státy, 23320
        • Ironwood Investigational Site
      • Lynchburg, Virginia, Spojené státy, 24502
        • Ironwood Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99208
        • Ironwood Investigational Site
      • Vancouver, Washington, Spojené státy, 98664
        • Ironwood Investigational Site
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Spojené státy, 54601
        • Ironwood Investigational Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
        • Ironwood Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí mít

    • vstoupili do studie MCP-103-303 nebo MCP-103-302 a absolvovali minimálně období před léčbou nebo
    • absolvoval jedno z následujících studií: MCP-103-004, MCP-103-005, MCP-103-201, MCP-103-202
  • Sexuálně aktivní pacientky ve fertilním věku souhlasí s používáním antikoncepce
  • Ženy ve fertilním věku musí mít před podáním dávky negativní těhotenský test z moči
  • Kojící samice musí souhlasit s tím, že nebudou kojit
  • Pacient musí splňovat kritéria protokolu pro CC nebo IBS-C

Kritéria vyloučení:

  • Pacient nesmí používat protokolem definovaný zakázaný lék
  • Pacient plánuje dostat testovaný lék kdykoli během studie
  • Pacient má nevyřešené nežádoucí účinky nebo klinicky významný nález při fyzikálním vyšetření, 12svodovém elektrokardiogramu nebo klinickém laboratorním testu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Linaclotide
Linaclotide 290 μg/den tobolky, podávané perorálně jednou denně po dobu až 78 týdnů. Snížení dávky na 145 μg/den bylo povoleno podle uvážení zkoušejícího.
Lék: Linaclotide
Linaclotide tobolky, perorální, jednou denně každé ráno alespoň 30 minut před snídaní po dobu trvání studie.
Ostatní jména:
  • Linzess

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s alespoň jednou nežádoucí příhodou vznikající při léčbě (TEAE)
Časové okno: Od první dávky léku v otevřené studii až do 78 týdnů
U účastníků RI a fáze 2 RO byla AE, která se objevila během studie, považována za TEAE, pokud nebyla přítomna přede dnem první dávky léku otevřené studie nebo byla přítomna přede dnem první dávky otevřené studie. -označený studijní lék, ale jeho závažnost se ten den nebo později zvýšila. U účastníků RO fáze 3 byla AE, která se vyskytla během studie, považována za TEAE, pokud nebyla přítomna přede dnem první dávky dvojitě zaslepeného studovaného léku ve studii MCP-103-302 nebo MCP-103-303, nebo byl přítomen přede dnem první dávky dvojitě zaslepeného studovaného léku v těchto studiích, ale jeho závažnost se tento den nebo později zvýšila. Úmrtí a závažné AE (SAE) jsou ty, které se vyskytly v den nebo po datu první dávky otevřeného studovaného léčiva a do 30 dnů od data poslední dávky otevřeného studovaného léčiva.
Od první dávky léku v otevřené studii až do 78 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

Spolupracovníci

Forest Laboratories

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. srpna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. srpna 2008

První zveřejněno (Odhad)

8. srpna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MCP-103-305

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom dráždivého tračníku se zácpou

Klinické studie na Linaclotide

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit