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利那洛肽在慢性便秘或便秘型肠易激综合征患者中的一项开放标签长期安全性研究

2018年1月19日 更新者：Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

慢性便秘或肠易激综合征便秘患者口服利那洛肽的开放标签长期安全性研究

本研究的目的是评估利那洛肽对慢性便秘 (CC) 或便秘型肠易激综合征 (IBS-C) 患者的长期安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

参与者包括来自导入双盲试验 MCP-103-302 (NCT00938717) 或 MCP-103-303 (NCT00730015) 的随机化不合格 (RI) 患者，或来自导入双盲试验的翻转 (RO) 患者试验 MCP-103-302 (NCT00938717)、MCP-103-303 (NCT00730015)，以及来自第 2 阶段双盲研究 MCP-103-004 (NCT00306748)、MCP-103-005 (NCT00258193) 和 MCP-103 -201 (NCT00402337)，或 MCP-103-202 (NCT00460811)。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1743

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35209
        • Ironwood Investigational Site
      • Huntsville、Alabama、美国、35801
        • Ironwood Investigational Site
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、美国、85224
        • Ironwood Investigational Site
      • Phoenix、Arizona、美国、85020
        • Ironwood Investigational Site
      • Tucson、Arizona、美国、85710
        • Ironwood Investigational Site
      • Tucson、Arizona、美国、85715
        • Ironwood Investigational Site
      • Tucson、Arizona、美国、85741
        • Ironwood Investigational Site
    • Arkansas
      • Sherwood、Arkansas、美国、72120
        • Ironwood Investigational Site
    • California
      • Anaheim、California、美国、92801
        • Ironwood Investigational Site
      • Chula Vista、California、美国、91910
        • Ironwood Investigational Site
      • Encinitas、California、美国、92024
        • Ironwood Investigational Site
      • Garden Grove、California、美国、92840
        • Ironwood Investigational Site
      • Laguna Hills、California、美国、92653
        • Ironwood Investigational Site
      • Los Angeles、California、美国、90045
        • Ironwood Investigational Site
      • Orange、California、美国、92868
        • Ironwood Investigational Site
      • Sacramento、California、美国、95830
        • Ironwood Investigational Site
      • San Carlos、California、美国、94070
        • Ironwood Investigational Site
      • San Diego、California、美国、92103
        • Ironwood Investigational Site
      • San Diego、California、美国、92108
        • Ironwood Investigational Site
      • San Diego、California、美国、92123
        • Ironwood Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80904
        • Ironwood Investigational Site
    • Connecticut
      • Bristol、Connecticut、美国、06010
        • Ironwood Investigational Site
    • Florida
      • Boynton Beach、Florida、美国、33426
        • Ironwood Investigational Site
      • Hollywood、Florida、美国、33021
        • Ironwood Investigational Site
      • Inverness、Florida、美国、34452
        • Ironwood Investigational Site
      • Jacksonville、Florida、美国、32205
        • Ironwood Investigational Site
      • Jacksonville、Florida、美国、32256
        • Ironwood Investigational Site
      • Lauderdale Lakes、Florida、美国、33319
        • Ironwood Investigational Site
      • Miami、Florida、美国、33156
        • Ironwood Investigational Site
      • Pinellas Park、Florida、美国、33782
        • Ironwood Investigational Site
      • Port Orange、Florida、美国、32129
        • Ironwood Investigational Site
      • Tampa、Florida、美国、33607
        • Ironwood Investigational Site
    • Georgia
      • Newnan、Georgia、美国、30263
        • Ironwood Investigational Site
    • Illinois
      • Peoria、Illinois、美国、61602
        • Ironwood Investigational Site
    • Indiana
      • Anderson、Indiana、美国、46011
        • Ironwood Investigational Site
    • Iowa
      • Clive、Iowa、美国、50325
        • Ironwood Investigational Site
      • Davenport、Iowa、美国、52807
        • Ironwood Investigational Site
    • Kansas
      • Mission、Kansas、美国、66202
        • Ironwood Investigational Site
      • Overland Park、Kansas、美国、66215
        • Ironwood Investigational Site
      • Topeka、Kansas、美国、66606
        • Ironwood Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、美国、70809
        • Ironwood Investigational Site
      • Metairie、Louisiana、美国、70006
        • Ironwood Investigational Site
      • Monroe、Louisiana、美国、71201
        • Ironwood Investigational Site
      • Shreveport、Louisiana、美国、71103
        • Ironwood Investigational Site
    • Maryland
      • Annapolis、Maryland、美国、21401
        • Ironwood Investigational Site
      • Baltimore、Maryland、美国、21215
        • Ironwood Investigational Site
      • Hollywood、Maryland、美国、20636
        • Ironwood Investigational Site
      • Laurel、Maryland、美国、20707
        • Ironwood Investigational Site
    • Michigan
      • Chesterfield、Michigan、美国、48047
        • Ironwood Investigational Site
      • Traverse City、Michigan、美国、49684
        • Ironwood Investigational Site
      • Troy、Michigan、美国、48098
        • Ironwood Investigational Site
    • Minnesota
      • Plymouth、Minnesota、美国、55446
        • Ironwood Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、美国、39202
        • Ironwood Investigational Site
      • Tupelo、Mississippi、美国、38801
        • Ironwood Investigational Site
    • Missouri
      • Jefferson City、Missouri、美国、65109
        • Ironwood Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson、Nevada、美国、89104
        • Ironwood Investigational Site
      • Las Vegas、Nevada、美国、89128
        • Ironwood Investigational Site
    • New Jersey
      • Cedar Knolls、New Jersey、美国、07927
        • Ironwood Investigational Site
      • Marlton、New Jersey、美国、08053
        • Ironwood Investigational Site
      • Ocean City、New Jersey、美国、07712
        • Ironwood Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87108
        • Ironwood Investigational Site
    • New York
      • Mineola、New York、美国、11501
        • Ironwood Investigational Site
      • Pittsford、New York、美国、14534
        • Ironwood Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheboro、North Carolina、美国、27203
        • Ironwood Investigational Site
      • Asheville、North Carolina、美国、28801
        • Ironwood Investigational Site
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
        • Ironwood Investigational Site
      • Charlotte、North Carolina、美国、28211
        • Ironwood Investigational Site
      • Greensboro、North Carolina、美国、27408
        • Ironwood Investigational Site
      • Harrisburg、North Carolina、美国、28075
        • Ironwood Investigational Site
      • Hickory、North Carolina、美国、28602
        • Ironwood Investigational Site
      • Huntersville、North Carolina、美国、28078
        • Ironwood Investigational Site
      • Jacksonville、North Carolina、美国、28546
        • Ironwood Investigational Site
      • New Bern、North Carolina、美国、28562
        • Ironwood Investigational Site
      • Statesville、North Carolina、美国、28625
        • Ironwood Investigational Site
      • Summerville、North Carolina、美国、29485
        • Ironwood Investigational Site
      • Wilmington、North Carolina、美国、28401
        • Ironwood Investigational Site
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
        • Ironwood Investigational Site
    • Ohio
      • Beachwood、Ohio、美国、44122
        • Ironwood Investigational Site
      • Cincinnati、Ohio、美国、45224
        • Ironwood Investigational Site
      • Cincinnati、Ohio、美国、45242
        • Ironwood Investigational Site
      • Dayton、Ohio、美国、45440
        • Ironwood Investigational Site
      • Mentor、Ohio、美国、44060
        • Ironwood Investigational Site
      • Sylvania、Ohio、美国、43560
        • Ironwood Investigational Site
      • Wadsworth、Ohio、美国、44281
        • Ironwood Investigational Site
      • Zanesville、Ohio、美国、43701
        • Ironwood Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73116
        • Ironwood Investigational Site
      • Yukon、Oklahoma、美国、73099
        • Ironwood Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Lancaster、Pennsylvania、美国、17604
        • Ironwood Investigational Site
      • Lancaster、Pennsylvania、美国、19606
        • Ironwood Investigational Site
      • Levittown、Pennsylvania、美国、19056
        • Ironwood Investigational Site
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • Ironwood Investigational Site
      • Sellersville、Pennsylvania、美国、18960
        • Ironwood Investigational Site
    • South Carolina
      • Anderson、South Carolina、美国、29621
        • Ironwood Investigational Site
      • Charleston、South Carolina、美国、29414
        • Ironwood Investigational Site
      • Simpsonville、South Carolina、美国、29681
        • Ironwood Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol、Tennessee、美国、37620
        • Ironwood Investigational Site
      • Chattanooga、Tennessee、美国、37421
        • Ironwood Investigational Site
      • Germantown、Tennessee、美国、38138
        • Ironwood Investigational Site
      • Kingsport、Tennessee、美国、37660
        • Ironwood Investigational Site
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • Ironwood Investigational Site
    • Texas
      • Beaumont、Texas、美国、77701
        • Ironwood Investigational Site
      • El Paso、Texas、美国、79905
        • Ironwood Investigational Site
      • Fort Worth、Texas、美国、76104
        • Ironwood Investigational Site
      • Houston、Texas、美国、77024
        • Ironwood Investigational Site
      • Irving、Texas、美国、75061
        • Ironwood Investigational Site
      • Longview、Texas、美国、75605
        • Ironwood Investigational Site
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Ironwood Investigational Site
      • Sugar Land、Texas、美国、77479
        • Ironwood Investigational Site
    • Utah
      • Ogden、Utah、美国、84405
        • Ironwood Investigational Site
      • Salt Lake City、Utah、美国、84107
        • Ironwood Investigational Site
    • Virginia
      • Chesapeake、Virginia、美国、23320
        • Ironwood Investigational Site
      • Lynchburg、Virginia、美国、24502
        • Ironwood Investigational Site
    • Washington
      • Spokane、Washington、美国、99208
        • Ironwood Investigational Site
      • Vancouver、Washington、美国、98664
        • Ironwood Investigational Site
    • Wisconsin
      • La Crosse、Wisconsin、美国、54601
        • Ironwood Investigational Site
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53215
        • Ironwood Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 患者必须有

    • 进入研究 MCP-103-303 或 MCP-103-302 并且至少完成了预处理期或
    • 完成了以下研究之一：MCP-103-004、MCP-103-005、MCP-103-201、MCP-103-202
  • 有生育能力的性活跃患者同意使用节育措施
  • 有生育能力的女性在给药前必须进行阴性尿妊娠试验
  • 哺乳期女性必须同意不进行母乳喂养
  • 患者必须符合 CC 或 IBS-C 的方案标准

排除标准：

  • 患者不得使用协议规定的违禁药物
  • 患者计划在研究期间的任何时间接受研究药物
  • 患者有未解决的不良事件或在体格检查、12 导联心电图或临床实验室测试中有临床意义的发现

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：利那洛肽
利那洛肽 290 μg/天胶囊，每天口服一次，最长 78 周。 研究者酌情允许将剂量减少至 145 μg/天。
药品：利那洛肽
利那洛肽胶囊，口服，每天早上一次，在研究期间早餐前至少 30 分钟服用。
其他名称：
  • 林泽斯

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
至少有一次治疗紧急不良事件 (TEAE) 的参与者人数
大体时间：从第一剂开放标签研究药物到 78 周
对于 RI 和 2 期 RO 参与者，在研究期间发生的 AE 被认为是 TEAE，如果它在第一剂开放标签研究药物的当天之前不存在，或者在第一剂开放标签的研究药物之前存在-标签研究药物，但在当天或之后严重程度增加。 对于第 3 期 RO 参与者，如果在试验 MCP-103-302 或 MCP-103-303 中双盲研究药物首次给药前不存在，则研究期间发生的 AE 被视为 TEAE，或者在这些试验中，双盲研究药物首次给药前出现，但在当天或之后严重程度增加。 死亡和严重 AE (SAE) 是指在第一次服用开放标签研究药物之日或之后，以及最后一次服用开放标签研究药物日期后 30 天内发生的事件。
从第一剂开放标签研究药物到 78 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

合作者

Forest Laboratories

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年9月1日

初级完成 (实际的)

2012年3月1日

研究完成 (实际的)

2012年3月1日

研究注册日期

首次提交

2008年8月5日

首先提交符合 QC 标准的

2008年8月5日

首次发布 (估计)

2008年8月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年2月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年1月19日

最后验证

2018年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MCP-103-305

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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赞助者和合作者

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