Um estudo de segurança de longo prazo e aberto de linaclotida em pacientes com constipação crônica ou síndrome do intestino irritável com constipação
19 de janeiro de 2018 atualizado por: Ironwood Pharmaceuticals, Inc.
Um estudo aberto de segurança de longo prazo de linaclotida oral administrado a pacientes com constipação crônica ou síndrome do intestino irritável com constipação
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança a longo prazo da linaclotida administrada a pacientes com constipação crônica (CC) ou síndrome do intestino irritável com constipação (IBS-C).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes incluem pacientes inelegíveis para randomização (RI) dos estudos duplo-cegos iniciais MCP-103-302 (NCT00938717) ou MCP-103-303 (NCT00730015) ou pacientes rollover (RO) dos estudos duplo-cegos iniciais ensaios MCP-103-302 (NCT00938717), MCP-103-303 (NCT00730015) e dos estudos duplo-cegos de Fase 2 MCP-103-004 (NCT00306748), MCP-103-005 (NCT00258193) e MCP-103 -201 (NCT00402337) ou MCP-103-202 (NCT00460811).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1743
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
- Ironwood Investigational Site
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
- Ironwood Investigational Site
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Arizona
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Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- Ironwood Investigational Site
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85020
- Ironwood Investigational Site
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85710
- Ironwood Investigational Site
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85715
- Ironwood Investigational Site
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85741
- Ironwood Investigational Site
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Arkansas
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Sherwood, Arkansas, Estados Unidos, 72120
- Ironwood Investigational Site
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Ironwood Investigational Site
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Chula Vista, California, Estados Unidos, 91910
- Ironwood Investigational Site
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Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
- Ironwood Investigational Site
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Garden Grove, California, Estados Unidos, 92840
- Ironwood Investigational Site
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Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
- Ironwood Investigational Site
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
- Ironwood Investigational Site
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Ironwood Investigational Site
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95830
- Ironwood Investigational Site
-
San Carlos, California, Estados Unidos, 94070
- Ironwood Investigational Site
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Ironwood Investigational Site
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92108
- Ironwood Investigational Site
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Ironwood Investigational Site
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-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80904
- Ironwood Investigational Site
-
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Connecticut
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Bristol, Connecticut, Estados Unidos, 06010
- Ironwood Investigational Site
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Florida
-
Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33426
- Ironwood Investigational Site
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- Ironwood Investigational Site
-
Inverness, Florida, Estados Unidos, 34452
- Ironwood Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32205
- Ironwood Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Ironwood Investigational Site
-
Lauderdale Lakes, Florida, Estados Unidos, 33319
- Ironwood Investigational Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33156
- Ironwood Investigational Site
-
Pinellas Park, Florida, Estados Unidos, 33782
- Ironwood Investigational Site
-
Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32129
- Ironwood Investigational Site
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
- Ironwood Investigational Site
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-
Georgia
-
Newnan, Georgia, Estados Unidos, 30263
- Ironwood Investigational Site
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61602
- Ironwood Investigational Site
-
-
Indiana
-
Anderson, Indiana, Estados Unidos, 46011
- Ironwood Investigational Site
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-
Iowa
-
Clive, Iowa, Estados Unidos, 50325
- Ironwood Investigational Site
-
Davenport, Iowa, Estados Unidos, 52807
- Ironwood Investigational Site
-
-
Kansas
-
Mission, Kansas, Estados Unidos, 66202
- Ironwood Investigational Site
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66215
- Ironwood Investigational Site
-
Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
- Ironwood Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
- Ironwood Investigational Site
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Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
- Ironwood Investigational Site
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Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71201
- Ironwood Investigational Site
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
- Ironwood Investigational Site
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-
Maryland
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Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
- Ironwood Investigational Site
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
- Ironwood Investigational Site
-
Hollywood, Maryland, Estados Unidos, 20636
- Ironwood Investigational Site
-
Laurel, Maryland, Estados Unidos, 20707
- Ironwood Investigational Site
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Michigan
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Chesterfield, Michigan, Estados Unidos, 48047
- Ironwood Investigational Site
-
Traverse City, Michigan, Estados Unidos, 49684
- Ironwood Investigational Site
-
Troy, Michigan, Estados Unidos, 48098
- Ironwood Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Plymouth, Minnesota, Estados Unidos, 55446
- Ironwood Investigational Site
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39202
- Ironwood Investigational Site
-
Tupelo, Mississippi, Estados Unidos, 38801
- Ironwood Investigational Site
-
-
Missouri
-
Jefferson City, Missouri, Estados Unidos, 65109
- Ironwood Investigational Site
-
-
Nevada
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Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89104
- Ironwood Investigational Site
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
- Ironwood Investigational Site
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New Jersey
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Cedar Knolls, New Jersey, Estados Unidos, 07927
- Ironwood Investigational Site
-
Marlton, New Jersey, Estados Unidos, 08053
- Ironwood Investigational Site
-
Ocean City, New Jersey, Estados Unidos, 07712
- Ironwood Investigational Site
-
-
New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87108
- Ironwood Investigational Site
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New York
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Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
- Ironwood Investigational Site
-
Pittsford, New York, Estados Unidos, 14534
- Ironwood Investigational Site
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North Carolina
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Asheboro, North Carolina, Estados Unidos, 27203
- Ironwood Investigational Site
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Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
- Ironwood Investigational Site
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- Ironwood Investigational Site
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28211
- Ironwood Investigational Site
-
Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
- Ironwood Investigational Site
-
Harrisburg, North Carolina, Estados Unidos, 28075
- Ironwood Investigational Site
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Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28602
- Ironwood Investigational Site
-
Huntersville, North Carolina, Estados Unidos, 28078
- Ironwood Investigational Site
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Jacksonville, North Carolina, Estados Unidos, 28546
- Ironwood Investigational Site
-
New Bern, North Carolina, Estados Unidos, 28562
- Ironwood Investigational Site
-
Statesville, North Carolina, Estados Unidos, 28625
- Ironwood Investigational Site
-
Summerville, North Carolina, Estados Unidos, 29485
- Ironwood Investigational Site
-
Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- Ironwood Investigational Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Ironwood Investigational Site
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Ohio
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Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
- Ironwood Investigational Site
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45224
- Ironwood Investigational Site
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- Ironwood Investigational Site
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45440
- Ironwood Investigational Site
-
Mentor, Ohio, Estados Unidos, 44060
- Ironwood Investigational Site
-
Sylvania, Ohio, Estados Unidos, 43560
- Ironwood Investigational Site
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Wadsworth, Ohio, Estados Unidos, 44281
- Ironwood Investigational Site
-
Zanesville, Ohio, Estados Unidos, 43701
- Ironwood Investigational Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73116
- Ironwood Investigational Site
-
Yukon, Oklahoma, Estados Unidos, 73099
- Ironwood Investigational Site
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Pennsylvania
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Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17604
- Ironwood Investigational Site
-
Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 19606
- Ironwood Investigational Site
-
Levittown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19056
- Ironwood Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Ironwood Investigational Site
-
Sellersville, Pennsylvania, Estados Unidos, 18960
- Ironwood Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
- Ironwood Investigational Site
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
- Ironwood Investigational Site
-
Simpsonville, South Carolina, Estados Unidos, 29681
- Ironwood Investigational Site
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-
Tennessee
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Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620
- Ironwood Investigational Site
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
- Ironwood Investigational Site
-
Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- Ironwood Investigational Site
-
Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
- Ironwood Investigational Site
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Ironwood Investigational Site
-
-
Texas
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Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77701
- Ironwood Investigational Site
-
El Paso, Texas, Estados Unidos, 79905
- Ironwood Investigational Site
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Ironwood Investigational Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
- Ironwood Investigational Site
-
Irving, Texas, Estados Unidos, 75061
- Ironwood Investigational Site
-
Longview, Texas, Estados Unidos, 75605
- Ironwood Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Ironwood Investigational Site
-
Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
- Ironwood Investigational Site
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Estados Unidos, 84405
- Ironwood Investigational Site
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
- Ironwood Investigational Site
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Estados Unidos, 23320
- Ironwood Investigational Site
-
Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24502
- Ironwood Investigational Site
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99208
- Ironwood Investigational Site
-
Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98664
- Ironwood Investigational Site
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-
Wisconsin
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La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
- Ironwood Investigational Site
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
- Ironwood Investigational Site
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os pacientes devem ter
- entrou no estudo MCP-103-303 ou MCP-103-302 e, no mínimo, completou o período de pré-tratamento ou
- completou um dos seguintes estudos: MCP-103-004, MCP-103-005, MCP-103-201, MCP-103-202
- Pacientes sexualmente ativas com potencial para engravidar concordam em usar controle de natalidade
- As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina negativo antes da administração
- Mulheres lactantes devem concordar em não amamentar
- O paciente deve atender aos critérios do protocolo para CC ou IBS-C
Critério de exclusão:
- O paciente não deve usar medicamento proibido definido pelo protocolo
- O paciente está planejando receber um medicamento experimental a qualquer momento durante o estudo
- O paciente tem eventos adversos não resolvidos ou um achado clinicamente significativo em um exame físico, eletrocardiograma de 12 derivações ou teste de laboratório clínico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Linaclotide
Linaclotide 290 μg/dia cápsulas, administrado por via oral uma vez ao dia por até 78 semanas.
A redução da dose para 145 μg/dia foi permitida a critério do investigador.
|
Cápsulas de linaclotida, oral, uma vez ao dia todas as manhãs pelo menos 30 minutos antes do café da manhã durante o estudo.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com pelo menos um evento adverso emergente do tratamento (TEAE)
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento de estudo aberto até 78 semanas
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Para participantes de RI e RO de Fase 2, um EA que ocorreu durante o estudo foi considerado um TEAE se não estava presente antes do dia da primeira dose do medicamento de estudo aberto, ou estava presente antes do dia da primeira dose de aberto medicamento do estudo, mas aumentou em gravidade naquele dia ou depois dele.
Para os participantes da RO da Fase 3, um EA ocorrido durante o estudo foi considerado um TEAE se não estivesse presente antes do dia da primeira dose do medicamento do estudo duplo-cego no ensaio MCP-103-302 ou MCP-103-303, ou estava presente antes do dia da primeira dose do medicamento em estudo duplo-cego nesses ensaios, mas aumentou em gravidade naquele dia ou após esse dia.
Mortes e EAs graves (SAEs) são aqueles que ocorreram na data ou após a data da primeira dose do medicamento de estudo aberto e dentro de 30 dias a partir da data da última dose do medicamento de estudo aberto.
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Desde a primeira dose do medicamento de estudo aberto até 78 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de agosto de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de agosto de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
8 de agosto de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de fevereiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de janeiro de 2018
Última verificação
1 de janeiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Doença
- Sinais e Sintomas Digestivos
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças Colônicas Funcionais
- Doenças do cólon
- Doenças Intestinais
- Síndrome
- Síndrome do intestino irritável
- Constipação
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes gastrointestinais
- Agonistas de Guanilil Ciclase C
- Ativadores Enzimáticos
- Linaclotide
Outros números de identificação do estudo
- MCP-103-305
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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