Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En öppen, långsiktig säkerhetsstudie av linaklotid hos patienter med kronisk förstoppning eller irritabel tarm med förstoppning

19 januari 2018 uppdaterad av: Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

En öppen, långsiktig säkerhetsstudie av oral linaklotid administrerad till patienter med kronisk förstoppning eller irritabel tarm med förstoppning

Syftet med denna studie är att bedöma den långsiktiga säkerheten för linaklotid administrerat till patienter med kronisk förstoppning (CC) eller irritabel tarm med förstoppning (IBS-C).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Deltagarna inkluderar patienter som inte är berättigade till randomisering (RI) från de inledande dubbelblinda studierna MCP-103-302 (NCT00938717) eller MCP-103-303 (NCT00730015), eller rollover-patienter (RO) från de inledande dubbelblinda prövningar MCP-103-302 (NCT00938717), MCP-103-303 (NCT00730015) och från fas 2 dubbelblinda studier MCP-103-004 (NCT00306748), MCP-103-005 (NCT03025), -201 (NCT00402337), eller MCP-103-202 (NCT00460811).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1743

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35209
        • Ironwood Investigational Site
      • Huntsville, Alabama, Förenta staterna, 35801
        • Ironwood Investigational Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Förenta staterna, 85224
        • Ironwood Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85020
        • Ironwood Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85710
        • Ironwood Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85715
        • Ironwood Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85741
        • Ironwood Investigational Site
    • Arkansas
      • Sherwood, Arkansas, Förenta staterna, 72120
        • Ironwood Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Förenta staterna, 92801
        • Ironwood Investigational Site
      • Chula Vista, California, Förenta staterna, 91910
        • Ironwood Investigational Site
      • Encinitas, California, Förenta staterna, 92024
        • Ironwood Investigational Site
      • Garden Grove, California, Förenta staterna, 92840
        • Ironwood Investigational Site
      • Laguna Hills, California, Förenta staterna, 92653
        • Ironwood Investigational Site
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90045
        • Ironwood Investigational Site
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • Ironwood Investigational Site
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95830
        • Ironwood Investigational Site
      • San Carlos, California, Förenta staterna, 94070
        • Ironwood Investigational Site
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103
        • Ironwood Investigational Site
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92108
        • Ironwood Investigational Site
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • Ironwood Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80904
        • Ironwood Investigational Site
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Förenta staterna, 06010
        • Ironwood Investigational Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Förenta staterna, 33426
        • Ironwood Investigational Site
      • Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33021
        • Ironwood Investigational Site
      • Inverness, Florida, Förenta staterna, 34452
        • Ironwood Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32205
        • Ironwood Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256
        • Ironwood Investigational Site
      • Lauderdale Lakes, Florida, Förenta staterna, 33319
        • Ironwood Investigational Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33156
        • Ironwood Investigational Site
      • Pinellas Park, Florida, Förenta staterna, 33782
        • Ironwood Investigational Site
      • Port Orange, Florida, Förenta staterna, 32129
        • Ironwood Investigational Site
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33607
        • Ironwood Investigational Site
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Förenta staterna, 30263
        • Ironwood Investigational Site
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61602
        • Ironwood Investigational Site
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Förenta staterna, 46011
        • Ironwood Investigational Site
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Förenta staterna, 50325
        • Ironwood Investigational Site
      • Davenport, Iowa, Förenta staterna, 52807
        • Ironwood Investigational Site
    • Kansas
      • Mission, Kansas, Förenta staterna, 66202
        • Ironwood Investigational Site
      • Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66215
        • Ironwood Investigational Site
      • Topeka, Kansas, Förenta staterna, 66606
        • Ironwood Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70809
        • Ironwood Investigational Site
      • Metairie, Louisiana, Förenta staterna, 70006
        • Ironwood Investigational Site
      • Monroe, Louisiana, Förenta staterna, 71201
        • Ironwood Investigational Site
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71103
        • Ironwood Investigational Site
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Förenta staterna, 21401
        • Ironwood Investigational Site
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21215
        • Ironwood Investigational Site
      • Hollywood, Maryland, Förenta staterna, 20636
        • Ironwood Investigational Site
      • Laurel, Maryland, Förenta staterna, 20707
        • Ironwood Investigational Site
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Förenta staterna, 48047
        • Ironwood Investigational Site
      • Traverse City, Michigan, Förenta staterna, 49684
        • Ironwood Investigational Site
      • Troy, Michigan, Förenta staterna, 48098
        • Ironwood Investigational Site
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Förenta staterna, 55446
        • Ironwood Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39202
        • Ironwood Investigational Site
      • Tupelo, Mississippi, Förenta staterna, 38801
        • Ironwood Investigational Site
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Förenta staterna, 65109
        • Ironwood Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Förenta staterna, 89104
        • Ironwood Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89128
        • Ironwood Investigational Site
    • New Jersey
      • Cedar Knolls, New Jersey, Förenta staterna, 07927
        • Ironwood Investigational Site
      • Marlton, New Jersey, Förenta staterna, 08053
        • Ironwood Investigational Site
      • Ocean City, New Jersey, Förenta staterna, 07712
        • Ironwood Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87108
        • Ironwood Investigational Site
    • New York
      • Mineola, New York, Förenta staterna, 11501
        • Ironwood Investigational Site
      • Pittsford, New York, Förenta staterna, 14534
        • Ironwood Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Förenta staterna, 27203
        • Ironwood Investigational Site
      • Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28801
        • Ironwood Investigational Site
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • Ironwood Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28211
        • Ironwood Investigational Site
      • Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27408
        • Ironwood Investigational Site
      • Harrisburg, North Carolina, Förenta staterna, 28075
        • Ironwood Investigational Site
      • Hickory, North Carolina, Förenta staterna, 28602
        • Ironwood Investigational Site
      • Huntersville, North Carolina, Förenta staterna, 28078
        • Ironwood Investigational Site
      • Jacksonville, North Carolina, Förenta staterna, 28546
        • Ironwood Investigational Site
      • New Bern, North Carolina, Förenta staterna, 28562
        • Ironwood Investigational Site
      • Statesville, North Carolina, Förenta staterna, 28625
        • Ironwood Investigational Site
      • Summerville, North Carolina, Förenta staterna, 29485
        • Ironwood Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28401
        • Ironwood Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • Ironwood Investigational Site
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Förenta staterna, 44122
        • Ironwood Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45224
        • Ironwood Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45242
        • Ironwood Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45440
        • Ironwood Investigational Site
      • Mentor, Ohio, Förenta staterna, 44060
        • Ironwood Investigational Site
      • Sylvania, Ohio, Förenta staterna, 43560
        • Ironwood Investigational Site
      • Wadsworth, Ohio, Förenta staterna, 44281
        • Ironwood Investigational Site
      • Zanesville, Ohio, Förenta staterna, 43701
        • Ironwood Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73116
        • Ironwood Investigational Site
      • Yukon, Oklahoma, Förenta staterna, 73099
        • Ironwood Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Förenta staterna, 17604
        • Ironwood Investigational Site
      • Lancaster, Pennsylvania, Förenta staterna, 19606
        • Ironwood Investigational Site
      • Levittown, Pennsylvania, Förenta staterna, 19056
        • Ironwood Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • Ironwood Investigational Site
      • Sellersville, Pennsylvania, Förenta staterna, 18960
        • Ironwood Investigational Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Förenta staterna, 29621
        • Ironwood Investigational Site
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29414
        • Ironwood Investigational Site
      • Simpsonville, South Carolina, Förenta staterna, 29681
        • Ironwood Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Förenta staterna, 37620
        • Ironwood Investigational Site
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37421
        • Ironwood Investigational Site
      • Germantown, Tennessee, Förenta staterna, 38138
        • Ironwood Investigational Site
      • Kingsport, Tennessee, Förenta staterna, 37660
        • Ironwood Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Ironwood Investigational Site
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Förenta staterna, 77701
        • Ironwood Investigational Site
      • El Paso, Texas, Förenta staterna, 79905
        • Ironwood Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
        • Ironwood Investigational Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77024
        • Ironwood Investigational Site
      • Irving, Texas, Förenta staterna, 75061
        • Ironwood Investigational Site
      • Longview, Texas, Förenta staterna, 75605
        • Ironwood Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Ironwood Investigational Site
      • Sugar Land, Texas, Förenta staterna, 77479
        • Ironwood Investigational Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Förenta staterna, 84405
        • Ironwood Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84107
        • Ironwood Investigational Site
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Förenta staterna, 23320
        • Ironwood Investigational Site
      • Lynchburg, Virginia, Förenta staterna, 24502
        • Ironwood Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99208
        • Ironwood Investigational Site
      • Vancouver, Washington, Förenta staterna, 98664
        • Ironwood Investigational Site
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Förenta staterna, 54601
        • Ironwood Investigational Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53215
        • Ironwood Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienterna måste ha

    • gått in i studien MCP-103-303 eller MCP-103-302 och åtminstone fullföljt förbehandlingsperioden eller
    • slutfört en av följande studier: MCP-103-004, MCP-103-005, MCP-103-201, MCP-103-202
  • Sexuellt aktiva patienter i fertil ålder går med på att använda preventivmedel
  • Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt uringraviditetstest före dosering
  • Ammande kvinnor måste gå med på att inte amma
  • Patienten måste uppfylla protokollkriterier för CC eller IBS-C

Exklusions kriterier:

  • Patienten får inte använda protokolldefinierade förbjudna läkemedel
  • Patienten planerar att få ett prövningsläkemedel när som helst under studien
  • Patienten har olösta biverkningar eller ett kliniskt signifikant fynd vid en fysisk undersökning, 12-avledningselektrokardiogram eller kliniskt laboratorietest

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Linaklotid
Linaklotid 290 μg/dag kapslar, administreras oralt en gång dagligen i upp till 78 veckor. Dosminskning till 145 μg/dag var tillåten enligt utredarens bedömning.
Läkemedel: Linaklotid
Linaklotidkapslar, orala, en gång dagligen varje morgon minst 30 minuter före frukost under hela studien.
Andra namn:
  • Linzess

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med minst en behandlingsuppkommande biverkning (TEAE)
Tidsram: Från första dosen av öppen studieläkemedel upp till 78 veckor
För RI- och fas 2 RO-deltagare ansågs en AE som inträffade under studien vara en TEAE om den inte var närvarande före dagen för den första dosen av öppna studieläkemedel, eller var närvarande före dagen för den första dosen öppnad -märk studieläkemedlet men ökade i svårighetsgrad på eller efter den dagen. För fas 3 RO-deltagare ansågs en AE som inträffade under studien vara en TEAE om den inte fanns före dagen för den första dosen av dubbelblind studieläkemedel i prövningen MCP-103-302 eller MCP-103-303, eller var närvarande före dagen för den första dosen av dubbelblind studieläkemedel i dessa prövningar men ökade i svårighetsgrad på eller efter den dagen. Dödsfall och allvarliga biverkningar (SAE) är de som inträffade på eller efter datumet för den första dosen av öppna studieläkemedel och inom 30 dagar från datumet för den sista dosen av öppna studieläkemedel.
Från första dosen av öppen studieläkemedel upp till 78 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

Samarbetspartners

Forest Laboratories

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 augusti 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 augusti 2008

Första postat (Uppskatta)

8 augusti 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 februari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 januari 2018

Senast verifierad

1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MCP-103-305

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Irritabel tarmsyndrom med förstoppning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera