Nyílt, hosszú távú biztonsági vizsgálat a Linaclotideról krónikus székrekedésben vagy székrekedéssel járó irritábilis bél szindrómában szenvedő betegeknél
2018. január 19. frissítette: Ironwood Pharmaceuticals, Inc.
Nyílt, hosszú távú biztonsági vizsgálat a krónikus székrekedésben vagy székrekedéssel járó irritábilis bél szindrómában szenvedő betegeknek adott orális linaclotideról
E vizsgálat célja a krónikus székrekedésben (CC) vagy székrekedéssel járó irritábilis bélszindrómában (IBS-C) szenvedő betegeknek adott linaclotide hosszú távú biztonságosságának felmérése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A résztvevők között vannak az MCP-103-302 (NCT00938717) vagy MCP-103-303 (NCT00730015) bevezető kettős-vak vizsgálatokból randomizációra nem jogosult (RI) betegek, illetve a bevezető kettős vak vizsgálatból származó rollover (RO) betegek. az MCP-103-302 (NCT00938717), MCP-103-303 (NCT00730015), valamint a 2. fázisú kettős vak vizsgálatokból az MCP-103-004 (NCT00306748), MCP-103-005 (NCT93) és MCP-103-005 (NCT93) -201 (NCT00402337), vagy MCP-103-202 (NCT00460811).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1743
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35209
- Ironwood Investigational Site
-
Huntsville, Alabama, Egyesült Államok, 35801
- Ironwood Investigational Site
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Egyesült Államok, 85224
- Ironwood Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85020
- Ironwood Investigational Site
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85710
- Ironwood Investigational Site
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85715
- Ironwood Investigational Site
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85741
- Ironwood Investigational Site
-
-
Arkansas
-
Sherwood, Arkansas, Egyesült Államok, 72120
- Ironwood Investigational Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Egyesült Államok, 92801
- Ironwood Investigational Site
-
Chula Vista, California, Egyesült Államok, 91910
- Ironwood Investigational Site
-
Encinitas, California, Egyesült Államok, 92024
- Ironwood Investigational Site
-
Garden Grove, California, Egyesült Államok, 92840
- Ironwood Investigational Site
-
Laguna Hills, California, Egyesült Államok, 92653
- Ironwood Investigational Site
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90045
- Ironwood Investigational Site
-
Orange, California, Egyesült Államok, 92868
- Ironwood Investigational Site
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95830
- Ironwood Investigational Site
-
San Carlos, California, Egyesült Államok, 94070
- Ironwood Investigational Site
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
- Ironwood Investigational Site
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92108
- Ironwood Investigational Site
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
- Ironwood Investigational Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80904
- Ironwood Investigational Site
-
-
Connecticut
-
Bristol, Connecticut, Egyesült Államok, 06010
- Ironwood Investigational Site
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Egyesült Államok, 33426
- Ironwood Investigational Site
-
Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33021
- Ironwood Investigational Site
-
Inverness, Florida, Egyesült Államok, 34452
- Ironwood Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32205
- Ironwood Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32256
- Ironwood Investigational Site
-
Lauderdale Lakes, Florida, Egyesült Államok, 33319
- Ironwood Investigational Site
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33156
- Ironwood Investigational Site
-
Pinellas Park, Florida, Egyesült Államok, 33782
- Ironwood Investigational Site
-
Port Orange, Florida, Egyesült Államok, 32129
- Ironwood Investigational Site
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33607
- Ironwood Investigational Site
-
-
Georgia
-
Newnan, Georgia, Egyesült Államok, 30263
- Ironwood Investigational Site
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61602
- Ironwood Investigational Site
-
-
Indiana
-
Anderson, Indiana, Egyesült Államok, 46011
- Ironwood Investigational Site
-
-
Iowa
-
Clive, Iowa, Egyesült Államok, 50325
- Ironwood Investigational Site
-
Davenport, Iowa, Egyesült Államok, 52807
- Ironwood Investigational Site
-
-
Kansas
-
Mission, Kansas, Egyesült Államok, 66202
- Ironwood Investigational Site
-
Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66215
- Ironwood Investigational Site
-
Topeka, Kansas, Egyesült Államok, 66606
- Ironwood Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70809
- Ironwood Investigational Site
-
Metairie, Louisiana, Egyesült Államok, 70006
- Ironwood Investigational Site
-
Monroe, Louisiana, Egyesült Államok, 71201
- Ironwood Investigational Site
-
Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71103
- Ironwood Investigational Site
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Egyesült Államok, 21401
- Ironwood Investigational Site
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21215
- Ironwood Investigational Site
-
Hollywood, Maryland, Egyesült Államok, 20636
- Ironwood Investigational Site
-
Laurel, Maryland, Egyesült Államok, 20707
- Ironwood Investigational Site
-
-
Michigan
-
Chesterfield, Michigan, Egyesült Államok, 48047
- Ironwood Investigational Site
-
Traverse City, Michigan, Egyesült Államok, 49684
- Ironwood Investigational Site
-
Troy, Michigan, Egyesült Államok, 48098
- Ironwood Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Plymouth, Minnesota, Egyesült Államok, 55446
- Ironwood Investigational Site
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39202
- Ironwood Investigational Site
-
Tupelo, Mississippi, Egyesült Államok, 38801
- Ironwood Investigational Site
-
-
Missouri
-
Jefferson City, Missouri, Egyesült Államok, 65109
- Ironwood Investigational Site
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Egyesült Államok, 89104
- Ironwood Investigational Site
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89128
- Ironwood Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Cedar Knolls, New Jersey, Egyesült Államok, 07927
- Ironwood Investigational Site
-
Marlton, New Jersey, Egyesült Államok, 08053
- Ironwood Investigational Site
-
Ocean City, New Jersey, Egyesült Államok, 07712
- Ironwood Investigational Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87108
- Ironwood Investigational Site
-
-
New York
-
Mineola, New York, Egyesült Államok, 11501
- Ironwood Investigational Site
-
Pittsford, New York, Egyesült Államok, 14534
- Ironwood Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Asheboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27203
- Ironwood Investigational Site
-
Asheville, North Carolina, Egyesült Államok, 28801
- Ironwood Investigational Site
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
- Ironwood Investigational Site
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28211
- Ironwood Investigational Site
-
Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27408
- Ironwood Investigational Site
-
Harrisburg, North Carolina, Egyesült Államok, 28075
- Ironwood Investigational Site
-
Hickory, North Carolina, Egyesült Államok, 28602
- Ironwood Investigational Site
-
Huntersville, North Carolina, Egyesült Államok, 28078
- Ironwood Investigational Site
-
Jacksonville, North Carolina, Egyesült Államok, 28546
- Ironwood Investigational Site
-
New Bern, North Carolina, Egyesült Államok, 28562
- Ironwood Investigational Site
-
Statesville, North Carolina, Egyesült Államok, 28625
- Ironwood Investigational Site
-
Summerville, North Carolina, Egyesült Államok, 29485
- Ironwood Investigational Site
-
Wilmington, North Carolina, Egyesült Államok, 28401
- Ironwood Investigational Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
- Ironwood Investigational Site
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Egyesült Államok, 44122
- Ironwood Investigational Site
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45224
- Ironwood Investigational Site
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45242
- Ironwood Investigational Site
-
Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45440
- Ironwood Investigational Site
-
Mentor, Ohio, Egyesült Államok, 44060
- Ironwood Investigational Site
-
Sylvania, Ohio, Egyesült Államok, 43560
- Ironwood Investigational Site
-
Wadsworth, Ohio, Egyesült Államok, 44281
- Ironwood Investigational Site
-
Zanesville, Ohio, Egyesült Államok, 43701
- Ironwood Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73116
- Ironwood Investigational Site
-
Yukon, Oklahoma, Egyesült Államok, 73099
- Ironwood Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17604
- Ironwood Investigational Site
-
Lancaster, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19606
- Ironwood Investigational Site
-
Levittown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19056
- Ironwood Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- Ironwood Investigational Site
-
Sellersville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18960
- Ironwood Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Egyesült Államok, 29621
- Ironwood Investigational Site
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29414
- Ironwood Investigational Site
-
Simpsonville, South Carolina, Egyesült Államok, 29681
- Ironwood Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Egyesült Államok, 37620
- Ironwood Investigational Site
-
Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37421
- Ironwood Investigational Site
-
Germantown, Tennessee, Egyesült Államok, 38138
- Ironwood Investigational Site
-
Kingsport, Tennessee, Egyesült Államok, 37660
- Ironwood Investigational Site
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
- Ironwood Investigational Site
-
-
Texas
-
Beaumont, Texas, Egyesült Államok, 77701
- Ironwood Investigational Site
-
El Paso, Texas, Egyesült Államok, 79905
- Ironwood Investigational Site
-
Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
- Ironwood Investigational Site
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77024
- Ironwood Investigational Site
-
Irving, Texas, Egyesült Államok, 75061
- Ironwood Investigational Site
-
Longview, Texas, Egyesült Államok, 75605
- Ironwood Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Ironwood Investigational Site
-
Sugar Land, Texas, Egyesült Államok, 77479
- Ironwood Investigational Site
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Egyesült Államok, 84405
- Ironwood Investigational Site
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84107
- Ironwood Investigational Site
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Egyesült Államok, 23320
- Ironwood Investigational Site
-
Lynchburg, Virginia, Egyesült Államok, 24502
- Ironwood Investigational Site
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99208
- Ironwood Investigational Site
-
Vancouver, Washington, Egyesült Államok, 98664
- Ironwood Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, Egyesült Államok, 54601
- Ironwood Investigational Site
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53215
- Ironwood Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
A betegeknek rendelkezniük kell
- belépett az MCP-103-303 vagy MCP-103-302 vizsgálatba, és legalább befejezte az előkezelési időszakot, vagy
- elvégezte a következő tanulmányok egyikét: MCP-103-004, MCP-103-005, MCP-103-201, MCP-103-202
- Szexuálisan aktív, fogamzóképes korú betegek beleegyeznek a fogamzásgátlás alkalmazásába
- A fogamzóképes korú nőknél az adagolás előtt negatív vizelet terhességi tesztet kell végezni
- A szoptató nőstényeknek vállalniuk kell, hogy nem szoptatnak
- A betegnek meg kell felelnie a CC vagy IBS-C protokoll kritériumainak
Kizárási kritériumok:
- A beteg nem használhat protokollban meghatározott tiltott gyógyszert
- A páciens azt tervezi, hogy a vizsgálat során bármikor vizsgálati gyógyszert kap
- A betegnél megoldatlan nemkívánatos események vagy klinikailag jelentős lelet mutatkozik fizikális vizsgálaton, 12 elvezetéses elektrokardiogramon vagy klinikai laboratóriumi vizsgálaton
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Linaclotide
Linaclotide 290 μg/nap kapszula, szájon át adva naponta egyszer, legfeljebb 78 hétig.
A dózis 145 μg/nap-ra történő csökkentését a vizsgáló belátása szerint engedélyezte.
|
Linaclotide kapszula, szájon át, naponta egyszer, minden reggel legalább 30 perccel a reggeli előtt a vizsgálat időtartama alatt.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akiknél legalább egy kezelés során felmerülő nemkívánatos esemény (TEAE) jelentkezett
Időkeret: A nyílt vizsgálati gyógyszer első adagjától 78 hétig
|
Az RI és a 2. fázisú RO résztvevők esetében a vizsgálat során fellépő mellékhatást TEAE-nek tekintették, ha az nem volt jelen a nyílt elrendezésű vizsgálati gyógyszer első adagjának napján, vagy az első adag nyitott gyógyszeres adagjának napja előtt volt jelen. -a vizsgálati gyógyszer címkéjén, de súlyossága megnövekedett azon a napon vagy azt követően.
A 3. fázisú RO résztvevők esetében a vizsgálat során fellépő mellékhatást TEAE-nek tekintették, ha az nem volt jelen az MCP-103-302 vagy MCP-103-303 vizsgálatban a kettős vak vizsgálati gyógyszer első adagjának beadása előtt, vagy jelen volt a kettős-vak vizsgálati gyógyszer első adagjának beadása előtt ezekben a vizsgálatokban, de súlyossága azon a napon vagy azt követően fokozódott.
A halálesetek és súlyos mellékhatások (SAE) azok, amelyek a nyílt elrendezésű vizsgálati gyógyszer első dózisának időpontjában vagy azt követően, valamint a nyílt elrendezésű vizsgálati gyógyszer utolsó dózisának dátumától számított 30 napon belül következtek be.
|
A nyílt vizsgálati gyógyszer első adagjától 78 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. augusztus 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. augusztus 5.
Első közzététel (Becslés)
2008. augusztus 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. február 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 19.
Utolsó ellenőrzés
2018. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Patológiás folyamatok
- Betegség
- Jelek és tünetek, emésztés
- Emésztőrendszeri betegségek
- Vastagbélbetegségek, funkcionális
- Vastagbélbetegségek
- Bélbetegségek
- Szindróma
- Irritábilis bél szindróma
- Székrekedés
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Gasztrointesztinális szerek
- Guanilil-cikláz C agonisták
- Enzimaktivátorok
- Linaclotide
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MCP-103-305
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .